登记概览
- 登记号
- CTR20130768
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 陕西 · 西安
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋伟
- 联系人姓名
- 宋伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区朝阳北路27号
- 联系人邮编
- 100024
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZZYY-ZQCRP-1202
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价两种制剂的生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄、性别：18～40周岁，女性，同一批受试者年龄不宜相差10岁或以上。
2.体重指标：体重指数在19～24范围同一批试验受试者体重相近，体重单位以千克（kg）计。
3.健康状况：健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。尿妊娠试验阴性，近3个月月经规律，并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物。
4.行为习惯：不嗜烟、酒。
5.满足上述要求，且对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书者。
2.体重指标：体重指数在19～24范围同一批试验受试者体重相近，体重单位以千克（kg）计。
3.健康状况：健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。尿妊娠试验阴性，近3个月月经规律，并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物。
4.行为习惯：不嗜烟、酒。
5.满足上述要求，且对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 已妊娠或正在哺乳；
3. 未做妊娠试验；
4. 肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者；
5. 开始试验前4周内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；
6. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
7. 有滥用药物或酗酒史者；
8. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者，如：苯巴比妥、苯妥英钠、解热止痛药、保泰松、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素，四环素等药物。
2. 已妊娠或正在哺乳；
3. 未做妊娠试验；
4. 肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者；
5. 开始试验前4周内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；
6. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
7. 有滥用药物或酗酒史者；
8. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者，如：苯巴比妥、苯妥英钠、解热止痛药、保泰松、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素，四环素等药物。
试验用药
中文通用名：左炔诺孕酮肠溶片（北京紫竹药业有限公司）：
用法用量：片剂；规格1.5mg/片；口服，本试验采用单次口服1.5mg，以200 ml温开水送服。
对照用药
中文通用名：左炔诺孕酮肠溶片（广州朗圣药业有限公司）
用法用量：片剂；规格1.5mg/片；口服，本试验采用单次口服1.5mg，以200 ml温开水送服。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 主要药动学参数Cmax评价时间：用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：企业选择不公示
- 主要药动学参数AUC评价时间：用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：企业选择不公示
- 主要药动学参数Tmax评价时间：用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- AE的观察评价时间：第二周期采样结束后进行评价。指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 · 2012-06-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130768
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宋伟
- 首次公示信息日期
- 2013-11-13
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130768
- 药物名称
- 左炔诺孕酮肠溶片（北京紫竹药业有限公司）
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 女性紧急避孕
- 试验专业题目
- 左炔诺孕酮肠溶片人体生物等效性试验方案
- 试验通俗题目
- 左炔诺孕酮肠溶片人体生物等效性试验方案
- 试验方案编号
- ZZYY-ZQCRP-1202
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示