评估BAY 86-5300对治疗女性痛经的疗效和安全性的国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床研究（CTR20130779）

登记概览

登记号: CTR20130779
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: Bayer HealthCare AG Bayer Weimar GmbH und Co. KG Bayer Pharma AG 拜耳医药保健有限公司

完整专业题目

评估BAY 86-5300对治疗女性痛经的疗效和安全性的国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2014-08-28
首次公示信息日期: 2015-09-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：NA；国际：NA
第一例受试者入组日期: 国内：NA；国际：NA

原文未标注日期名称: 国内：2016-01-13；国际：2016-01-13

目标入组人数: 国内: 260 人；国际: 360 人；
已入组人数: 国内: 0 人；国际: 0 人；
实际入组总人数: 国内: 0 人；国际: 0 人；

源文档试验状态：主动终止（该研究项目因为申办方的策略调整而被取消）

登记参加机构与地点

共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京湖北 · 武汉广西壮族自治区 · 南宁广东 · 广州辽宁 · 大连四川 · 成都辽宁 · 沈阳云南 · 昆明江苏 · 南京山东 · 济南

北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郎景和
华中科技大学附属同济医学院生殖中心中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：苏萍
广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：赵仁峰
广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：罗颂平
中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李华军
首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：卢丹
大连医科大学第一附属医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：石红
四川大学华西第二医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘宏伟
北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：冷金花
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：张淑兰
昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：周洪林
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：谢梅青
东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：任穆兰
山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：张友忠

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 临床试验信息公布组
申请人名称: Bayer HealthCare AG Bayer Weimar GmbH und Co. KG Bayer Pharma AG 拜耳医药保健有限公司
联系人姓名: 临床试验信息公布组
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编: 100020

主要研究者信息

姓名: 郎景和
学位: 院士，博士生导师
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市东城区王府井大街帅府园1号
邮编: 100730
单位名称: 中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 16419
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2014-08-28
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

证明 YAZ 在治疗痛经方面的疗效

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在进行任何研究规定步骤之前，签署知情同意书并注明日期。
2.既往有中重度痛经史，且病史时长为筛选访视（访视1）前至少3 个月。
3.使用视觉模拟评分表 (VAS) 评估受试者在基线访视（访视2）前的那一次月经周期中所经历的痛经程度，得分至少为30 mm。
4.经评估病史表明，总体健康状况良好（除痛经相关问题外）
5.年龄为 18 岁及以上，吸烟者在签署知情同意书时的年龄不可超过35 岁
6.宫颈涂片结果正常或异常但不具有临床意义，也不需要进一步复查（筛选访视时须行宫颈涂片检查，否则必须提供过去6 个月内的正常结果证明文件）。对于存在临床意义不明确的非典型鳞状细胞(ASCUS) 的受试者，可另外进行人乳头瘤病毒(HPV) 检测，如果结果显示该受试者未携带高危HPV 病毒株，则可将其纳入研究。
7.愿意在研究过程中使用屏障避孕措施（也即，非激素避孕措施）。符合要求的避孕措施包括(i) 带或不带杀精剂的避孕套（男用或女用）；(ii) 带杀精剂的阴道膈膜或宫颈帽；(iii) 宫内节育器。

排除标准

1.怀孕或哺乳（在治疗开始前3个月内有过分娩，流产或哺乳
2. 在既定治疗期内打算怀孕
3. 体重指数 (BMI) > 30 kg/m2
4. 对研究药物的任何成分过敏
5. 对辅助性止痛药（布洛芬）的任何成分过敏
6. 基线（访视2）前的实验室检查值超出容许范围（参见研究方案附录 16.1）

试验用药

中文通用名：BAY 86-5300 （YAZ，0.02 mg 炔雌醇[β-环糊精包合物]和3 mg 屈螺酮）：

用法用量：片剂，规格 0.02mg炔雌醇// 3 mg屈螺酮，口服，一日一次，每次0.02mg炔雌醇// 3 mg屈螺酮，用药时程：连续用药24天，间隔4天，间隔期内每天口服一片安慰剂，共4个治疗周期

对照用药

中文通用名：安慰剂

用法用量：片剂，安慰剂，口服，一日一次，每次一片安慰剂，用药时程：连续用药28天,共4个治疗周期

终点指标

主要终点1 项，展开查看

访视6 时（最后一个治疗周期的撤药出血后1 周）的痛经VAS 评分较基线期的平均变化程度评价时间：完成 16 周治疗后（最后一个治疗周期的撤药出血后1 周）指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

痛经分数评价时间：完成 16 周治疗后（最后一个治疗周期的撤药出血后1 周）指标类型：有效性指标+安全性指标
痛经天数评价时间：完成 16 周治疗后指标类型：有效性指标+安全性指标
继发性痛经症状评价时间：完成 16 周治疗后指标类型：有效性指标+安全性指标
SF-36评价时间：完成 16 周治疗后指标类型：有效性指标+安全性指标
临床疗效总评 (CGI)评价时间：完成 16 周治疗后指标类型：有效性指标+安全性指标
辅助性止痛药 (SAM)评价时间：完成 16 周治疗后指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-11-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130779
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 临床试验信息公布组
首次公示信息日期: 2015-09-07
申请人名称: Bayer HealthCare AG/Bayer Weimar GmbH und Co. KG/Bayer Pharma AG/拜耳医药保健有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20130779
药物名称: BAY 86-5300 （YAZ，0.02 mg 炔雌醇[β-环糊精包合物]和3 mg 屈螺酮）
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 痛经
试验专业题目: 评估BAY 86-5300对治疗女性痛经的疗效和安全性的国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床研究
试验通俗题目: 口服激素避孕药BAY 86-5300对治疗女性痛经的疗效和安全性
试验方案编号: 16419
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2014-08-28
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

口服激素避孕药BAY 86-5300对治疗女性痛经的疗效和安全性

中文通用名：BAY 86-5300 （YAZ，0.02 mg 炔雌醇[β-环糊精包合物]和3 mg 屈螺酮）：

中文通用名：安慰剂