登记概览
- 登记号
- CTR20130791
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 生殖与妇产(规则标签)
- 申请人
- 北京紫竹药业有限公司 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司
完整专业题目
单剂量复方孕二烯酮贴片在健康中国受试者中的药代动力学特征和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-03-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2015-03-13;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2015-04-10;
- 目标入组人数
- 国内: 12 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学第三医院I期临床研究室中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:张弨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋伟
- 申请人名称
- 北京紫竹药业有限公司 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司
- 联系人姓名
- 宋伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区朝阳北路27号
- 联系人邮编
- 100024
主要研究者信息
- 姓名
- 张弨
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区花园北路49号北京大学第三医院药学楼4楼药剂科
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TP002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价中国健康受试者单剂量使用复方孕二烯酮贴片的药代动力学特征和安全性,并与口服片剂单剂量药动学特征进行比较。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.既往史、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查均显示受试者健康状况良好。
2.年龄18 – 40岁,女性,各受试者年龄差不超过10岁。
3.体重指数在18-26之间。
4.受试者必须在开始任何研究相关活动之前被告知本研究所有方面的信息,并且签署知情同意书。
5.受试者必须愿意而且能够依从治疗方案、实验室检查和其他的研究程序。
2.年龄18 – 40岁,女性,各受试者年龄差不超过10岁。
3.体重指数在18-26之间。
4.受试者必须在开始任何研究相关活动之前被告知本研究所有方面的信息,并且签署知情同意书。
5.受试者必须愿意而且能够依从治疗方案、实验室检查和其他的研究程序。
排除标准
1.每天吸烟超过10支的的吸烟者。在整个试验期间不允许吸烟。
2. 正在服用或在服用研究药物前4周内服用过影响试验结果药物者。
3. 经研究者判断,正在接受可能显著影响试验结果的非药物治疗(包括中医治疗)。
4. 在给药前3个月内参与其他任何临床试验者。
5. 在首次给药前12周内献血或失血≥400ml者。
6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
7. 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎)者。已知对激素类药物过敏者。
8. 筛选访视之前一个月内患有可能妨碍实施本研究的临床相关疾病。
9. 既往史有经研究者判断有临床意义的严重的心电图异常或有QT段延长的家族史(祖父母、父母、兄弟姐妹)者。
10. 经研究者判断有临床意义的自主功能障碍(例如:晕厥、体位性低血压、窦性心率不齐)者。
11. 急性或慢性支气管痉挛病史(包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病)者。
12. 对研究药物有任何禁忌征象者。
13. 研究者判断以下情况有无临床意义,决定受试者是否入选:炎性肠道综合症、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史;较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除;胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据;肝功能检查(比如SGOT、SGPT、GGT、碱性磷酸酶、或血清胆红素)临床显著异常,提示肝病或者肝脏损伤;有肾功能不全的病史或证据,表现为肌酐或BUN临床显著异常或尿成分异常(比如蛋白尿);筛选期尿路梗阻或尿排空困难;
14. 免疫缺陷性疾病的病史,包括HIV阳性者。
15. 乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎检查阳性者。
16. 怀孕或哺乳期妇女。
17. 研究者判断有临床意义的严重妇科疾病:包括子宫肌瘤、妇科肿瘤、妇科重度炎症、妇科不规则阴道出血。
18. 影响贴剂使用的皮肤感染性疾病。
2. 正在服用或在服用研究药物前4周内服用过影响试验结果药物者。
3. 经研究者判断,正在接受可能显著影响试验结果的非药物治疗(包括中医治疗)。
4. 在给药前3个月内参与其他任何临床试验者。
5. 在首次给药前12周内献血或失血≥400ml者。
6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
7. 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎)者。已知对激素类药物过敏者。
8. 筛选访视之前一个月内患有可能妨碍实施本研究的临床相关疾病。
9. 既往史有经研究者判断有临床意义的严重的心电图异常或有QT段延长的家族史(祖父母、父母、兄弟姐妹)者。
10. 经研究者判断有临床意义的自主功能障碍(例如:晕厥、体位性低血压、窦性心率不齐)者。
11. 急性或慢性支气管痉挛病史(包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病)者。
12. 对研究药物有任何禁忌征象者。
13. 研究者判断以下情况有无临床意义,决定受试者是否入选:炎性肠道综合症、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史;较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除;胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据;肝功能检查(比如SGOT、SGPT、GGT、碱性磷酸酶、或血清胆红素)临床显著异常,提示肝病或者肝脏损伤;有肾功能不全的病史或证据,表现为肌酐或BUN临床显著异常或尿成分异常(比如蛋白尿);筛选期尿路梗阻或尿排空困难;
14. 免疫缺陷性疾病的病史,包括HIV阳性者。
15. 乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎检查阳性者。
16. 怀孕或哺乳期妇女。
17. 研究者判断有临床意义的严重妇科疾病:包括子宫肌瘤、妇科肿瘤、妇科重度炎症、妇科不规则阴道出血。
18. 影响贴剂使用的皮肤感染性疾病。
试验用药
中文通用名:复方孕二烯酮贴片:
用法用量:贴剂;规格:每贴含孕二烯酮1.6mg,炔雌醇1.2mg,每贴面积20cm2,其中有效透皮面积10cm2,每天透皮吸收孕二烯酮60μg,炔雌醇20μg;皮肤给药;单次给药1贴。保持贴敷7天。
对照用药
中文通用名:复方孕二烯酮片 英文名:Gestodene and Ethinyloestradiol Tablets;商品名:minulet
用法用量:片剂;规格:孕二烯酮75μg,炔雌醇30μg;口服给药;单次口服1片。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 药代动力学参数评价时间:1、复方孕二烯酮贴片:给药前及给药后240小时。 2、复方孕二烯酮片:给药前及给药后24小时。指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
- 安全性指标及不良事件评价时间:筛选期、基线期及试验结束指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2015-01-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130791
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宋伟
- 首次公示信息日期
- 2015-03-10
- 申请人名称
- 北京紫竹药业有限公司/上海现代药物制剂工程研究中心有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130791
- 药物名称
- 复方孕二烯酮贴片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 主要用于女性避孕
- 试验专业题目
- 单剂量复方孕二烯酮贴片在健康中国受试者中的药代动力学特征和安全性
- 试验通俗题目
- 复方孕二烯酮贴片药代动力学研究
- 试验方案编号
- TP002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示