登记概览
- 登记号
- CTR20130758
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京诺思兰德生物技术股份有限公司
完整专业题目
△1-9,丙氨酸10,天冬酰胺134,重组人白细胞介素11最佳给药剂量、安全有效的随机、单盲、阳性对照、自身交叉Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-07-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海安徽 · 合肥黑龙江 · 大连湖南 · 长沙吉林 · 长春天津市 · 天津辽宁 · 大连浙江 · 杭州湖南 · 郴州湖南 · 岳阳江苏 · 徐州吉林 · 四平江苏 · 苏州广东 · 佛山江苏 · 无锡湖南 · 常德湖北 · 十堰山东 · 滨州湖北 · 襄阳另有 6 个地区
- 军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：胡夕春
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：潘跃银
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方 健
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 大连 · 研究者：张 阳
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：欧阳取长
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津
- 天津医科大学附属肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：佟仲生
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 大连
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王晓稼
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春
- 郴州市人民医院中国 · 湖南 · 郴州 · 研究者：刘海龙
- 吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南 · 岳阳 · 研究者：胡建兵
- 徐州市中心医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：孙三元
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林 · 四平
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏 · 苏州
- 中山大学附属佛山医院中国 · 广东 · 佛山 · 研究者：庞丹梅
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 无锡市第四人民医院中国 · 江苏 · 无锡
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南 · 常德 · 研究者：肖泽民
- 十堰市太和医院中国 · 湖北 · 十堰 · 研究者：骆志国
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州
- 北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李凯
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东 · 滨州 · 研究者：陈绍水
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：章龙珍
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：钟殿胜
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北 · 襄阳 · 研究者：易铁男
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：殷咏梅
- 哈尔滨医科大学附属第三医院中国 · 哈尔滨 · 黑龙江
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：何建行
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：庄志祥
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：陈公琰
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东 · 济宁 · 研究者：刘宁
- 沧州市中心医院中国 · 河北 · 沧州 · 研究者：高敬华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖瑞娟
- 申请人名称
- 北京诺思兰德生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 肖瑞娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区上地开拓路5号A406室
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 胡夕春，博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NL201-Ⅲ-2012
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价本品防治肿瘤化疗所致血小板减少症的最佳给药剂量、有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理或细胞学证实的需要化疗的实体瘤患者；
2.经病理或细胞学证实的需要化疗的实体瘤患者；
3.在入组前一个化疗周期中，血小板计数两次低于75×109/L，还能接受两个周期以上与入组前相同的化疗方案者；
4.在入组前一化疗周期中，血小板计数（静脉采血方法）低于75×109/L，且能继续接受至少两个周期与入组前相同的化疗方案者；
5.年龄18-75岁；
6.年龄18-75岁；
7.ECOG评分 ≤2分；
8.ECOG评分≤2分；
9.入组时，前一周期化疗毒性反应基本消失，其中：①白细胞计数≥3.5×109/L或中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥ 100×109/L；
10.入组时，前一周期化疗毒性反应基本消失，其中：（1）白细胞计数≥3.5×109/L或中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥ 100×109/L；（2）肝功能检查基本正常,其中ALT、AST在正常值上限2.5倍以内；（3）肾功能BUN、Cr在正常值范围内，或超出正常范围但经研究者判定无临床意义；（4）心电图检查未见明显异常者；
11.生育期女性，尿妊娠试验阴性；
12.生育期女性，尿妊娠试验阴性；
13.预计生存期3个月以上；
14.预计生存期3个月以上；
15.同意签署知情同意书者。
16.同意签署知情同意书者。
2.经病理或细胞学证实的需要化疗的实体瘤患者；
3.在入组前一个化疗周期中，血小板计数两次低于75×109/L，还能接受两个周期以上与入组前相同的化疗方案者；
