登记概览
- 登记号
- CTR20130821
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 湖北恒安药业有限公司
完整专业题目
石辛含片治疗复发性口疮（胃火上炎证）的有效性与安全性评价随机双盲单模拟、安慰剂平行对照多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-04-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-01-21；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 234 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市
- 四川大学华西口腔医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：林 梅
- 首都医科大学附属北京口腔医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：关晓兵
- 武汉大学口腔医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周 刚
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭 劲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林华清
- 申请人名称
- 湖北恒安药业有限公司
- 联系人姓名
- 林华清
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北宜昌恒安制药生物工业园
- 联系人邮编
- 443103
主要研究者信息
- 姓名
- 林 梅，硕士
- 职称
- 教授，主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市人民南路三段14号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西口腔医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HAYY2013001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验为优效性试验，通过与安慰剂对比，观察和评价石辛含片治疗复发性口疮（胃火上炎证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医复发性阿弗他溃疡诊断标准，符合轻型临床表现，溃疡数≤3个，溃疡直径﹤10mm；
2.复发性阿弗他溃疡病史在半年以上，至少发生过2次；溃疡自然病程≥7天，溃疡间歇期＞7天，本次发作48小时以内；
3.符合中医证候胃火上炎证诊断标准；
4.年龄18~60岁；
5.本次发病未服用药物；
6.本人同意作为受试对象，接受临床试验用药，签署临床研究知情同意书。
2.复发性阿弗他溃疡病史在半年以上，至少发生过2次；溃疡自然病程≥7天，溃疡间歇期＞7天，本次发作48小时以内；
3.符合中医证候胃火上炎证诊断标准；
4.年龄18~60岁；
5.本次发病未服用药物；
6.本人同意作为受试对象，接受临床试验用药，签署临床研究知情同意书。
排除标准
1.不符合西医复发性阿弗他溃疡的纳入标准；
2. 不符合中医胃火上炎证的中医纳入标准；
3. 伴有其他口腔黏膜病或肿瘤导致的溃疡损害；
4. 伴有明显的上呼吸道炎症或体温升高者；
5. 过敏体质、对试验药物成分及食物有过敏史者；
6. 妊娠及意向妊娠、哺乳期妇女、月经期妇女；
7. 患有急性感染性疾病、自身免疫性疾病、内分泌疾病、肿瘤和精神疾病；合并有明显心血管、肝、肾和造血系统疾病；
8. 24小时内使用镇痛药，一个月内使用抗生素、消炎药，3个月内全身使用皮质类固醇、免疫抑制剂；
9. 实验室检查指标异常（如：血清转氨酶ALT/AST＞正常值上限的1.5倍；肾功指标＞正常值上限并有临床意义者；全血图指标超过正常参考值的±20%；空腹血糖＞6.1mmol/L，餐后2小时血糖＞7.8mmol/L；尿蛋白＞+，尿红细胞＞+），心电图明显异常并有临床意义者。
10. 近三个月内参加了其他临床试验者。
11. 其他（研究者认为不适合参加临床试验者）。
2. 不符合中医胃火上炎证的中医纳入标准；
3. 伴有其他口腔黏膜病或肿瘤导致的溃疡损害；
4. 伴有明显的上呼吸道炎症或体温升高者；
5. 过敏体质、对试验药物成分及食物有过敏史者；
6. 妊娠及意向妊娠、哺乳期妇女、月经期妇女；
7. 患有急性感染性疾病、自身免疫性疾病、内分泌疾病、肿瘤和精神疾病；合并有明显心血管、肝、肾和造血系统疾病；
8. 24小时内使用镇痛药，一个月内使用抗生素、消炎药，3个月内全身使用皮质类固醇、免疫抑制剂；
9. 实验室检查指标异常（如：血清转氨酶ALT/AST＞正常值上限的1.5倍；肾功指标＞正常值上限并有临床意义者；全血图指标超过正常参考值的±20%；空腹血糖＞6.1mmol/L，餐后2小时血糖＞7.8mmol/L；尿蛋白＞+，尿红细胞＞+），心电图明显异常并有临床意义者。
10. 近三个月内参加了其他临床试验者。
11. 其他（研究者认为不适合参加临床试验者）。
试验用药
中文通用名：石辛含片：
用法用量：剂型：片剂；
规格：每片重0.6g；
含服，一次2片，一日4次，分别在三餐后及晚上睡前服用。疗程为5天。
规格：每片重0.6g；
含服，一次2片，一日4次，分别在三餐后及晚上睡前服用。疗程为5天。
对照用药
中文通用名：安慰剂（石辛含片赋形片）
用法用量：剂型：片剂；
规格：每片重0.6g；
含服，一次2片，一日4次，分别在三餐后及晚上睡前服用。疗程为5天。
规格：每片重0.6g；
含服，一次2片，一日4次，分别在三餐后及晚上睡前服用。疗程为5天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疼痛缓解时间（天）评价时间：6±1天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 疼痛指数评价时间：6±1天指标类型：有效性指标
- 目标溃疡面积（平方毫米）评价时间：6±1天指标类型：有效性指标
- 目标溃疡期（天）评价时间：6±1天指标类型：有效性指标
- 目标溃疡愈合率评价时间：6±1天指标类型：有效性指标
- 溃疡总数评价时间：6±1天指标类型：有效性指标
- 中医证候量化指标评价时间：6±1天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西口腔医院医学伦理委员会同意 · 2013-12-02
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2013-12-25
- 武汉大学口腔医院国家药物临床试验机构医学伦理委员会同意 · 2014-01-06
- 首都医科大学附属北京口腔医院伦理委员会同意 · 2014-01-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130821
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 林华清
- 首次公示信息日期
- 2014-03-24
- 申请人名称
- 湖北恒安药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130821
- 药物名称
- 石辛含片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 清胃、泻火，消肿、止痛，解毒、敛疮。用于复发性口疮（复发性口腔溃疡）胃火上炎证出现的口腔粘膜溃烂，局部红肿，灼热疼痛及便结尿黄等症状。
- 试验专业题目
- 石辛含片治疗复发性口疮（胃火上炎证）的有效性与安全性评价随机双盲单模拟、安慰剂平行对照多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 石辛含片治疗复发性口腔溃疡的有效性与安全性评价
- 试验方案编号
- HAYY2013001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示