登记概览
- 登记号
- CTR20130774
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 华北制药股份有限公司 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
完整专业题目
重组人血白蛋白(rHSA)在中国健康受试者中的耐受性和安全性研究临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-08-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-12-10；
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 454 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁 · 沈阳江苏 · 南京
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵秀丽
- 中国人民解放军第三o二医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：魏振满
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘泽源
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：史爱欣
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：林 阳
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘丽宏
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：隋因
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王永庆
- 北京大学临床药理研究所中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吕 媛
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：崔一民
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘会臣
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李海燕
- 军事医学科学院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：程远国
- 北京大学临床研究所中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：姚 晨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王秒
- 申请人名称
- 华北制药股份有限公司 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
- 联系人姓名
- 王秒
- 联系人座机
- [已移除电话]；[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市和平东路388号华北制药集团新药研究开发有限责任公司注册医学部
- 联系人邮编
- 050015
主要研究者信息
- 姓名
- 赵秀丽
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YWZC-HBZY0112
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察健康受试者单次和多次肌肉注射给予重组人血白蛋白的耐受性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18—45岁的健康受试者，(男女各半或性别比不得超过2/3)；
2.征得本人知情同意、并签署知情同意书者。
3.体重指数19-24（㎏/㎡），体重不低于50kg；
2.征得本人知情同意、并签署知情同意书者。
3.体重指数19-24（㎏/㎡），体重不低于50kg；
排除标准
1.研究者认为不能遵守临床试验方案的要求，依从性差者，难以完成试验者；
2. 对研究产品的任何组成成分有过敏史；有药物过敏史，尤其对人血白蛋白、疫苗、血清、免疫球蛋白、抗体等生物制剂和麻醉镇静类药物过敏史；有酵母产品过敏史；有酒精过敏史；有严重的全身过敏反应史；本研究前一个月接受过皮质激素或人血浆产品系统治疗者；免疫缺陷或功能低下病史者；
3. 3个月内献血超过200ml；
4. 3个月内参加其他试验者；
5. 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
6. 生命体征、体格检查以及实验室检查、心电图、胸片等检查异常且有临床意义者，经研究者判断不能入选者；
7. 试验前两周内使用过任何药物；
8. 有吸毒、酗酒、滥用药物史者；
9. 妊娠、哺乳期妇女及试验期间有生育计划者；
10. 研究者认为不适合入选其他任何情况者。
2. 对研究产品的任何组成成分有过敏史；有药物过敏史，尤其对人血白蛋白、疫苗、血清、免疫球蛋白、抗体等生物制剂和麻醉镇静类药物过敏史；有酵母产品过敏史；有酒精过敏史；有严重的全身过敏反应史；本研究前一个月接受过皮质激素或人血浆产品系统治疗者；免疫缺陷或功能低下病史者；
3. 3个月内献血超过200ml；
4. 3个月内参加其他试验者；
5. 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
6. 生命体征、体格检查以及实验室检查、心电图、胸片等检查异常且有临床意义者，经研究者判断不能入选者；
7. 试验前两周内使用过任何药物；
8. 有吸毒、酗酒、滥用药物史者；
9. 妊娠、哺乳期妇女及试验期间有生育计划者；
10. 研究者认为不适合入选其他任何情况者。
试验用药
中文通用名：重组人血白蛋白：
用法用量：注射液；规格10%，1ml/支；肌肉注射（上臂三角肌），1支/次；用药时程：连续给药5次，每次间隔7天,共计35天。
对照用药
中文通用名：人血白蛋白
用法用量：注射液；规格10%，1ml/支；肌肉注射（上臂三角肌），1支/次；用药时程：连续给药5次，每次间隔7天,共计35天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性（生命体征；局部反应；全身反应 ；实验室检查；不良事件）评价时间：每次给药前后、研究结束时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2012-03-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130774
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王秒
- 首次公示信息日期
- 2014-05-15
- 申请人名称
- 华北制药股份有限公司/华北制药集团新药研究开发有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130774
- 药物名称
- 重组人血白蛋白
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 药用辅料
- 试验专业题目
- 重组人血白蛋白(rHSA)在中国健康受试者中的耐受性和安全性研究临床试验
- 试验通俗题目
- 重组人血白蛋白安全性和耐受性临床研究
- 试验方案编号
- YWZC-HBZY0112
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示