登记概览
- 登记号
- CTR20130813
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 甘肃奇正藏药有限公司 正乳贴
完整专业题目
正乳贴治疗乳腺增生病安全耐受性、有效性的开放、安慰剂自身对照、多中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-06-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-11-25；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：万华
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：祝东升
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李敬涛
- 申请人名称
- 甘肃奇正藏药有限公司 正乳贴
- 联系人姓名
- 李敬涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京朝阳区北四环东路131号中国藏学研究中心513
- 联系人邮编
- 100101
主要研究者信息
- 姓名
- 万华
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市普安路185号（西院区）
- 邮编
- 200021
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZRT-2013-Ⅱ-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验为Ⅱa期探索性临床试验，主要目的是通过对正乳贴贴敷时间的探索，初步评价正乳贴对于乳腺增生病患者局部皮肤的刺激以及患者的耐受性，同时观察本品的止痛作用和安全性。为下一阶段临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医乳腺增生病诊断标准者；
2.受试者知情同意，自愿受试，并签署知情同意书者。
3.年龄20～40岁，女性，有基本规则的月经周期和经期；
4.病程超过三个月，单侧或双侧乳房疼痛，其中一侧疼痛VAS评分≥4分；
2.受试者知情同意，自愿受试，并签署知情同意书者。
3.年龄20～40岁，女性，有基本规则的月经周期和经期；
4.病程超过三个月，单侧或双侧乳房疼痛，其中一侧疼痛VAS评分≥4分；
排除标准
1.月经周期或经期不规则（周期＜25天或者＞35天，经期＜3天或者＞7天）者；
2. 乳腺炎症、乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者；
3. 妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女，或功能性子宫出血妇女；
4. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；肾功能异常；ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；
5. 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差者。
6. 过敏性体质，或皮肤易对橡胶膏等外用制剂过敏者，或已知对本药成分过敏者；
7. 近一个月内因本病接受过其他治疗，或半年以内服用避孕药或激素类制剂者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
9. 正在参加其它临床药物试验者；
10. 乳腺局部皮肤有破损者；
2. 乳腺炎症、乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者；
3. 妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女，或功能性子宫出血妇女；
4. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；肾功能异常；ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；
5. 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差者。
6. 过敏性体质，或皮肤易对橡胶膏等外用制剂过敏者，或已知对本药成分过敏者；
7. 近一个月内因本病接受过其他治疗，或半年以内服用避孕药或激素类制剂者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
9. 正在参加其它临床药物试验者；
10. 乳腺局部皮肤有破损者；
试验用药
中文通用名：正乳贴：
用法用量：巴布剂；60cm2/贴，1贴/袋 ；每日1贴，给药周期：首次用药在月经来潮前5～7天开始，连续用药至第2次月经干净3～5天。月经期连续使用
对照用药
中文通用名：正乳贴安慰剂
用法用量：巴布剂；60cm2/贴，1贴/袋 ；每日1贴，给药周期：首次用药在月经来潮前5～7天开始，连续用药至第2次月经干净3～5天。月经期连续使用
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 每日贴敷时间评价时间：用药后第2次月经干净3～5天指标类型：安全性指标
- 不耐受情况分析评价时间：用药后第2次月经干净3～5天指标类型：安全性指标
- 连续贴敷天数评价时间：用药后第2次月经干净3～5天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 乳房疼痛VAS评分评价时间：用药后第2次月经干净3～5天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2013-05-07
- 北京中医药大学东方医院同意 · 2013-05-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130813
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李敬涛
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 申请人名称
- 甘肃奇正藏药有限公司/正乳贴
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130813
- 药物名称
- 正乳贴
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺增生
- 试验专业题目
- 正乳贴治疗乳腺增生病安全耐受性、有效性的开放、安慰剂自身对照、多中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 正乳贴治疗乳腺增生病的安全耐受性、有效性的临床研究
- 试验方案编号
- ZRT-2013-Ⅱ-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示