登记概览
- 登记号
- CTR20130812
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、肌肉骨骼与结缔组织、生殖与妇产（规则标签）
完整适应症
1.本品适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。2.本品适用于治疗男性骨质疏松症以预防骨折。3.本品适用于治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
完整专业题目
阿仑膦酸钠肠溶片单中心、开放、随机、双交叉人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 24
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳
- 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构中国 · 辽宁 · 沈阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 叶晓林
- 联系人姓名
- 叶晓林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州市天河区五山龙怡路117号银汇大厦15层
- 联系人邮编
- 510635
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2006L02430v1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以海南海神同洲制药有限公司的阿仑膦酸钠肠溶片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内已上市的阿仑膦酸钠片（商品名：福善美）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
2.体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
3.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
4.经体格检查血压、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）；
5.健康志愿受试者，男性；
6.自愿签署知情同意书。
2.体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
3.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
4.经体格检查血压、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）；
5.健康志愿受试者，男性；
6.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
4. 试验开始前两周内服过任何其他药物；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
6. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
7. 有体位性低血压史；
8. 不能耐受静脉穿刺采血。
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
4. 试验开始前两周内服过任何其他药物；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
6. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
7. 有体位性低血压史；
8. 不能耐受静脉穿刺采血。
试验用药
中文通用名：阿仑膦酸钠肠溶片，海南海神同洲制药有限公司生产：
用法用量：规格：阿仑膦酸钠10mg。用法用量：单次用药，每次1片。试验选择单次口服1片。
对照用药
中文通用名：阿仑膦酸钠片，商品名：福善美，杭州默沙东制药有限公司生产
用法用量：规格：阿仑膦酸钠10mg。用法用量：单次用药，每次1片。试验选择单次口服1片。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 受试制剂lnCmax的90%置信区间是否在参比制剂的75-133%内评价时间：给药后14小时内指标类型：企业选择不公示
- 受试制剂lnAUC0-t的90%置信区间是否在参比制剂的80-125%内评价时间：给药后14小时内指标类型：企业选择不公示
- 受试制剂lnAUC0-∞的90%置信区间是否在参比制剂的80-125%内评价时间：给药后14小时内指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 体征观察评价时间：给药前及给药后14小时指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 · 2009-02-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130812
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 叶晓林
- 首次公示信息日期
- 2013-11-21
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130812
- 药物名称
- 阿仑膦酸钠肠溶片，海南海神同洲制药有限公司生产
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1.本品适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。2.本品适用于治疗男性骨质疏松症以预防骨折。3.本品适用于治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
- 试验专业题目
- 阿仑膦酸钠肠溶片单中心、开放、随机、双交叉人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 阿仑膦酸钠肠溶片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2006L02430v1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示