登记概览
- 登记号
- CTR20130790
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 北京紫竹药业有限公司
完整专业题目
复方孕二烯酮片中国成年健康志愿者生物等效性试验（空腹）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-10-13；
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 22 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵秀丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋伟
- 申请人名称
- 北京紫竹药业有限公司
- 联系人姓名
- 宋伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区朝阳北路27号
- 联系人邮编
- 100024
主要研究者信息
- 姓名
- 赵秀丽
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHB1203181
- 试验方案编号
- TR-SWDXX-P201402-02-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察健康受试者单剂量空腹口服试验制剂复方孕二烯酮片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以敏定偶为参比制剂，进行生物等效性评价，同时观察复方孕二烯酮片在健康人群中的安全性，为临床用药提供参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18～40岁女性受试者（包括18岁和40岁），年龄相差≤10岁。
2.体重≥50kg，体重指数在19～24范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2。
3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。
4.依从性好，试验前签署书面知情同意书。
2.体重≥50kg，体重指数在19～24范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2。
3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。
4.依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准
1.健康检查不符合入选标准者。
2. 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，特别是肝肾疾病、心脑血管疾病、神经系统疾病史、精神及生殖系统的疾病、肿瘤、糖尿病、甲亢、严重高血压。
3. 吸烟、饮酒者。
4. 3个月内参加过其他药物试验者。
5. 2周内服用过各种药物者（包括服用各种避孕药及使用避孕贴膜者）。
6. 3个月内献血或其它原因血液损失超过200 mL。
7. 过敏体质（有药物、食物、花粉等过敏史）。
8. 收缩压>140mmHg或<90mmHg；舒张压>90mmHg或<60mmHg。
9. 心率< 50次/分或>100次/分。
10. 哺乳或月经期或妊娠试验阳性，月经周期不正常者。
11. 研究者认为其他原因不能入组的受试者。
2. 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，特别是肝肾疾病、心脑血管疾病、神经系统疾病史、精神及生殖系统的疾病、肿瘤、糖尿病、甲亢、严重高血压。
3. 吸烟、饮酒者。
4. 3个月内参加过其他药物试验者。
5. 2周内服用过各种药物者（包括服用各种避孕药及使用避孕贴膜者）。
6. 3个月内献血或其它原因血液损失超过200 mL。
7. 过敏体质（有药物、食物、花粉等过敏史）。
8. 收缩压>140mmHg或<90mmHg；舒张压>90mmHg或<60mmHg。
9. 心率< 50次/分或>100次/分。
10. 哺乳或月经期或妊娠试验阳性，月经周期不正常者。
11. 研究者认为其他原因不能入组的受试者。
试验用药
中文通用名：复方孕二烯酮片：
用法用量：片剂；规格：孕二烯酮75μg，炔雌醇30μg；空腹口服给药；单次口服1片。
对照用药
中文通用名：复方孕二烯酮片 英文名：Gestodene and Ethinyloestradiol Tablets；商品名：minulet
用法用量：片剂；规格：孕二烯酮75μg，炔雌醇30μg；空腹口服给药；单次口服1片。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2评价时间：给药前和给药后0.17，0.33，0.5，0.75，1, 1.5，2，4，6，8，12，24，36，48，60，72h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2014-12-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130790
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宋伟
- 首次公示信息日期
- 2015-04-15
- 申请人名称
- 北京紫竹药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130790
- 药物名称
- 复方孕二烯酮片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHB1203181
- 适应症
- 用于女性口服避孕
- 试验专业题目
- 复方孕二烯酮片中国成年健康志愿者生物等效性试验（空腹）
- 试验通俗题目
- 复方孕二烯酮片生物等效性研究（空腹）
- 试验方案编号
- TR-SWDXX-P201402-02-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示