CTR20130799 快照:已完成 生物等效性/生物利用度

两种格列齐特缓释片空腹单剂量口服给药的等效性研究。

研究药物
格列齐特缓释片 60mg
适应症
适用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖性(2型)糖尿病患者。
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2015-10-27
登记地点
上海市 · 上海市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20130799
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
I期
研究类型
生物等效性/生物利用度
疾病领域
内分泌、营养与代谢(规则标签)
申请人
施维雅(天津)制药有限公司
完整专业题目
两种格列齐特缓释片空腹单剂量口服给药的生物等效性研究-在中国健康男性中进行的一项开放随机双周期交叉研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2015-10-27
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2016-09-01;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:2016-10-06;
目标入组人数
国内: 24 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 24 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市
  • 上海曙光医院I期临床试验研究室中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:裘福荣

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
张洁
申请人名称
施维雅(天津)制药有限公司
联系人姓名
张洁
联系人座机
[已移除电话]-398
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京朝阳区东三环中路1号环球金融中心西楼6层
联系人邮编
100020

主要研究者信息

姓名
裘福荣
职称
主任药师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市张衡路528号(浦东张江高科技园区)2号楼3层北面 - I期病房
邮编
200021
单位名称
上海中医药大学附属曙光医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20150570
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
PKH-05762-009
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

主要目的:在中国健康受试者中证明两种格列齐特缓释片(60mg)空腹给药的生物等效性(试验药物由施维雅(天津)制药有限公司生产,参比药物由法国施维雅药厂Les Laboratoires Servier Industrie生产)。
次要目的:收集受试者的安全性信息。

试验设计

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄范围:18至45岁。
2.健康男性受试者、中国人。
3.体重指数(BMI)18.5至24.0 kg/m2 ,体重50至100 kg。
4.研究期间能够完全听从研究者的意见。
5.自愿参加本研究、理解研究程序,愿意提供书面的知情同意。
6.仰卧位收缩压(SBP)和舒张压(DBP)数值:SBP = [100-139] mmHg和DBP = [60-89] mmHg。
7.仰卧位HR:[50-90]次/分钟。
8.12导联心电图未见临床相关的病理学异常,包括PR间期 ≤ 210ms、QRS时限≤ 120ms、QTcB ≤ 430ms (Bazett校正公式:QTcB = QT/RR1/2)。
排除标准
1.签署本研究知情同意时或者之前3个月内参加了另一项干预性研究,包括最后一次研究访视;过去一年内参加了3项或3项以上临床试验;允许参加非干预性登记研究或者流行病学研究,
2. 酗酒(有酗酒史或出现了急性或慢性滥用的情况:每天饮酒量大于30 g)和/或酒精呼气试验呈阳性,
3. 受试者出现了下列任何一种情况:被监禁、处于紧急状态、罹患精神疾病但尚未被司法保护,
4. 随机分组参加本研究当天之前的60天内定期用药,
5. 随机分组参加本研究当天之前的60天内,使用了任何已知有肝毒性或肾毒性的药物,或使用了已知可抑制或诱导肝脏药物代谢的药物,
6. 筛选访视检查时任何急性或慢性疾病或有临床意义的发现(即:肝、肾、心血管疾病),
7. 有HIV、HBV(HBs抗原)、HCV(抗体)或梅毒螺旋体感染,或血清学检查呈阳性,
8. 现患、有可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道(例如:胃溃疡、胃肠道出血)、肝脏或肾脏疾病、或心脏病或任何其它疾病史,或有相关后遗症,
9. 有格列齐特(包括其辅料)过敏史或超敏反应史,
10. 不伴哮喘的过敏性鼻炎或过敏体质以外的过敏或超敏反应,
11. 曾对其它药物、其它药用辅料或食品成分过敏或有超敏反应,
12. 本研究随机分组前90天内、本研究期间以及本研究完成后3个月内捐献血液衍生物,
13. 筛选访视前12个月内输血或血浆衍生物。

试验用药

中文通用名:格列齐特缓释片 60mg:

用法用量:缓释片;规格60mg;口服,单次给药,每次60mg空腹服用;用药时程:在入选之后第一天单次给予试验药1片,经过7-10天的洗脱期之后,给予参比药1片。

对照用药

中文通用名:格列齐特缓释片 60mg

用法用量:缓释片;规格60mg;口服,单次给药,每次60mg空腹服用;用药时程:在入选之后第一天单次给予参比药1片,经过7-10天的洗脱期之后,给予试验药1片。

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. AUC和Cmax。评价时间:将在19个时间点(给药前、给药后30 min、1h;2h;3h;4h;5h;6h;7h;8h;9h;10h;12h、16h、24h、36h、48h、72h和96h)采集血样。指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
  1. 安全性终点:不良事件、实验室血液和尿液检查、心电图、生命体征。评价时间:整个研究期间,将在最后一次采集血样后3至5天进行末次访视。指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 泰达国际心血管医院伦理委员会同意 · 2015-07-22
  • 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会修改后同意 · 2016-03-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20130799
试验状态
已完成
申请人联系人
张洁
首次公示信息日期
2015-10-27
申请人名称
施维雅(天津)制药有限公司
试验基本信息10 个字段
登记号
CTR20130799
相关登记号
CTR20150570
药物名称
格列齐特缓释片 60mg
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖性(2型)糖尿病患者。
试验专业题目
两种格列齐特缓释片空腹单剂量口服给药的生物等效性研究-在中国健康男性中进行的一项开放随机双周期交叉研究
试验通俗题目
两种格列齐特缓释片空腹单剂量口服给药的等效性研究。
试验方案编号
PKH-05762-009
方案是否为联合用药
企业选择不公示