登记概览
- 登记号
- CTR20130771
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-02-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽 · 芜湖
- 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构中国 · 安徽 · 芜湖 · 研究者：谢海棠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 任乐民
- 申请人名称
- 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
- 联系人姓名
- 任乐民
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市和平东路388号
- 联系人邮编
- 050015
主要研究者信息
- 姓名
- 谢海棠 博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号
- 邮编
- 241001
- 单位名称
- 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- H-ZXDSZQ-JN-I-V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
从安全的初始剂量开始，研究中国男性健康志愿者单次给予甲磺酸左旋多沙唑嗪胶囊后人体的安全性和耐受性，为后续临床试验提供安全、合理的给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-40岁，包括边界值；年龄相差不超过10岁；
2.性别：男性
3.体重符合标准，一般不低于50kg，体重指数在19-24范围内
4.既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史
5.体检：全面体格检查均健康
6.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
7.受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查
2.性别：男性
3.体重符合标准，一般不低于50kg，体重指数在19-24范围内
4.既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史
5.体检：全面体格检查均健康
6.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
7.受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查
排除标准
1.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者
2. 近期配偶准备怀孕者
3. 重要脏器有原发性疾病
4. 抗-HIV、抗-HCV、HBsAg等检查结果阳性
5. 吸烟者
6. 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者
7. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者
8. 试验前3个月参加过其它药物临床试验者
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
10. 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常
11. 过敏体质，如对一种或以上药物（如喹唑啉类药物）或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者
12. 受试者在研究前两周内服用过任何药物
13. 有不明原因感染症者
14. 由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究
2. 近期配偶准备怀孕者
3. 重要脏器有原发性疾病
4. 抗-HIV、抗-HCV、HBsAg等检查结果阳性
5. 吸烟者
6. 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者
7. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者
8. 试验前3个月参加过其它药物临床试验者
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
10. 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常
11. 过敏体质，如对一种或以上药物（如喹唑啉类药物）或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者
12. 受试者在研究前两周内服用过任何药物
13. 有不明原因感染症者
14. 由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究
试验用药
中文通用名：甲磺酸左旋多沙唑嗪胶囊：
用法用量：胶囊；规格2mg；单次空腹口服，分别考察2、4、8、12、16、20mg剂量组安全性，先进行低剂量组给药，确定安全后再进行下一剂量组。
对照用药
中文通用名：甲磺酸左旋多沙唑嗪的赋形剂
用法用量：胶囊；规格2mg；单次空腹口服，分别考察2、4、8、12、16、20mg剂量组安全性，先进行低剂量组给药，确定安全后再进行下一剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 剂量耐受性评价时间：每位受试者给药后观察48h，离院。给药后第7天进行随访，对于安全性评价异常并有临床意义的受试者需再次随访至恢复正常或异常无临床意义。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会同意 · 2013-12-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130771
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 任乐民
- 首次公示信息日期
- 2014-05-19
- 申请人名称
- 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130771
- 药物名称
- 甲磺酸左旋多沙唑嗪胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 良性前列腺增生
- 试验专业题目
- 甲磺酸左旋多沙唑嗪胶囊耐受性试验
- 试验通俗题目
- 甲磺酸左旋多沙唑嗪胶囊耐受性试验
- 试验方案编号
- H-ZXDSZQ-JN-I-V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示