健康受试者单次舌下含服RF07002的药物代谢动力学试验（CTR20130823）

登记概览

登记号: CTR20130823
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 健康受试者与药代研究（规则标签）
申请人: 宜昌人福药业有限责任公司

完整专业题目

健康受试者单次舌下含服RF07002的药物代谢动力学试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-06-12
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-05-11；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2012-05-28；

目标入组人数: 国内: 36 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 36 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王传跃

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 叶夏
申请人名称: 宜昌人福药业有限责任公司
联系人姓名: 叶夏
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 湖北省宜昌市开发区大连路19号
联系人邮编: 443005

主要研究者信息

姓名: 王传跃，博士
职称: 主任医师，教授
电话: （010）58303195
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西城区德外安康胡同5号
邮编: 100088
单位名称: 首都医科大学附属北京安定医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 5.1版2011年10月16日
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以健康受试者为对象，探讨宜昌人福药业有限责任公司研发的RF07002的单次舌下含服的人体药物代谢动力学特征。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁岁(最小年龄)至30岁岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18~30（包括）岁
2.性别男性
3.种族汉族
4.体重不低于50 kg，体重指数（BMI）在19~25的范围内
5.能够遵守研究程序
6.无精神疾病、代谢性疾病等病史
7.受试前两周内未用其它药物，受试期间不用其它药物
8.受试者为自愿参加本试验，并签署知情同意书
9.无心、肝、肾、呼吸系统、消化系统、神经系统等病史

排除标准

1.患有严重心血管系统疾病，肝（ALT或AST大于正常值上限3倍）肾（肌酐大于1.5mg/dl）功能不全，呼吸系统疾病，消化系统疾病，重症肌无力等躯体疾病
2. 患有癫痫，精神分裂症，抑郁症，焦虑症以及酒精和精神活性物质滥用或依赖（不包括尼古丁）等神经精神疾病者
3. 患有肺结核病、乙肝、丙肝及HIV等传染性疾病
4. 有食物、药物过敏史者
5. 最近两个月内献血或作为受试者被采血者
6. 患有其他研究者认为不适宜参加本实验的疾病
7. 不能按照试验方案坚持连续完成试验者
8. 入选是研究者判断，临床实验室检查偏离参考值范围并具有临床意义
9. 研究者判断入选时提示心脏异常的具有临床意义的异常心电图
10. 研究者判断胸透提示具有临床意义的异常结果
11. 因健康或其它原因不能中断使用其它药物者

试验用药

中文通用名：RF07002：

用法用量：片剂；规格：每片分别含2mg盐酸丁丙诺啡（以丁丙诺啡计）和0.5mg盐酸纳洛酮（以纳洛酮计）；舌下含服，一次，4mg丁丙诺啡和1mg盐酸纳洛酮；用药时程：口服给药1次。低剂量组

中文通用名：RF07002：

用法用量：片剂；规格：每片分别含2mg盐酸丁丙诺啡（以丁丙诺啡计）和0.5mg盐酸纳洛酮（以纳洛酮计）；舌下含服，一次，16mg丁丙诺啡和4mg盐酸纳洛酮；用药时程：口服给药1次。高剂量组

中文通用名：RF07002：

用法用量：片剂；规格：每片分别含2mg盐酸丁丙诺啡（以丁丙诺啡计）和0.5mg盐酸纳洛酮（以纳洛酮计）；舌下含服，一次，8mg丁丙诺啡和2mg盐酸纳洛酮；用药时程：口服给药1次。中剂量组

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点2 项，展开查看

生命体征、不良事件与不良反应评价时间：整个试验期指标类型：安全性指标
药代动力学参数评价评价时间：服药前至服药后72小时指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会同意 · 2011-10-19

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130823
试验状态: 已完成
申请人联系人: 叶夏
首次公示信息日期: 2015-06-12
申请人名称: 宜昌人福药业有限责任公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20130823
药物名称: RF07002
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于阿片类依赖者维持治疗
试验专业题目: 健康受试者单次舌下含服RF07002的药物代谢动力学试验
试验通俗题目: RF07002的药物代谢动力学试验
试验方案编号: 5.1版2011年10月16日
方案是否为联合用药: 企业选择不公示