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评估NuvaRing避孕疗效、月经周期调控、安全性和可接受性

研究药物
依托孕烯炔雌醇阴道环
适应症
避孕
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2014-06-23
登记地点
广东省 · 广州市、北京市 · 北京市、湖北省 · 武汉市 等
历史快照

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登记概览

登记号
CTR20130787
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
其它
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
生殖与妇产(规则标签)
申请人
荷兰欧加农 爱尔兰欧加农 南京欧加农制药有限公司北京办事处
完整专业题目
随机化、开放性、对照性、多中心临床试验,评估NuvaRing的避孕疗效、对月经周期的调控、安全性和可接受性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2014-06-23
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2011-11-11;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:2013-09-05;
目标入组人数
国内: 960 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 982 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 58 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市河北省 · 石家庄市重庆市 · 重庆市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市
  • 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市
  • 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:范光升
  • 北京大学第三附属医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:武淑英
  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市
  • 华中科技大学同济医学院生殖医学中心中国 · 湖北省 · 武汉市
  • 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:狄文
  • 复旦大学妇产医院中国 · 上海市 · 上海市
  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:喇端端
  • 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市
  • 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:胡娅莉
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:冯丽华
  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市
  • 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市
  • 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:张毅
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:魏丽惠
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市
  • 北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:李红霞
  • 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京市
  • 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:阎萍
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市
  • 北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市
  • 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:仁慕兰
  • 广州医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:张晓薇
  • 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市
其余 34 家登记机构展开查看完整名单
  • 第三军医大学大坪医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:郭建新
  • 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市
  • 广州医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市
  • 广州医学院第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:刘娟
  • 第三军医大学大坪医院中国 · 重庆市 · 重庆市
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:王泽华
  • 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:李长忠
  • 广州医学院第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市
  • 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:董白桦
  • 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市
  • 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院(西南医院)中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:常青
  • 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:李劼
  • 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市
  • 国际和平妇幼保健院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:陈勤芳
  • 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院(西南医院)中国 · 重庆市 · 重庆市
  • 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市
  • 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:徐友娣
  • 国际和平妇幼保健院中国 · 上海市 · 上海市
  • 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:李奕
  • 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:李小毛
  • 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市
  • 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市
  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:谢梅青
  • 华中科技大学同济医学院生殖医学中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:苏萍
  • 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市
  • 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:经小平
  • 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市
  • 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:李华军
  • 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市
  • 北京大学第一附属医院中国 · 北京市 · 北京市
  • 北京大学第一附属医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:廖秦平
  • 复旦大学妇产医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:黄紫蓉
  • 北京大学第三附属医院中国 · 北京市 · 北京市

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
姚囡
申请人名称
荷兰欧加农 爱尔兰欧加农 南京欧加农制药有限公司北京办事处
联系人姓名
姚囡
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
广州市珠江新城华夏路10号富力中心1501
联系人邮编
510623

主要研究者信息

姓名
范光升
职称
教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京东城区王府井帅府园1号
邮编
100730
单位名称
北京协和医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
P06450
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

在有生育能力的中国女性中对NuvaRing的避孕疗效进行评估,同时评估NuvaRing的阴道出血模式、一般安全性和可接受性、对痛经的影响,另外也对依托孕烯和乙炔雌二醇在中国女性亚组中的药代动力学进行评估。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.每位受试者必须愿意和能够签署试验知情同意书,必须能依从给药方案和访视方案;
2.每位受试者必须愿意和能够签署试验知情同意书,必须能依从给药方案和访视方案;
3.每位受试者必须为有性生活的中国女性、存在妊娠风险且未计划在试验药物治疗期间使用安全套;
4.每位受试者必须为有性生活的中国女性、存在妊娠风险且未计划在试验药物治疗期间使用安全套;
5.每位受试者在筛选期的年龄必须为≥18至≤40岁;
6.每位受试者在筛选期的年龄必须为≥18至≤40岁;
7.每位受试者必须能够和愿意每日完成日记本。
8.每位受试者必须需要避孕、愿意使用激素类避孕药(OC)13个周期(12个月)并愿意参加大约14个月的临床试验;
9.每位受试者的体重指数(BMI)必须≥18且≤29 kg/m2;
10.每位受试者的体重指数(BMI)必须≥18且≤29 kg/m2;
11.每位受试者必须有良好的身体和精神健康状况;
12.每位受试者必须有良好的身体和精神健康状况;
13.每位受试者必须需要避孕、愿意使用激素类避孕药(OC)13个周期(12个月)并愿意参加大约14个月的临床试验;
14.每位受试者必须能够和愿意每日完成日记本。
排除标准
1.受试者存在激素类避孕药的任何禁忌症。
2. 受试者存在激素类避孕药的任何禁忌症。
3. 根据屈螺酮-乙炔雌二醇的产品特征摘要(SmPC)或产品说明书,存在屈螺酮抗盐皮质激素活性相关的其它禁忌症(诱发高钾血症的状况):肾功能不全、肝功能不全、肾上腺功能不全。
4. 根据屈螺酮-乙炔雌二醇的产品特征摘要(SmPC)或产品说明书,存在屈螺酮抗盐皮质激素活性相关的其它禁忌症(诱发高钾血症的状况):肾功能不全、肝功能不全、肾上腺功能不全。
5. 根据研究者的判断,受试者目前或既往(筛选期前1年内)出现酒精或药物滥用。
6. 根据研究者的判断,受试者目前或既往(筛选期前1年内)出现酒精或药物滥用。
7. 受试者在筛选期出现如下宫颈细胞涂片异常,根据Bethesda分级(2001)定义为:ASCUS、AGUS、ACUS、SIL、原位癌、侵袭性癌。
8. 受试者在筛选期出现如下宫颈细胞涂片异常,根据Bethesda分级(2001)定义为:ASCUS、AGUS、ACUS、SIL、原位癌、侵袭性癌。
9. 根据研究者判断,受试者在筛选期出现有临床意义的异常实验室结果。
10. 受试者作为直接参与研究的研究人员或申办者工作人员或其家属。
11. 受试者在分娩或流产后未出现自然月经的。
12. 受试者在分娩或流产后未出现自然月经的。
13. 受试者正在哺乳或在开始试验药物治疗前2个月内哺乳。
14. 受试者正在哺乳或在开始试验药物治疗前2个月内哺乳。
15. 受试者在开始试验药物治疗前2个月内或在研究期间使用任何试验药物或参加其它任何临床试验。
16. 受试者在开始试验药物治疗前2个月内或在研究期间使用任何试验药物或参加其它任何临床试验。
17. 受试者在(筛选期或开始试验药物治疗)前所示的洗脱期内接受表2中列出的的禁用药物、补剂和其它物质的任何治疗。
18. 受试者在(筛选期或开始试验药物治疗)前所示的洗脱期内接受表2中列出的的禁用药物、补剂和其它物质的任何治疗。
19. 根据研究者判断,受试者在筛选期出现有临床意义的异常实验室结果。
20. 受试者作为直接参与研究的研究人员或申办者工作人员或其家属。

