登记概览
- 登记号
- CTR20130769
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
完整适应症
本品用于降低NSAID（非甾体抗炎药，包括阿司匹林）引起的胃溃疡的风险，适用于胃溃疡并发症的高危患者（如老年人和有衰竭性疾病的患者），以及胃溃疡的高危患者（如有溃疡史的患者）。
完整专业题目
米索前列醇片餐后给药在中国健康成年志愿者人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海药物代谢研究中心中国 · 上海市 · 上海
- 上海中医药大学药物临床研究中心中国 · 上海市 · 上海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋伟
- 联系人姓名
- 宋伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区朝阳北路27号
- 联系人邮编
- 100024
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BNW-Ⅰ12-2-V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价两种制剂的生物等效性，为国产米索前列醇片临床用药提供参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁；
2.性别：男性健康志愿者；
3.体重：体重不低于50kg，体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)x(身高m)]，在正常19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜相差过大；
4.经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史；
5.同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；
6.不吸烟、不嗜酒；
7.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能、血尿常规等）和心电图检查均正常；
8.既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史；
9.近3周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状；
10.受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书。
2.性别：男性健康志愿者；
3.体重：体重不低于50kg，体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)x(身高m)]，在正常19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜相差过大；
4.经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史；
5.同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；
6.不吸烟、不嗜酒；
7.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能、血尿常规等）和心电图检查均正常；
8.既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史；
9.近3周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状；
10.受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书。
排除标准
1.儿童，女性；
2. 其配偶近期计划生育者；
3. 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；
4. 过敏体质或已经对米索前列醇或任何药物有超敏反应或特异质反应者；
5. 有使用前列腺素禁忌证（如二尖瓣狭窄、镰刀状贫血等）者；
6. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验前3个月前参加过其它药物试验的受试者；
7. 试验前3个月内献血者或失血者或试验采血者；
8. 乙肝表面抗原阳性，或/和丙肝、HIV抗体检查阳性者，或既往有病毒性肝炎病史者；
9. 既往有药物滥用史者；
10. 试验前2周内曾用过任何中西药者；
11. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 其配偶近期计划生育者；
3. 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；
4. 过敏体质或已经对米索前列醇或任何药物有超敏反应或特异质反应者；
5. 有使用前列腺素禁忌证（如二尖瓣狭窄、镰刀状贫血等）者；
6. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验前3个月前参加过其它药物试验的受试者；
7. 试验前3个月内献血者或失血者或试验采血者；
8. 乙肝表面抗原阳性，或/和丙肝、HIV抗体检查阳性者，或既往有病毒性肝炎病史者；
9. 既往有药物滥用史者；
10. 试验前2周内曾用过任何中西药者；
11. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：米索前列醇片（北京紫竹药业有限公司）：
用法用量：片剂；规格0.2mg/片；口服，一天一次，每次两片（0.4mg）,餐后服用。
对照用药
中文通用名：米索前列醇片（Pharmcia公司）
用法用量：片剂；规格200μg/片；口服，一天一次，每次两片（400μg）,餐后服用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要药动学参数AUC评价时间：用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：企业选择不公示
次要终点3 项，展开查看
- 次要药动学参数t1/2评价时间：用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：企业选择不公示
- 相对生物利用度评价时间：用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：企业选择不公示
- 不良事件（AE）观察评价时间：第二周期采样结束后进行评价。指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 · 2012-06-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130769
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宋伟
- 首次公示信息日期
- 2013-11-13
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130769
- 药物名称
- 米索前列醇片（北京紫竹药业有限公司）
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品用于降低NSAID（非甾体抗炎药，包括阿司匹林）引起的胃溃疡的风险，适用于胃溃疡并发症的高危患者（如老年人和有衰竭性疾病的患者），以及胃溃疡的高危患者（如有溃疡史的患者）。
- 试验专业题目
- 米索前列醇片餐后给药在中国健康成年志愿者人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 米索前列醇片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- BNW-Ⅰ12-2-V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示