登记概览
- 登记号
- CTR20130756
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 浙江京新药业股份有限公司
完整专业题目
健康男性志愿者单次和多次用药，2处理、2周期、2序列、随机交叉的盐酸安非他酮缓释片的人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36-48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
宁夏回族自治区 · 银川
- 宁夏医科大学总医院药物临床试验机构中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：党宏万
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张金梁
- 申请人名称
- 浙江京新药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 张金梁
- 联系人座机
- [已移除电话]/[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号
- 联系人邮编
- 312500
主要研究者信息
- 姓名
- 党宏万
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 宁夏银川市兴庆区胜利街804 号
- 邮编
- 750004
- 单位名称
- 宁夏医科大学总医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2014-PⅠ-004-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康受试者单次、多次口服单剂量盐酸安非他酮缓释片受试制剂与参比制剂后，测定血浆中安非他酮及其代谢物羟安非他酮的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，以及受试制剂的相对生物利用度；评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.男性
3.18~40岁，年龄差在10岁以内
4.体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg
5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
6.乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
2.男性
3.18~40岁，年龄差在10岁以内
4.体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg
5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
6.乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
排除标准
1.过敏体质或有药物过敏史
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3. 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是有癫痫史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5. 过去2年中有药物依赖史
6. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
7. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒
8. 试验前30天内用过任何药物
9. 试验前90天内参加过其它药物临床试验
10. 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上
11. 有晕针或晕血史
12. 研究者认为不适宜参加本试验
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3. 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是有癫痫史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5. 过去2年中有药物依赖史
6. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
7. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒
8. 试验前30天内用过任何药物
9. 试验前90天内参加过其它药物临床试验
10. 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上
11. 有晕针或晕血史
12. 研究者认为不适宜参加本试验
试验用药
中文通用名：盐酸安非他酮缓释片：
用法用量：片剂；规格：0.15g；口服；单次给药0.15g
对照用药
中文通用名：盐酸安非他酮缓释片
用法用量：片剂；规格：0.15g；口服；单次给药0.15g
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 采用WinNonlin 6.3软件处理血浆中安非他酮和羟安非他酮的浓度-时间数据，非房室模型方法计算药代动力学参数，以安非他酮的药代动力学参数进行生物等效性评价，以羟安非他酮的药代动力学参数支持治疗效果的可比性。评价时间：生物样本完成检测时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 分单次给药试验和多次给药试验，分别描述性分析各安全性指标（体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查）的结果及变化情况；描述分析不良事件（名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等）和不良反应。评价时间：生物样本完成检测时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-06-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130756
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张金梁
- 首次公示信息日期
- 2014-09-10
- 申请人名称
- 浙江京新药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130756
- 药物名称
- 盐酸安非他酮缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗抑郁症；用于辅助戒烟
- 试验专业题目
- 健康男性志愿者单次和多次用药，2处理、2周期、2序列、随机交叉的盐酸安非他酮缓释片的人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸安非他酮缓释片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- 2014-PⅠ-004-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示