试验用药

中文通用名:依托孕烯炔雌醇阴道环:

用法用量:阴道环;规格:每个避孕环含有11.7mg依托孕烯和2.7mg炔雌醇;每日平均剂量分别为120微克和15微克;置入阴道,1个NuvaRing周期包括为期21天的NuvaRing带环期和1周无环期;用药时程:使用13个周期,每个周期28天。

中文通用名:NuvaRing (荷兰N.V. Organon生产):

用法用量:阴道环。每个避孕环可释放依托孕烯和炔雌醇,每日平均剂量分别为120微克和15微克,为期3周。1个NuvaRing周期包括为期21天的NuvaRing带环期和1周无环期。使用13个周期,每个周期28天。

对照用药

中文通用名:屈螺酮炔雌醇片 英文名:Drospirenone and ethinylestradiol tablets 商品名:优思明 Yasmin (德国Schering GmbH Co. Produktions KG生产)

用法用量:片剂。每片含3毫克屈螺酮和30微克炔雌醇。每日服用1片,连续21天。经过为期7天的无药期后,开始后一包避孕药治疗。使用13个周期,每个周期28天。

中文通用名:屈螺酮炔雌醇片 英文名:Drospirenone and ethinylestradiol tablets 商品名:优思明 Yasmin

用法用量:片剂;规格:每片含3毫克屈螺酮和30微克炔雌醇;每日服用1片,连续21天,经过为期7天的无药期后,开始后一包避孕药治疗;用药时程:使用13个周期,每个周期28天。

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 这项临床试验的主要有效性结局为避孕疗效,即预防治疗期妊娠。这项试验的主要有效性终点为珍珠指数(PI),即每100女性年的治疗期妊娠数。评价时间:13个周期结束时及研究完成/退出时指标类型:有效性指标
次要终点7 项,展开查看
  1. 阴道出血模式参数,即突破性出血或点状出血的发生率以及撤退性出血消失。评价时间:第1,3,6,9,13周期结束时,及研究完成/退出时指标类型:有效性指标
  2. 周期分析的其它参数:突破性出血;突破性点状出血(仅点状出血)的发生率;早期撤退性出血的发生率;持续性撤退性出血的发生率;突破性出血或点状出血的天数;撤退性出血或点状出血的天数。评价时间:第1,3,6,9,13周期结束时,及研究完成/退出时指标类型:有效性指标
  3. 参考期分析:出血或点状出血的天数;出血或点状出血发作的次数和平均时间;无出血或点状出血期的次数和平均时间;闭经的发生率;稀发出血发生率;频繁出血发生率;长时间出血发生率等。评价时间:91天指标类型:有效性指标
  4. 描述性安全性终点包括未预先指定的安全性终点或常见的终点进行分析的其它所有不良事件标准术语:生命体征参数、血液学、血生化等常规实验室参数、宫颈细胞学、体格检查和妇科检查结果。评价时间:13个周期结束时及研究完成/退出时指标类型:安全性指标
  5. 预先指定的安全性终点为NuvaRing的所有常见药物不良反应(≥1%)及血栓栓塞性事件。评价时间:13个周期结束时及研究完成/退出时指标类型:安全性指标
  6. 常见的安全性终点包括未入选预先指定的安全性终点,但在任何治疗组中的发生率≥2%的不良事件标准术语。评价时间:13个周期结束时及研究完成/退出时指标类型:安全性指标
  7. 对痛经进行评估,即在筛选期和所有访视中向受试者询问随机分组后的痛经严重程度。评价时间:第1,3,6,9,13周期结束时,及研究完成/退出时指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2011-07-27
  • 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 · 2011-08-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20130787
试验状态
已完成
申请人联系人
姚囡
首次公示信息日期
2014-06-23
申请人名称
荷兰欧加农/爱尔兰欧加农/南京欧加农制药有限公司北京办事处
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20130787
药物名称
依托孕烯炔雌醇阴道环
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
避孕
试验专业题目
随机化、开放性、对照性、多中心临床试验,评估NuvaRing的避孕疗效、对月经周期的调控、安全性和可接受性
试验通俗题目
评估NuvaRing避孕疗效、月经周期调控、安全性和可接受性
试验方案编号
P06450
方案是否为联合用药
企业选择不公示