登记概览
- 登记号
- CTR20130772
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
完整专业题目
随机、单盲、安慰剂平行对照评价NM57的剂量耐受性和药代动力学
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-07-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-02-09；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
首都 · 北京
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 首都 · 北京 · 研究者：李宁；王美霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李玉凤
- 申请人名称
- 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
- 联系人姓名
- 李玉凤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市和平东路388号
- 联系人邮编
- 050015
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李宁，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王美霞，医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131003
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HB-XYZX-2009-1（1）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价三个剂量NM57在健康成人的耐受性、药代动力学和抗体中和活性
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18至45岁的健康成人，征得本人知情同意、并签署知情同意书者。
排除标准
1.认为不能遵守临床试验方案的要求
2. 对研究产品的任何组成成份过敏
3. 经查问病史或体检，有异常等病史
4. 近三个月内献血或作为受试者被采血者
5. 试验前一个月内接种过如免疫球蛋白等预防制品
6. 两周内使用过任何药物
7. 有嗜酒不良习惯
8. 哺乳期妇女
9. 体重小于50kg，体重指数超出19至24范围
10. 接种过狂犬疫苗者
11. 已知免疫学功能损伤
12. 已知活动性感染（如乙肝、丙肝、HIV感染者）
13. 尿妊娠试验结果阳性
14. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
2. 对研究产品的任何组成成份过敏
3. 经查问病史或体检，有异常等病史
4. 近三个月内献血或作为受试者被采血者
5. 试验前一个月内接种过如免疫球蛋白等预防制品
6. 两周内使用过任何药物
7. 有嗜酒不良习惯
8. 哺乳期妇女
9. 体重小于50kg，体重指数超出19至24范围
10. 接种过狂犬疫苗者
11. 已知免疫学功能损伤
12. 已知活动性感染（如乙肝、丙肝、HIV感染者）
13. 尿妊娠试验结果阳性
14. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验用药
中文通用名：NM57注射液：
用法用量：注射液；规格200IU/瓶、500IU/瓶；肌肉注射，10IU/kg，仅注射1次；低剂量组。
中文通用名：NM57注射液：
用法用量：注射液；规格200IU/瓶、500IU/瓶；肌肉注射，20IU/kg，仅注射1次；中剂量组。
中文通用名：NM57注射液：
用法用量：注射液；规格200IU/瓶、500IU/瓶；肌肉注射，10IU/kg，仅注射1次；高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：NM57注射液的赋形剂；规格1.0ml/瓶、2.5ml/瓶；肌肉注射，0.1ml/kg，仅注射1次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 耐受性和安全性评价时间：给药后84天内指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药代动力学评价时间：给药后84天内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗体中和活性评价时间：给药后84天内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会修改后同意 · 2010-02-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130772
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李玉凤
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130772
- 相关登记号
- CTR20131003
- 药物名称
- NM57注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 狂犬病暴露的被动免疫
- 试验专业题目
- 随机、单盲、安慰剂平行对照评价NM57的剂量耐受性和药代动力学
- 试验通俗题目
- NM耐受性和药代动力学研究
- 试验方案编号
- HB-XYZX-2009-1（1）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示