登记概览
- 登记号
- CTR20130780
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 杭州泰格医药科技有限公司 BHR Pharma, LLC Fresenius Kabi Austria GmbH
完整专业题目
关于黄体酮治疗重症创伤性脑损伤有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 154 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- Singapore General HospitalSingapore · Singapore · Singapore
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- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brn？, Neurochirurgická klinikaCzech Republic · Brno
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- Centre Hospitalier Universitaire H？pital NordFrance · Provence Alpes Cote D’Azur · Marseille
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hópital MichallonFrance · Rhone · Alpes -Grenoble
- Centre Hospitalier Universitaire de LimogesFrance · Limousin, Lorraine · Limoges
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- The Royal London HospitalUnited Kingdom · England · London
- University Hospital CoventryUnited Kingdom · England · Coventry
- University of South Alabama Medical CenterUnited States · Alabama · Mobile
- LAC+USC Medical CenterUnited States · California · Los Angeles
- University of California San Diego Medical CenterUnited States · California · San Diego
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- Tallahassee Memorial HealthcareUnited States · Florida · Tallahassee
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- Lester E. Cox Memorial HospitalUnited States · Missouri · Springfield
- Nebraska Medical CenterUnited States · Nebraska · Omaha
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- Albany Medical Center HospitalUnited States · New York · Albany
- New York Medical CollegeUnited States · New York · Valhalla
- Mission HospitalUnited States · North Carolina · Asheville
- Carolinas Medical CenterUnited States · North Carolina · Charlotte
- Duke University Medical CenterUnited States · North Carolina · Durham
- Wake Forest University-Baptist Medical CenterUnited States · North Carolina · Winston-Salem
- Summa Health SystemUnited States · Ohio · Akron
- MetroHealth Medical CenterUnited States · Ohio · Cleveland
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- Saint Elizabeth Health CenterUnited States · Ohio · Youngstown
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- Groupe Hospitalier La SalpêtrièreFrance · Ile · de-France -Paris
- Legacy Emmanuel HospitalUnited States · Oregon · Portland
- University of Pittsburgh Medical CenterUnited States · Pennsylvania · Pittsburgh
- Allegheny General HospitalUnited States · Pennsylvania · Pittsburgh
- Medical University of South CarolinaUnited States · South Carolina · Charleston
- Palmetto Clinical Trial ServicesUnited States · South Carolina · Columbia
- Johnson City Medical CenterUnited States · Tennessee · Johnson City
- Vanderbilt University Medical CenterUnited States · Tennessee · Nashville
- University Medical Center of El PasoUnited States · Texas · El Paso
- University of Virginia Health SystemUnited States · Virginia · Charlottesville
