登记概览
- 登记号
- CTR20130789
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 湖南方盛制药有限公司
完整专业题目
金古乐片治疗膝骨关节炎（筋脉瘀滞证）Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2013-10-18
- 首次公示信息日期
- 2014-08-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-10-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2012-10-26；
- 试验完成日期
- 国内：2020-07-01；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 476 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 476 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：卢敏
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王平
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：万小明
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王培民
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：詹红生
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张杰
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙树新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈波
- 申请人名称
- 湖南方盛制药有限公司
- 联系人姓名
- 陈波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-高新区嘉运路299号
- 联系人邮编
- 410000
主要研究者信息
- 姓名
- 卢敏
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-韶山中路95号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500267
- 试验方案编号
- 20120414第一版
- 方案最新版本号
- 第二版
- 版本日期
- 2013-10-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步验证金古乐片治疗膝骨关节炎（筋脉瘀滞证）的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 38岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合膝骨关节炎者
2.符合中医证候诊断标准者
3.同意参加本次临床研究，并签署知情同意书者
4.30mm≤WOMAC疼痛评分≤80mm者
5.严重程度的影像学KL分级≤3分者
6.受试者年龄在38～70岁之间
2.符合中医证候诊断标准者
3.同意参加本次临床研究，并签署知情同意书者
4.30mm≤WOMAC疼痛评分≤80mm者
5.严重程度的影像学KL分级≤3分者
6.受试者年龄在38～70岁之间
排除标准
1.不符合骨性关节炎诊断标准者
2. 其他疾病累及关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病等
3. 一过性滑膜炎、股骨头骨骺滑脱症、骨结核、骨肿瘤、急性创伤、色素沉着绒毛结节滑膜炎等症患者
4. 试验前4周内进行过关节腔内注射，或/和使用过改善病情类药物（如软骨保护剂以及非甾体类镇痛药等）
5. 治疗前四周使用皮质激素治疗者
6. 近二周内使用过其它治疗本适应症的药物或其它相关治疗方法者
7. 近三个月内参加过其它临床试验者
8. ALT超过正常值上限1.5倍、Cr超过正常值者
9. 合并重度高血压，重度心肺功能不全，重度心律失常，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
10. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者
11. 妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠者
12. 过敏体质及对本药已知成分过敏者
13. 类风湿关节炎患者，类风湿因子阳性（>1:40）患者及抗“O”检查异常者
2. 其他疾病累及关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病等
3. 一过性滑膜炎、股骨头骨骺滑脱症、骨结核、骨肿瘤、急性创伤、色素沉着绒毛结节滑膜炎等症患者
4. 试验前4周内进行过关节腔内注射，或/和使用过改善病情类药物（如软骨保护剂以及非甾体类镇痛药等）
5. 治疗前四周使用皮质激素治疗者
6. 近二周内使用过其它治疗本适应症的药物或其它相关治疗方法者
7. 近三个月内参加过其它临床试验者
8. ALT超过正常值上限1.5倍、Cr超过正常值者
9. 合并重度高血压，重度心肺功能不全，重度心律失常，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
10. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者
11. 妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠者
12. 过敏体质及对本药已知成分过敏者
13. 类风湿关节炎患者，类风湿因子阳性（>1:40）患者及抗“O”检查异常者
试验用药
中文通用名：金古乐片：
用法用量：片剂；规格0.45g；口服，一天三次，每次1.8
g；用药时程：连续用药4周。
g；用药时程：连续用药4周。
对照用药
中文通用名：金古乐片模拟剂
用法用量：片剂；规格0.45g；口服，一天三次，每次1.8
g；用药时程：连续用药4周。
g；用药时程：连续用药4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- WOMAC评分变化评价时间：第7天，第14天，第21天，第28天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- WOMAC疼痛评分评价时间：第7天，第14天，第21天，第28天指标类型：有效性指标
- WOMAC僵硬评分及日常活动评分评价时间：第7天，第14天，第21天，第28天指标类型：有效性指标
- 疼痛消失率评价时间：第7天，第14天，，第21天，第28天指标类型：有效性指标
- 疼痛消失时间评价时间：第7天，第14天，第21天，第28天指标类型：有效性指标
- 中医症状与体征积分评价时间：第7天，第14天，第28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南中医药大学第一附属医院同意 · 2012-06-20
- 江苏省中医院同意 · 2012-07-05
- 上海中医药大学附属曙光医院同意 · 2012-07-25
- 黑龙江中医药大学附属第二医院同意 · 2012-07-26
- 辽宁中医药大学附属医院同意 · 2012-09-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130789
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈波
- 首次公示信息日期
- 2014-08-19
- 申请人名称
- 湖南方盛制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20130789
- 药物名称
- 金古乐片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500267
- 适应症
- 活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨。用于膝骨关节炎（筋脉瘀滞证），症见局部疼痛，活动不利；局部肿胀，压痛，痛有定处，僵硬，活动受限等
- 试验专业题目
- 金古乐片治疗膝骨关节炎（筋脉瘀滞证）Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 金古乐片Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 20120414第一版
- 方案最新版本号
- 第二版
- 版本日期
- 2013-10-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示