登记概览
- 登记号
- CTR20130814
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
完整专业题目
确证巴替非班注射液用于接受PCI治疗的ACS患者的有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2013-11-13
- 首次公示信息日期
- 2013-10-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-12-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2012-12-31；
- 试验完成日期
- 国内：2016-10-12；
- 目标入组人数
- 国内: 1750 人；
- 已入组人数
- 国内: 1750 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1750 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海江苏省 · 无锡湖北省 · 武汉福建省 · 厦门江苏省 · 徐州福建省 · 福州浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市黑龙江省 · 大庆市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市北京市 · 朝阳区河北省 · 石家庄市广东省 · 韶关市另有 14 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：葛均波
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡 · 研究者：羊镇宇
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：廖玉华
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门 · 研究者：李卫华
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏省 · 徐州 · 研究者：李东野
- 中国人民解放军南京军区福州总医院中国 · 福建省 · 福州 · 研究者：罗助荣
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅国胜
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈纪言
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：郭莹
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王琳
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：程晓曙
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张立
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：袁祖贻
- 中国人民解放军成都军区总医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨永健
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵水平
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨天伦
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：胡承恒
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：黎辉
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张文琪
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘和平
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李占全
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：鹿庆华
- 首都医科大学附属北京安贞医院心内科15病房中国 · 北京市 · 朝阳区 · 研究者：李志忠
- 中国人民解放军白求恩国际和平医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王冬梅
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：唐良秋
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 西城区 · 研究者：李建平
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高传玉
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨志明
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李继福
- 泰达国际心血管病医院中国 · 天津市 · 开发区 · 研究者：林文化
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：齐国先
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 石景山区 · 研究者：唐强
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 红桥区 · 研究者：姚朱华
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：曲鹏
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马根山
- 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：屈百鸣
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏 · 镇江 · 研究者：严金川
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：郑杨
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：刘斌
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王玮
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：黄伟剑
- 武汉市普爱医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：顾晔
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李艳容
- 申请人名称
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
- 联系人姓名
- 李艳容
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广州市科学城开源大道11号科技企业加速器A6幢5楼
- 联系人邮编
- 510530
主要研究者信息
- 姓名
- 葛均波,教授
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- 64041990
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RGN0107
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2013-11-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确证巴替非班注射液用于ACS患者PCI术中、术后抗血栓治疗的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.明确诊断的急性冠脉综合征需行PCI治疗的患者
2.年龄18到75岁之间
3.自愿参加本试验并签署知情同意书
2.年龄18到75岁之间
3.自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
1.未控制的高血压
2. 出血性卒中或近6个月内的缺血性卒中以及明确诊断的CNS结构异常者
3. 主动脉夹层
4. 消化性溃疡急性期
5. 近6周内接受过长时间的心肺复苏（时间超过10分钟），外科手术或出现过严重外伤
6. 存在以下任何一种情况者：心源性休克 慢性充血性心里衰竭NYHA分级大于等于3级，严重低血压，肺功能不全，肝功能不全，有肝硬化病史，肾功能不全的
7. 存在以下实验室检查的任何一项：INR>2.0、血小板计数<100×10^9/L，Hb<10g/dl
8. 近6个月内接受PCI或CABG者
9. 对研究药物及辅助用药过敏者
10. 处于月经期、妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期内受孕者
11. 试验前尿HCG检查结果阳性者
12. 精神异常或酒精依赖或恶性肿瘤患者
13. 使用大量抗凝或抗血小板药物（如氯吡格雷负荷量＞300mg）、研究者从安全角度认为不适宜参加本研究者
14. 术前7天使用过GPIIb/IIIa拮抗剂，如替罗非班，阿昔单抗，依替非巴肽等
15. 入组前3个月参加过其他临床试验
16. 研究者认为患者存在不适宜参加本研究的其他情况
2. 出血性卒中或近6个月内的缺血性卒中以及明确诊断的CNS结构异常者
3. 主动脉夹层
4. 消化性溃疡急性期
5. 近6周内接受过长时间的心肺复苏（时间超过10分钟），外科手术或出现过严重外伤
6. 存在以下任何一种情况者：心源性休克 慢性充血性心里衰竭NYHA分级大于等于3级，严重低血压，肺功能不全，肝功能不全，有肝硬化病史，肾功能不全的
7. 存在以下实验室检查的任何一项：INR>2.0、血小板计数<100×10^9/L，Hb<10g/dl
8. 近6个月内接受PCI或CABG者
9. 对研究药物及辅助用药过敏者
10. 处于月经期、妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期内受孕者
11. 试验前尿HCG检查结果阳性者
12. 精神异常或酒精依赖或恶性肿瘤患者
13. 使用大量抗凝或抗血小板药物（如氯吡格雷负荷量＞300mg）、研究者从安全角度认为不适宜参加本研究者