- Cabell Huntington HospitalUnited States · West Virginia · Huntington
- West Virginia University HospitalUnited States · West Virginia · Morgantown
- University of Wisconsin Hospital and ClinicsUnited States · Madison · Wisconsin
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- Neta R. Nelson
- 申请人名称
- 杭州泰格医药科技有限公司 BHR Pharma, LLC Fresenius Kabi Austria GmbH
- 联系人姓名
- Neta R. Nelson
- 联系人座机
- 001-703-964-3033
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 607 Herndon Parkway, Suite 110 Herndon, VA, USA
- 联系人邮编
- 20170
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BHR-100-301
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
SyNAPSe试验将研究在受伤后8小时内给予静脉（i.v.）黄体酮治疗120小时是否能对重症创伤性脑损伤患者改善其恢复。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 16/18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在16岁-70岁（含16岁和70岁）的男女患者（或当地法规要求的最低年龄限）。
2.体重为45-135kg（含45和135kg）
3.研究治疗开始前遭受闭合性头部外伤不超过8小时
4.根据病史及临床检查诊断为TBI
5.复苏术后GCS评分在4-8分（包括）
6.至少有一侧瞳孔有反应
7.因与入院时CT扫描一致的异常情况而证实的TBI（弥漫性损伤II-VI, Marshall CT分级）
8.根据ICP监测指示
2.体重为45-135kg（含45和135kg）
3.研究治疗开始前遭受闭合性头部外伤不超过8小时
4.根据病史及临床检查诊断为TBI
5.复苏术后GCS评分在4-8分（包括）
6.至少有一侧瞳孔有反应
7.因与入院时CT扫描一致的异常情况而证实的TBI（弥漫性损伤II-VI, Marshall CT分级）
8.根据ICP监测指示
排除标准
1.研究者判断的预期存活时间不足24小时
2. 根据研究者判断，不能或不愿意遵循方案直至完成末次访视的受试者（受伤后6个月）
3. 入院后长时间持续和/或不能纠正的低氧（Pa02< 60 mmHg）或低血压（收缩压< 90 mmHg）
4. 任何脊髓损伤
5. 妊娠
6. 穿通性头部外伤
7. 随机化时双侧瞳孔散大固定
8. 怀疑主要由其它原因引起的昏迷（如酒精）
9. 单纯的硬膜外血肿
10. 以前存在重大临床疾病或在入院时可确定的慢性疾病，并有可能影响功能预后
11. 复苏术后严重的心脏或血流动力学不稳定
12. 已知在受伤30天内接受过其它研究药物或手术治疗
13. 对黄体酮及相关药物或输液成份有过敏反应史
14. 根据研究者的判断，具有任何不稳定或可能危害研究过程中患者安全及其依从性的疾病
2. 根据研究者判断，不能或不愿意遵循方案直至完成末次访视的受试者（受伤后6个月）
3. 入院后长时间持续和/或不能纠正的低氧（Pa02< 60 mmHg）或低血压（收缩压< 90 mmHg）
4. 任何脊髓损伤
5. 妊娠
6. 穿通性头部外伤
7. 随机化时双侧瞳孔散大固定
8. 怀疑主要由其它原因引起的昏迷（如酒精）
9. 单纯的硬膜外血肿
10. 以前存在重大临床疾病或在入院时可确定的慢性疾病，并有可能影响功能预后
11. 复苏术后严重的心脏或血流动力学不稳定
12. 已知在受伤30天内接受过其它研究药物或手术治疗
13. 对黄体酮及相关药物或输液成份有过敏反应史
14. 根据研究者的判断，具有任何不稳定或可能危害研究过程中患者安全及其依从性的疾病
试验用药
中文通用名：黄体酮脂肪乳：
用法用量：在第1小时内静输注药的负荷剂量为0.71 mg/kg/hr，然后以 0.5 mg/kg/hr剂量进行119小时的连续维持输注。
对照用药
中文通用名：不含黄体酮的脂肪乳
用法用量：在第1小时内安慰剂的负荷剂量为0.71 mg/kg/hr，然后以 0.5 mg/kg/hr剂量进行119小时的连续维持输注。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 格拉斯哥预后评分评价时间：受伤后6个月指标类型：企业选择不公示
次要终点6 项，展开查看
- GOS评价评价时间：TBI后3个月时指标类型：企业选择不公示
- GOS-E评价评价时间：TBI后3个月及6个月指标类型：企业选择不公示
- SF-36评价时间：TBI后第3个月和6个月指标类型：企业选择不公示
- ICP、CPP及TIL变化评价时间：入院及第6天输液后指标类型：企业选择不公示
- CT扫描判断的颅内病理改变评价时间：入院及第6天输液后指标类型：企业选择不公示
- 死亡率评价时间：TBI后1个月及6个月指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- na · 2011-06-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130780
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- Neta R. Nelson
- 首次公示信息日期
- 2013-10-21
- 申请人名称
- 杭州泰格医药科技有限公司/BHR Pharma, LLC/Fresenius Kabi Austria GmbH
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130780
- 药物名称
- 黄体酮脂肪乳
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 重症创伤性脑损伤
- 试验专业题目
- 关于黄体酮治疗重症创伤性脑损伤有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
- 试验通俗题目
- 重症创伤性脑损伤患者中静脉用黄体酮的有效性和安全性
- 试验方案编号
- BHR-100-301
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示