登记概览
- 登记号
- CTR20130820
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
完整专业题目
急性戒断期阿片类物质依赖患者多次舌下含服RF07002的药物代谢动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-10-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-03-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-03-27；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王传跃
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 叶夏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 叶夏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省宜昌市开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 王传跃，博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- （010）58303195
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区德外安康胡同5号
- 邮编
- 100088
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安定医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192080
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 无；5.4版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以阿片类物质依赖急性戒断期患者为受试对象，探讨宜昌人福药业有限责任公司研发的RF07002的多次舌下含服的人体药物代谢动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁岁(最小年龄)至45岁岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~45岁
2.性别 男性
3.种族 汉族
4.ICD-10诊断为鸦片类物质依赖，目前为急性戒断期
5.受试者为自愿参加本试验，并签署知情同意书
6.无心、肝、肾、呼吸系统、消化系统、神经系统等病史
7.无精神疾病、代谢性疾病等病史
8.体格检查，在血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能、血尿常规及尿吗啡等方面无具有临床意义的异常表现
9.受试期间不用其他药物，受试期间禁忌酒、茶及咖啡
10.体重 不低于50 kg，体重指数（BMI）在18~25的范围内（体重指数(BMI)=体重(kg)/[身高(m)] 2）
2.性别 男性
3.种族 汉族
4.ICD-10诊断为鸦片类物质依赖，目前为急性戒断期
5.受试者为自愿参加本试验，并签署知情同意书
6.无心、肝、肾、呼吸系统、消化系统、神经系统等病史
7.无精神疾病、代谢性疾病等病史
8.体格检查，在血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能、血尿常规及尿吗啡等方面无具有临床意义的异常表现
9.受试期间不用其他药物，受试期间禁忌酒、茶及咖啡
10.体重 不低于50 kg，体重指数（BMI）在18~25的范围内（体重指数(BMI)=体重(kg)/[身高(m)] 2）
排除标准
1.患有严重心血管系统疾病，肝肾功能不全，呼吸系统疾病，消化系统疾病，重症肌无力等躯体疾病
2. 患有青光眼，前列腺肥大等疾病
3. 患有癫痫，精神分裂症，抑郁症，焦虑症等神经精神疾病者
4. 患有肺结核
5. 近三个月参加过药物临床试验者
6. 最近两个月内献血或作为受试者被采血者
7. 因健康或其它原因不能中断使用其它药物者
8. 不能按照试验方案坚持连续完成试验者
9. 有食物、药物过敏史者
2. 患有青光眼，前列腺肥大等疾病
3. 患有癫痫，精神分裂症，抑郁症，焦虑症等神经精神疾病者
4. 患有肺结核
5. 近三个月参加过药物临床试验者
6. 最近两个月内献血或作为受试者被采血者
7. 因健康或其它原因不能中断使用其它药物者
8. 不能按照试验方案坚持连续完成试验者
9. 有食物、药物过敏史者
试验用药
中文通用名：RF07002：
用法用量：片剂；规格：每片分别含2mg盐酸丁丙诺啡（以丁丙诺啡计）和0.5mg盐酸纳洛酮（以纳洛酮计）；舌下含服，一天一次，8mg丁丙诺啡和2mg盐酸纳洛酮；用药时程：连续用药8天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2评价时间：至最后一次服药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会同意 · 2010-05-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130820
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 叶夏
- 首次公示信息日期
- 2019-10-28
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130820
- 相关登记号
- CTR20192080
- 药物名称
- RF07002
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于阿片类依赖者维持治疗
- 试验专业题目
- 急性戒断期阿片类物质依赖患者多次舌下含服RF07002的药物代谢动力学试验
- 试验通俗题目
- RF07002的药物代谢动力学试验
- 试验方案编号
- 无；5.4版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示