巴替非班注射液用于接收PCI治疗的ACS患者的有效性和安全性的多中心随机双盲，安慰剂平行对照的III期临床试验（CTR20130809）

登记概览

登记号: CTR20130809
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 心血管（规则标签）
申请人: 百奥泰生物科技（广州）有限公司

完整专业题目

巴替非班注射液用于接收PCI治疗的ACS患者的有效性和安全性的多中心随机双盲，安慰剂平行对照的III期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2013-11-13
首次公示信息日期: 2018-05-02
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-12-31；
第一例受试者入组日期: 国内：2012-12-31；
试验完成日期: 国内：2016-10-12；

目标入组人数: 国内: 1750 人；
已入组人数: 国内: 1750 人；
实际入组总人数: 国内: 1750 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海江苏 · 无锡福建 · 厦门江苏 · 徐州福建 · 福州浙江 · 杭州广东 · 广州湖南 · 长沙湖北 · 武汉江西 · 南昌四川 · 成都陕西 · 西安黑龙江 · 大庆吉林 · 长沙吉林 · 长春辽宁 · 沈阳山东 · 济南北京市 · 北京河北 · 石家庄河南 · 郑州另有 6 个地区

复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：葛均波
无锡市人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：羊镇宇
厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：李卫华
徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：李东野
中国人民解放军南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：罗助荣
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：傅国胜
广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈纪言
湖南省人民医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：郭莹
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：王琳
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：廖玉华
南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：程晓曙
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张立
西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：袁祖贻
中国人民解放军成都军区总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：杨永健
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：赵水平
中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：杨天伦
中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：胡承恒
大庆油田总医院中国 · 黑龙江 · 大庆 · 研究者：黎辉
吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林 · 长沙 · 研究者：张文琪
吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：刘和平
辽宁省人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李占全
山东大学第二医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：鹿庆华
北京安贞医院-15病房中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李志忠
中国人民解放军白求恩国际和平医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王冬梅

其余 18 家登记机构展开查看完整名单

粤北人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：唐良秋
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李建平
河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：高传玉
山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杨志明
山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李继福
泰达国际心血管病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：林文化
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：齐国先
北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：唐强
天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：姚朱华
大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：曲鹏
东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马根山
浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：屈百鸣
江苏大学附属医院中国 · 江苏 · 镇江 · 研究者：严金川
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：郑杨
吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：刘斌
广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王玮
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：黄伟剑
武汉市普爱医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：顾晔

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李艳容
申请人名称: 百奥泰生物科技（广州）有限公司
联系人姓名: 李艳容
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省-广州市-广东省广州市科学城开源大道11号科技企业加速器A6幢5楼
联系人邮编: 510530

主要研究者信息

姓名: 葛均波,教授
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: 64041990
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
邮编: 200030
单位名称: 复旦大学附属中山医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: RGN0107
方案最新版本号: V1.3
版本日期: 2013-11-13
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

确证巴替非班注射液用于ACS患者PCI术中和术后抗血栓治疗的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.明确诊断的急性冠脉综合征需行PCI治疗的患者
2.年龄18到75岁之间
3.自愿参加本试验并签署知情同意书

排除标准

1.未控制的高血压
2. 出血性卒中或近6个月内的缺血性卒中以及明确诊断的CNS结构异常者
3. 主动脉夹层
4. 消化性溃疡急性期
5. 近6周内接受过长时间的心肺复苏（时间超过10分钟），外科手术或出现过严重外伤
6. 存在以下任何一种情况者：心源性休克慢性充血性心力衰竭NYHA分级大于III级，低血压，严重肺功能不全，肝功能不全，有肝硬化病史，肾功能不全的
7. 存在以下实验室检查的任何一项：INR>2.0、血小板计数<100×10^9/L，Hb<10g/dl
8. 近6个月内接受PCI或CABG者
9. 对研究药物及辅助用药过敏者
10. 处于月经期、妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期内受孕者
11. 试验前尿HCG检查结果阳性者
12. 精神异常或酒精依赖或恶性肿瘤患者
13. 使用大量抗凝或抗血小板药物（例如：硫酸氯吡格雷负荷量＞300mg/日）、研究者从安全角度认为不适宜参加本实验者
14. 术前7天使用过GPIIb/IIIa拮抗剂，如替罗非班，阿昔单抗，依替非巴肽等
15. 入组前3个月参加过其他临床试验
16. 研究者认为患者存在不适宜参加本研究的其他情况