登记概览
- 登记号
- CTR20130777
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业有限责任公司
完整专业题目
重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）矮小儿童Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-03-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-12-26；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市北京市 · 北京江苏省 · 南京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：罗小平
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：巩纯秀
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：胡毓华
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李嫔
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄轲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙凌
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 孙凌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市高新区天河街72号
- 联系人邮编
- 130012
主要研究者信息
- 姓名
- 罗小平（医学博士）
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市解放大道1095号儿科遗传代谢内分泌病科室
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GSL200901；第六版；2011/11/14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价重组人生长激素注射液治疗SGA矮小患儿的最佳剂量，初步评估其治疗SGA矮小患儿的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至女：6岁，男：7岁岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.临床诊断为小于胎龄儿患者
2.女孩2-6.5周岁、男孩2-7.5周岁，性别不限
3.青春期前（Tanner I期）
4.出生后两年内没有实现生长追赶 （生长追赶定义为身高达到同年龄同性别儿童身高的第3百分位以上）
5.入组时身高低于同年龄同性别正常儿童的-2 SDS（同年龄同性别正常儿童身高均值及身高标准差以中国9城市 0-18岁儿童体格发育调查研究数据（2005年）中的身高数据为标准，附录2和3）
6.入组前一年内任一项生长激素激发试验之后，血清生长激素的峰浓度＞10μg/L
7.骨龄＜[年龄+1]
8.糖调节功能正常：空腹血糖 < 5.6mmol/L，且餐后2小时血糖 < 7.8mmol/L
9.出生胎龄 ≥ 36周+4天
10.从未接受过生长激素治疗
11.受试者及其监护人均签署知情同意书（如果受试患儿不具备签署知情同意的能力，则由其法定监护人代写受试者姓名）
2.女孩2-6.5周岁、男孩2-7.5周岁，性别不限
3.青春期前（Tanner I期）
4.出生后两年内没有实现生长追赶 （生长追赶定义为身高达到同年龄同性别儿童身高的第3百分位以上）
5.入组时身高低于同年龄同性别正常儿童的-2 SDS（同年龄同性别正常儿童身高均值及身高标准差以中国9城市 0-18岁儿童体格发育调查研究数据（2005年）中的身高数据为标准，附录2和3）
6.入组前一年内任一项生长激素激发试验之后，血清生长激素的峰浓度＞10μg/L
7.骨龄＜[年龄+1]
8.糖调节功能正常：空腹血糖 < 5.6mmol/L，且餐后2小时血糖 < 7.8mmol/L
9.出生胎龄 ≥ 36周+4天
10.从未接受过生长激素治疗
11.受试者及其监护人均签署知情同意书（如果受试患儿不具备签署知情同意的能力，则由其法定监护人代写受试者姓名）
排除标准
1.肝、肾功能不全者（ALT>正常值上限2倍，Cr > 正常值上限）
2. 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者
3. 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者
4. 患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者
5. 其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春期发育延迟、Laron综合征、生长激素受体缺乏等
6. 用过生长激素治疗者或3个月内参加过其他药物临床试验者
7. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况
2. 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者
3. 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者
4. 患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者
5. 其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春期发育延迟、Laron综合征、生长激素受体缺乏等
6. 用过生长激素治疗者或3个月内参加过其他药物临床试验者
7. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况
试验用药
中文通用名：重组人生长激素注射液：
用法用量：注射剂；规格：15IU/5mg/3ml/瓶；皮下注射；一天一次；低剂量组：0.23mg/kg体重/周，分7次注射；高剂量组：0.46mg/kg体重/周，分7次注射；用药时程：104周。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 患者治疗结束时实际年龄的身高标准差积分（HT SDS）评价时间：104周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 身高评价时间：104周指标类型：有效性指标
- 生长速率评价时间：104周指标类型：有效性指标
- 骨成熟情况（骨龄变化/实际年龄变化：△BA/△CA）评价时间：104周指标类型：有效性指标
- 血IGF-1和血IGFBP-3的血清浓度，IGF-1/IGFBP-3 摩尔比评价时间：104周指标类型：有效性指标
- 治疗前后预测成年身高的改变评价时间：104周指标类型：有效性指标
- 超重或肥胖患病率评价时间：104周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院药品临床研究基地医学伦理委员会修改后同意 · 2009-12-16
- 华中科技大学同济医学院药品临床研究基地医学伦理委员会同意 · 2009-12-18
- 华中科技大学同济医学院药品临床研究基地医学伦理委员会同意 · 2010-02-27
- 华中科技大学同济医学院药品临床研究基地医学伦理委员会同意 · 2011-09-07
- 华中科技大学同济医学院药品临床研究基地医学伦理委员会同意 · 2011-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130777
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙凌
- 首次公示信息日期
- 2014-12-02
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130777
- 药物名称
- 重组人生长激素注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 小于胎龄儿（SGA）所致矮小
- 试验专业题目
- 重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）矮小儿童Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 生长激素治疗小于胎龄儿矮小儿童的临床研究
- 试验方案编号
- GSL200901；第六版；2011/11/14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示