14. 术前7天使用过GPIIb/IIIa拮抗剂，如替罗非班，阿昔单抗，依替非巴肽等
15. 入组前3个月参加过其他临床试验
16. 研究者认为患者存在不适宜参加本研究的其他情况
试验用药
中文通用名：巴替非班注射液：
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
中文通用名：巴替非班注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20mg/10ml/支
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
规格：20mg/10ml/支
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
中文通用名：巴替非班注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20mg/10ml/支
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
规格：20mg/10ml/支
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
中文通用名：巴替非班注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20mg/10ml/支
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
规格：20mg/10ml/支
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
中文通用名：巴替非班注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20mg/10ml/支
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
规格：20mg/10ml/支
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
中文通用名：巴替非班注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20mg/10ml/支
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
规格：20mg/10ml/支
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
中文通用名：巴替非班注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20mg/10ml/支
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
规格：20mg/10ml/支
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
中文通用名：巴替非班注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20mg/10ml/支
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
规格：20mg/10ml/支
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
中文通用名：巴替非班注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20mg/10ml/支
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
规格：20mg/10ml/支
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：枸橼酸水溶液注射剂，外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致，规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
用法用量：枸橼酸水溶液注射剂，外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致，规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
规格：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
用法用量：枸橼酸水溶液注射剂，外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致，规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
用法用量：枸橼酸水溶液注射剂，外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致，规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
规格：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
用法用量：枸橼酸水溶液注射剂，外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致，规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
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规格：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
用法用量：枸橼酸水溶液注射剂，外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致，规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
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用法用量：枸橼酸水溶液注射剂，外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致，规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
用法用量：枸橼酸水溶液注射剂，外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致，规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
规格：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
用法用量：枸橼酸水溶液注射剂，外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致，规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
用法用量：枸橼酸水溶液注射剂，外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致，规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
规格：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
用法用量：枸橼酸水溶液注射剂，外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致，规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
用药时程：静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 复合终点为死亡、心肌梗死、紧急靶血管血运重建、抗血栓治疗的需求、以及无复流和严重的慢血流、即TFG0和TFG1的慢血流事件。评价时间：PCI术后30天指标类型：有效性指标
- 严重出血、输血、卒中事件的发生率评价时间：48小时或者出院前（当发生于48小时前时）指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 复合终点为死亡、心肌梗死、紧急靶血管血运重建、抗血栓治疗的需求、以及无复流和严重的慢血流、即TFG0和TFG1的慢血流事件。评价时间：PCI术后48小时及7天内指标类型：有效性指标
- 一般体格检查、实验室检查、不良事件和严重不良事件记录评价时间：研究整个过程至随访观察时间6个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2012-11-01
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会修改后同意 · 2012-11-05
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2013-04-15
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2013-12-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130814
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李艳容
- 首次公示信息日期
- 2013-10-23
- 申请人名称
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20130814
- 药物名称
- 巴替非班注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于为不稳定心绞痛或无Q波急性心肌梗死、非ST段抬高的急性心肌梗死（NSTEMI）及PCI手术围术期及前后抗血栓。
- 试验专业题目
- 确证巴替非班注射液用于接受PCI治疗的ACS患者的有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 巴替非班注射液Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- RGN0107
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2013-11-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示