4.在入组前一化疗周期中，血小板计数（静脉采血方法）低于75×109/L，且能继续接受至少两个周期与入组前相同的化疗方案者；
5.年龄18-75岁；
6.年龄18-75岁；
7.ECOG评分 ≤2分；
8.ECOG评分≤2分；
9.入组时，前一周期化疗毒性反应基本消失，其中：①白细胞计数≥3.5×109/L或中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥ 100×109/L；
10.入组时，前一周期化疗毒性反应基本消失，其中：（1）白细胞计数≥3.5×109/L或中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥ 100×109/L；（2）肝功能检查基本正常,其中ALT、AST在正常值上限2.5倍以内；（3）肾功能BUN、Cr在正常值范围内，或超出正常范围但经研究者判定无临床意义；（4）心电图检查未见明显异常者；
11.生育期女性，尿妊娠试验阴性；
12.生育期女性，尿妊娠试验阴性；
13.预计生存期3个月以上；
14.预计生存期3个月以上；
15.同意签署知情同意书者。
16.同意签署知情同意书者。
排除标准
1.半年以内曾有血栓、栓塞性疾病病史者；
2. 半年以内曾有血栓、栓塞性疾病病史者；
3. 曾有骨髓肿瘤或骨髓有肿瘤转移灶的病史者；
4. 曾有骨髓肿瘤或骨髓有肿瘤转移灶的病史者；
5. 严重心律失常或/和心力衰竭的患者；
6. 严重心律失常或/和心力衰竭的患者；
7. 脾功能亢进者；
8. 脾功能亢进者；
9. 入组前3个月内曾接受过骨盆、脊柱放疗及骨大野照射治疗者，或研究周期内预期接受上述部位放疗者；
10. 入组前3个月内曾接受过骨盆、脊柱放疗及骨大野照射治疗者，或研究周期内预期接受放疗者；
11. 怀孕期或哺乳期患者；
12. 怀孕期或哺乳期患者；
13. 研究者认为对受试者有潜在的风险或存在干扰研究的因素；
14. 研究者认为对受试者有潜在的风险，或存在干扰研究的因素；
15. 对重组蛋白质制剂过敏者；
16. 对重组蛋白质制剂过敏者；
17. 近一个月内参加过其他临床研究者。
18. 入组前4周或研究期间接受其他临床试验。
2. 半年以内曾有血栓、栓塞性疾病病史者；
3. 曾有骨髓肿瘤或骨髓有肿瘤转移灶的病史者；
4. 曾有骨髓肿瘤或骨髓有肿瘤转移灶的病史者；
5. 严重心律失常或/和心力衰竭的患者；
6. 严重心律失常或/和心力衰竭的患者；
7. 脾功能亢进者；
8. 脾功能亢进者；
9. 入组前3个月内曾接受过骨盆、脊柱放疗及骨大野照射治疗者，或研究周期内预期接受上述部位放疗者；
10. 入组前3个月内曾接受过骨盆、脊柱放疗及骨大野照射治疗者，或研究周期内预期接受放疗者；
11. 怀孕期或哺乳期患者；
12. 怀孕期或哺乳期患者；
13. 研究者认为对受试者有潜在的风险或存在干扰研究的因素；
14. 研究者认为对受试者有潜在的风险，或存在干扰研究的因素；
15. 对重组蛋白质制剂过敏者；
16. 对重组蛋白质制剂过敏者；
17. 近一个月内参加过其他临床研究者。
18. 入组前4周或研究期间接受其他临床试验。
试验用药
中文通用名：注射用△1-9,丙氨酸10，天冬酰胺134，重组人白介素11：
用法用量：每支用1ml注射用水溶解。按病人体重计算出给药量，皮下注射。
中文通用名：注射用△1-9,丙氨酸10，天冬酰胺134，重组人白介素11：
用法用量：冻干粉针剂；规格1.5mg/支；每次取1支，用3ml注射用水溶解。按病人体重计算出给药量（ml），皮下注射，每日一次。
对照用药
中文通用名：注射用重组人白介素-11
用法用量：每支用1ml注射用水溶解。按病人体重计算出给药量，皮下注射。
中文通用名：注射用重组人白介素-11
用法用量：冻干粉针剂；规格0.75mg/支；①病人体重≤60kg时，每次取1.5mg/支装1支，用1mL注射用水溶解。按病人体重计算出给药量（ml），皮下注射，每日一次。
②病人体重＞60kg时，每次取1.5mg/支和0.75mg/支装各1支，用1.5ml注射用水，先溶解其中1支，抽取溶液，再溶解另外1支。按病人体重计算出给药量（ml），皮下注射，每日一次。
②病人体重＞60kg时，每次取1.5mg/支和0.75mg/支装各1支，用1.5ml注射用水，先溶解其中1支，抽取溶液，再溶解另外1支。按病人体重计算出给药量（ml），皮下注射，每日一次。
中文通用名：注射用重组人白介素-11
用法用量：冻干粉针剂；规格1.5mg/支；①病人体重≤60kg时，每次取1.5mg/支装1支，用1mL注射用水溶解。按病人体重计算出给药量（ml），皮下注射，每日一次。
②病人体重＞60kg时，每次取1.5mg/支和0.75mg/支装各1支，用1.5ml注射用水，先溶解其中1支，抽取溶液，再溶解另外1支。按病人体重计算出给药量（ml），皮下注射，每日一次。
②病人体重＞60kg时，每次取1.5mg/支和0.75mg/支装各1支，用1.5ml注射用水，先溶解其中1支，抽取溶液，再溶解另外1支。按病人体重计算出给药量（ml），皮下注射，每日一次。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 血小板计数自100×109/L以下恢复至100×109/L以上天数评价时间：D21指标类型：有效性指标
- 化疗第21天血小板值评价时间：D21指标类型：企业选择不公示
次要终点8 项，展开查看
- 血小板计数由最低值回升至100×109/L的所需时间评价时间：D1-D21指标类型：企业选择不公示
- 血小板最低值评价时间：D1-D21指标类型：有效性指标
- 血小板最低值评价时间：D1-D21指标类型：企业选择不公示
- 化疗第21天血小板值评价时间：D1-D21指标类型：有效性指标
- 每个检测点血小板平均值评价时间：D1-D21指标类型：有效性指标
- 每个检测点血小板平均值评价时间：D1-D21指标类型：企业选择不公示
- 试验期间Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症发生率评价时间：D1-D21指标类型：企业选择不公示
- 试验期间Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症发生率评价时间：D1-D21指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2015-03-12
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2015-03-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130758
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖瑞娟
- 首次公示信息日期
- 2015-04-21
- 申请人名称
- 北京诺思兰德生物技术股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130758
- 药物名称
- △1-9,丙氨酸10,天冬酰胺134,重组人白细胞介素11 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肿瘤化疗所致血小板减少症
- 试验专业题目
- △1-9,丙氨酸10,天冬酰胺134,重组人白细胞介素11最佳给药剂量、安全有效的随机、单盲、阳性对照、自身交叉Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 白介素11治疗化疗所致血小板减少症的安全性和有效性
- 试验方案编号
- NL201-Ⅲ-2012
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示