登记概览
- 登记号
- CTR20130815
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 西安博华制药有限责任公司 北京迈劲医药科技有限公司 华东医药股份有限公司
完整专业题目
评价复方卡因次酸一维栓治疗肛裂的有效性和安全性随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-03-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邱辉忠
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：向锋
- 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何永恒
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨巍
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：许山鹰
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张鑫麟
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄德铨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马 超
- 申请人名称
- 西安博华制药有限责任公司 北京迈劲医药科技有限公司 华东医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 马 超
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市昌平区北七家镇东沙各庄路384号
- 联系人邮编
- 102209
主要研究者信息
- 姓名
- 邱辉忠 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区帅府园1号
- 邮编
- 100073
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130612
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20121001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
基于临床需求及以往国外取得良好临床疗效的基础上，拟安慰剂作为对照，评价复方卡因次酸一维栓治疗肛裂的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65岁的住院或门诊患者，性别不限；
2.经临床症状、体征检查，符合肛裂诊断标准且疼痛评分3-8分的受试者；
3.受试者已签署知情同意书；
4.入组前3天内未使用其它治疗肛裂的药物；
5.治疗期间同意不使用其它针对肛裂的治疗药物。
2.经临床症状、体征检查，符合肛裂诊断标准且疼痛评分3-8分的受试者；
3.受试者已签署知情同意书；
4.入组前3天内未使用其它治疗肛裂的药物；
5.治疗期间同意不使用其它针对肛裂的治疗药物。
排除标准
1.有过敏体质或对药物中任何一种成份过敏者；
2. 有明显肝、肾功能检查异常；
3. 严重糖尿病、有出血倾向性的患者（包括长期服用抗凝血药、血小板聚集抑制药的患者）；
4. 伴有其它结直肠肛门疾病的患者，如肿瘤、溃疡性结肠炎、克罗恩病等；
5. 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划的育龄期男女；
6. 合并心血管、脑血管、血液系统等严重原发性疾病或伴有其他严重并发症患者；
7. 医生认为认知能力差、不能很好沟通、不能顺利完成表格填写的患者；
8. 既往3个月参加过其它药物临床试验或正在进行其他临床试验的患者；
9. 已知滥用药物或酒精的患者；
10. 严重便秘。
2. 有明显肝、肾功能检查异常；
3. 严重糖尿病、有出血倾向性的患者（包括长期服用抗凝血药、血小板聚集抑制药的患者）；
4. 伴有其它结直肠肛门疾病的患者，如肿瘤、溃疡性结肠炎、克罗恩病等；
5. 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划的育龄期男女；
6. 合并心血管、脑血管、血液系统等严重原发性疾病或伴有其他严重并发症患者；
7. 医生认为认知能力差、不能很好沟通、不能顺利完成表格填写的患者；
8. 既往3个月参加过其它药物临床试验或正在进行其他临床试验的患者；
9. 已知滥用药物或酒精的患者；
10. 严重便秘。
试验用药
中文通用名：复方卡因次酸一维栓：
用法用量：栓剂；规格：1.75g/枚，复方制剂，主要成分有利多卡因、尿囊素、甘草次酸和维生素E，基质为36型混合脂肪酸甘油酯；外用，纳肛，一次1枚，一日2次；用药时程：连续用药7天。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：栓剂；规格：1.75g/枚，空白基质栓，不含有利多卡因、尿囊素、甘草次酸和维生素E；外用，纳肛，一次1枚，一日2次；用药时程：连续用药7天。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 疼痛缓解时间评价时间：给药后7天内指标类型：有效性指标
- 生命体征：如体温、血压、呼吸、心率等（试验前后）评价时间：给药后7天内指标类型：安全性指标
- 不良事件（随时详细记录，按规定时间内向有关部门报告）评价时间：给药后7天内指标类型：安全性指标
- 肝肾功能、心电图（试验前后）评价时间：给药后7天内指标类型：安全性指标
- 血、尿常规化验（试验前后）评价时间：给药后7天内指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 用药前后瘙痒、出血、分泌物、坠胀。采用0～3分口述评分法判断。评价时间：给药后7天内指标类型：有效性指标
- 药物理化性状调查：患者用药以后是否觉得不便、有异味、不易纳入、不融化等。决定患者对本药物的认可程度，于治疗结束后评定。评价时间：给药后7天内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-11-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130815
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马 超
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 西安博华制药有限责任公司/北京迈劲医药科技有限公司/华东医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130815
- 相关登记号
- CTR20130612
- 药物名称
- 复方卡因次酸一维栓
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 缓和疣痔（痔核）、裂痔（肛裂）的疼痛、搔痒。
- 试验专业题目
- 评价复方卡因次酸一维栓治疗肛裂的有效性和安全性随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价复方卡因次酸一维栓的有效性和安全性临床试验
- 试验方案编号
- 20121001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示