登记概览
- 登记号
- CTR20130750
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 西安博华制药有限责任公司
完整专业题目
来托司坦胶囊和颗粒人体生物利用度及生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉
- 华中科技大学同济医学院临床药理研究所中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈汇
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院药物临床试验机构中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈汇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姬存元
- 申请人名称
- 西安博华制药有限责任公司
- 联系人姓名
- 姬存元
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市经济技术开发区泾河工业园泾渭十路陕西九州制药有限公司研发中心
- 联系人邮编
- 710201
主要研究者信息
- 姓名
- 陈汇
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 武汉市航空路13号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院临床药理研究所
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TJCP-20100003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究来托司坦胶囊的生物利用度，并与参比制剂进行生物等效性评价。参比制剂为同期申报临床研究的，并已完成多中心、随机、双盲双模拟、平行对照试验的来托司坦片。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至40(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~40周岁，男性，同批受试者年龄相差＜10岁；
2.体重指数【=体重kg/（身高m）2】在19～24之间，同批受试者体重相差不宜过大；
3.能遵守用药及血样采集规程。
4.了解本试验性质，并签署知情同意书；
5.一般体格检查均正常；
2.体重指数【=体重kg/（身高m）2】在19～24之间，同批受试者体重相差不宜过大；
3.能遵守用药及血样采集规程。
4.了解本试验性质，并签署知情同意书；
5.一般体格检查均正常；
排除标准
1.体检不符合上述受试者健康标准者；
2. 试验前两周内服用过任何药物；
3. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
4. 1个月内参加过其它研究药物的试验。
5. 有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经系统病史或现有上述疾病者；
6. 有同类药物过敏史或过敏体质者；
7. 最近1月内献血者；
8. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；
2. 试验前两周内服用过任何药物；
3. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
4. 1个月内参加过其它研究药物的试验。
5. 有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经系统病史或现有上述疾病者；
6. 有同类药物过敏史或过敏体质者；
7. 最近1月内献血者；
8. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；
试验用药
中文通用名：来托司坦胶囊：
用法用量：胶囊剂；口服；规格：25mg、50mg；成人每次50mg，一日三次。饭后服用。参照临床治疗剂量，确定本次试验的给药剂量为单次给药50mg。
对照用药
中文通用名：来托司坦片
用法用量：片剂；口服；规格：25mg、50mg；成人每次50mg，一日三次。饭后服用。参照临床治疗剂量，确定本次试验的给药剂量为单次给药50mg。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax、Tmax评价时间：给药后12小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良反应发生率、不良反应严重程度评价时间：受试者服药后至最后一次随访之间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院医学伦理委员会同意 · 2010-04-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130750
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 姬存元
- 首次公示信息日期
- 2014-01-23
- 申请人名称
- 西安博华制药有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130750
- 药物名称
- 来托司坦胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于支气管感染，促进支气管分泌物咳出及由呼吸系统粘液引起的，伴随呼吸道障碍的耳、鼻、喉、气管、肺部感染，气管炎、肺气肿、哮喘、副鼻腔炎、鼻炎、鼻窦炎。
- 试验专业题目
- 来托司坦胶囊和颗粒人体生物利用度及生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 来托司坦胶囊和颗粒人体生物利用度及等效性试验
- 试验方案编号
- TJCP-20100003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示