登记概览
- 登记号
- CTR20130811
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆
- 第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构中国 · 重庆市 · 重庆
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韦家华
- 联系人姓名
- 韦家华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号
- 联系人邮编
- 570311
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2005L00385
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对海南海神同洲制药有限公司生产提供的乙酰半胱氨酸咀嚼片（被试制剂A）与浙江康恩贝生物制药有限生产的乙酰半胱氨酸泡腾片为标准参比制剂（参比制剂R）进行人体生物等效性比较研究，评价其生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康成年人：一般体格检查，肝肾功能及特殊检查正常。
2.性别：男性。
3.年龄和体重：年龄18-40岁间，身高在160-185之间，体重指数在19～24范围内。
4.伦理学要求：受试者志愿参加，知情同意。
5.受试者例数：20例。
2.性别：男性。
3.年龄和体重：年龄18-40岁间，身高在160-185之间，体重指数在19～24范围内。
4.伦理学要求：受试者志愿参加，知情同意。
5.受试者例数：20例。
排除标准
1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者。
2. 筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外。
3. 清醒状态心率<45次/分或>100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg。
4. 入院前3个月内有献血史者。
5. 筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究。
6. 明确的过敏性病史，体位性低血压史，收缩压<100mmHg。
7. 以所含酒精量计，每日啤酒饮用量多于500ml者。
8. 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物。
9. 入院前4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验。
2. 筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外。
3. 清醒状态心率<45次/分或>100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg。
4. 入院前3个月内有献血史者。
5. 筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究。
6. 明确的过敏性病史，体位性低血压史，收缩压<100mmHg。
7. 以所含酒精量计，每日啤酒饮用量多于500ml者。
8. 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物。
9. 入院前4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验。
试验用药
中文通用名：乙酰半胱氨酸咀嚼片，海南海神同洲制药有限公司生产：
用法用量：规格：0.6g。用法用量：成人口服一次0.6g，一日1-2次。试验选择单次口服1.2g。
对照用药
中文通用名：乙酰半胱氨酸泡腾片，浙江康恩贝生物制药有限生产
用法用量：规格：0.6g。用法用量：成人口服一次0.6g，一日1-2次。试验选择单次口服1.2g。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药时曲线下面积0至t小时（AUC0-t）、药时曲线下面积0至无穷小时（AUC0-∞）、药物达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）。评价时间：服药前及服药后0.25，0.5，0.75，1，1.25，1.5，2，2.5，3，4，5，6，8 h时指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会 · 2005-05-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130811
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 韦家华
- 首次公示信息日期
- 2013-10-22
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130811
- 药物名称
- 乙酰半胱氨酸咀嚼片，海南海神同洲制药有限公司生产
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于浓稠痰粘液过多的呼吸系统疾病：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症。
- 试验专业题目
- 乙酰半胱氨酸咀嚼片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 乙酰半胱氨酸咀嚼片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2005L00385
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示