登记概览
- 登记号
- CTR20130784
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 武汉大安制药有限公司
完整专业题目
氟比洛芬酯注射液治疗骨科术后中度疼痛随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-11-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-03-26；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 温州市广东 · 中山市湖南 · 常德市湖南 · 衡阳市湖南 · 长沙市江苏 · 常州市
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州市 · 研究者：陈雷
- 中山市人民医院中国 · 广东 · 中山市 · 研究者：刘康
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南 · 常德市 · 研究者：王劲
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南 · 衡阳市 · 研究者：宁建君
- 长沙市第三医院中国 · 湖南 · 长沙市 · 研究者：雷青
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州市 · 研究者：韦兆祥
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江 · 温州市 · 研究者：徐华梓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄岭
- 申请人名称
- 武汉大安制药有限公司
- 联系人姓名
- 黄岭
- 联系人座机
- [已移除电话]/[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 武汉市东西湖区金银湖生态园区环湖路大安路1号
- 联系人邮编
- 430040
主要研究者信息
- 姓名
- 陈雷
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省温州市水心路十七中路，温州医学院第一医院八院区
- 邮编
- 325000
- 单位名称
- 温州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1329-X
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以氟比洛芬酯注射液（已上市，商品名：凯纷）为对照，评价氟比洛芬酯注射液治疗骨科术后中度疼痛的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.骨科术后中度疼痛（7分≥VAS法评分≥4分），未经使用其它止痛措施者。
2.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
2.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
排除标准
1.已知或怀疑对试验药、对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。
2. 手术后使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛等，或使用其它止痛措施者。
3. 正在使用或本试验开始前1周内曾使用喹诺酮类抗生素者。
4. 消化性溃疡患者或有消化性溃疡病史者。
5. 有重度高血压病史或有轻中度高血压病史但用药前血压仍＞160/100mmHg者。
6. 严重的心脏疾病（Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能不全）和血液系统疾病或出血倾向者。
7. 近3个月内参加过其它临床试验者。
8. 对阿司匹林类药物过敏或患有阿司匹林哮喘者，或合并有支气管哮喘的患者。
9. 合并脑损伤、恶性肿瘤，或合并自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗者。
10. 合并急性酒精中毒或酒精依赖者。
11. 有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。
12. 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。
13. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
14. 严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（术前ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Cr＞正常上限者），或既往有因肝功能异常住院治疗的患者。
2. 手术后使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛等，或使用其它止痛措施者。
3. 正在使用或本试验开始前1周内曾使用喹诺酮类抗生素者。
4. 消化性溃疡患者或有消化性溃疡病史者。
5. 有重度高血压病史或有轻中度高血压病史但用药前血压仍＞160/100mmHg者。
6. 严重的心脏疾病（Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能不全）和血液系统疾病或出血倾向者。
7. 近3个月内参加过其它临床试验者。
8. 对阿司匹林类药物过敏或患有阿司匹林哮喘者，或合并有支气管哮喘的患者。
9. 合并脑损伤、恶性肿瘤，或合并自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗者。
10. 合并急性酒精中毒或酒精依赖者。
11. 有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。
12. 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。
13. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
14. 严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（术前ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Cr＞正常上限者），或既往有因肝功能异常住院治疗的患者。
试验用药
中文通用名：氟比洛芬酯注射液（武汉大安制药有限公司生产）：
用法用量：注射液；规格5ml：50mg；50mg/次，静脉缓慢注射（1分钟以上）。必要时可重复给药（间隔时间不少于6小时）。
对照用药
中文通用名：氟比洛芬酯注射液，商品名：凯纷（北京泰德制药股份有限公司）
用法用量：注射液；规格5ml：50mg；50mg/次，静脉缓慢注射（1分钟以上）。必要时可重复给药（间隔时间不少于6小时）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疼痛强度评分(PI)、疼痛缓解度（PAR）和止痛总有效率。评价时间：用药6小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 疼痛强度评分(PI)、疼痛缓解度（PAR）和止痛总有效率；评价时间：给药24小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 试验过程中无效退出病例的百分率。评价时间：给药24小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药物起效时间、药效持续时间和疼痛完全缓解（疼痛强度=0）的时间；评价时间：给药24小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-10-17
- 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2013-12-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130784
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄岭
- 首次公示信息日期
- 2014-07-03
- 申请人名称
- 武汉大安制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130784
- 药物名称
- 氟比洛芬酯注射液（武汉大安制药有限公司生产）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后中度疼痛
- 试验专业题目
- 氟比洛芬酯注射液治疗骨科术后中度疼痛随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 氟比洛芬酯注射液仿制药与对照药的临床对比研究
- 试验方案编号
- BOJI-1329-X
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示