登记概览
- 登记号
- CTR20130824
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 安徽省先锋制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽 · 合肥上海市 · 上海
- 合肥合源医药科技股份有限公司中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：高署
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈晓红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴晓明
- 申请人名称
- 安徽省先锋制药有限公司
- 联系人姓名
- 吴晓明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市高新区红枫路35号
- 联系人邮编
- 230038
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 沈晓红
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海浦东张江高科技园区张衡路528号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
主要研究者 2
- 姓名
- 高署
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省合肥市甘泉路358号
- 邮编
- 230031
- 单位名称
- 合肥合源医药科技股份有限公司
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NO:30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对注射用莲必治的耐受性，探索人体可耐受的剂量，了解在此剂量下可能出现的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者，不吸烟，不嗜酒
2.年龄：18-50岁，男女各半
3.根据GCP规定，获取知情同意，签署知情同意书
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
5.育龄期妇女必须有有效的避孕措施
6.体重在45~70kg，体重指数在18~25之间[体重指数=体重(kg)/身高(m)2]
2.年龄：18-50岁，男女各半
3.根据GCP规定，获取知情同意，签署知情同意书
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
5.育龄期妇女必须有有效的避孕措施
6.体重在45~70kg，体重指数在18~25之间[体重指数=体重(kg)/身高(m)2]
排除标准
1.试验前4周内参加过其它药物试验者
2. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
3. 2周内服用过或正在服用药物者
4. 实验室检查结果异常且有临床意义者
5. 心电图异常且有临床意义者
6. 重要脏器有原发性疾病
7. 未签署知情同意书者
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用史
9. 过敏体质，有任何药物或食物过敏史者
10. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者
11. 精神或躯体上的残疾患者，有精神病家族史者
12. 妊娠期、哺乳期、月经期妇女，有受孕可能未采取有效避孕措施者及准备受孕者
13. 根据研究者的判断，不适宜入组者
14. 糖尿病患者或血糖升高者
2. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
3. 2周内服用过或正在服用药物者
4. 实验室检查结果异常且有临床意义者
5. 心电图异常且有临床意义者
6. 重要脏器有原发性疾病
7. 未签署知情同意书者
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用史
9. 过敏体质，有任何药物或食物过敏史者
10. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者
11. 精神或躯体上的残疾患者，有精神病家族史者
12. 妊娠期、哺乳期、月经期妇女，有受孕可能未采取有效避孕措施者及准备受孕者
13. 根据研究者的判断，不适宜入组者
14. 糖尿病患者或血糖升高者
试验用药
中文通用名：注射用莲必治2789瓶：
用法用量：注射剂；每支含亚硫酸氢钠穿心莲内酯0.25g；静脉滴注；每日一次；每次5%葡萄糖注射液250ml内配莲必治0.25g。
；单次给药剂量组共1日，连续给药剂量组共7日。
；单次给药剂量组共1日，连续给药剂量组共7日。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 生命体征评价时间：24h内指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征评价时间：24h内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2008-10-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130824
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴晓明
- 首次公示信息日期
- 2014-03-17
- 申请人名称
- 安徽省先锋制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130824
- 药物名称
- 注射用莲必治2789瓶
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 细菌性痢疾,肠炎,急性扁桃体炎,传染病科,消化内科,呼吸内科。
- 试验专业题目
- 注射用莲必治Ⅰ期临床人体耐受性试验
- 试验通俗题目
- 注射用莲必治Ⅰ期临床人体耐受性试验
- 试验方案编号
- NO:30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示