CTR20130826 快照:进行中 招募中 II期

氨溴索口服缓释混悬液治疗下呼吸道疾病伴有痰液粘稠

研究药物
盐酸氨溴索口服缓释混悬液(江苏汉晨药业有限公司提供)
适应症
下呼吸道疾病伴有痰液粘稠
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2014-05-04
登记地点
北京市 · 北京、内蒙古自治区 · 包头、吉林 · 长春 等
历史快照

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20130826
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中(规范化导航项)
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
呼吸系统(规则标签)
申请人
三润医药科技(深圳)有限公司 维达康生物医药科技(深圳)有限公司 广东环球制药有限公司
完整专业题目
盐酸氨溴索口服缓释混悬液治疗下呼吸道疾病伴有痰液粘稠的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2014-05-04
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 340 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(招募中)

登记参加机构与地点

共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京内蒙古自治区 · 包头吉林 · 长春内蒙古自治区 · 呼和浩特山西 · 太原天津市 · 天津
  • 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:王广发
  • 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京
  • 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者:常晓悦
  • 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者:张捷
  • 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者:杨敬平
  • 内蒙古医学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者:崔丽英
  • 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者:吴世满
  • 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者:刘卓拉
  • 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者:刘林林
  • 中国人民解放军第二炮兵总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:王英

申请人与登记联系人

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申请人联系人
朱小林
申请人名称
三润医药科技(深圳)有限公司 维达康生物医药科技(深圳)有限公司 广东环球制药有限公司
联系人姓名
朱小林
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省启东市经济开发区凯旋路1号
联系人邮编
226200

主要研究者信息

姓名
王广发
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市西城区西什库大街8号
邮编
100034
单位名称
北京大学第一医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
YL-CTP-2010L04279-V2.1
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

评价盐酸氨溴索口服缓释混悬液治疗下呼吸道疾病伴有痰液粘稠的有效性和安全性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.经过临床症状、体征、实验室检查等确诊为下呼吸道疾病伴有痰液粘稠不易咳出,需使用化痰药治疗者;
2.经过临床症状、体征、实验室检查等确诊为下呼吸道疾病伴有痰液粘稠不易咳出,需使用化痰药治疗者;
3.自愿签署“受试者知情同意书”。
4.咳痰难易程度评分≥2分者;
5.年龄18-70岁者,性别不限;
6.年龄18-70岁者,性别不限;
7.咳痰难易程度评分≥2分者;
8.自愿签署“受试者知情同意书”。
排除标准
1.肺结核、尘肺、肺癌、肺间质疾病等呼吸系统严重疾病者;
2. 肺结核、尘肺、肺癌、肺间质疾病等呼吸系统严重疾病者;
3. 气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出者(如呼吸道肿瘤、异物阻塞等);
4. 气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出者(如呼吸道肿瘤、异物阻塞等);
5. 合并有脑血管意外、恶液质、重度消耗性疾病、肌无力及长期卧床等导致咳痰无力或不能咳痰,以及其他痰液无法咳出,需雾化吸入或气管切开排痰者;
6. 合并有脑血管意外、恶液质、重度消耗性疾病、肌无力及长期卧床等导致咳痰无力或不能咳痰,以及其他痰液无法咳出,需雾化吸入或气管切开排痰者;
7. 入组前3天使用过镇咳、祛痰药以及抗胆碱药物者;
8. 入组前3天使用过镇咳、祛痰药以及抗胆碱药物者;
9. 肝功能损害(ALT或AST≥1.5倍正常值上限),肾功能不全者(Cr超出正常值上限或BUN≥1.5倍正常值上限)者;
10. 肝功能损害(ALT或AST≥1.5倍正常值上限),肾功能不全者(Cr超出正常值上限或BUN≥1.5倍正常值上限)者;
11. 合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病以及有精神疾患者;
12. 研究者认为不适宜受试的其它患者。
13. 妊娠或育龄妇女妊娠试验阳性及哺乳期妇女;
14. 妊娠或育龄妇女妊娠试验阳性及哺乳期妇女;
15. 药物或酒精依赖者;
16. 药物或酒精依赖者;
17. 已知对本次试验药物、对照药物及其辅剂过敏或过敏体质者;
18. 已知对本次试验药物、对照药物及其辅剂过敏或过敏体质者;
19. 近3个月内参加其它临床试验者;
20. 近3个月内参加其它临床试验者;
21. 研究者认为不适宜受试的其它患者。
22. 合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病以及有精神疾患者;

试验用药

中文通用名:盐酸氨溴索口服缓释混悬液(江苏汉晨药业有限公司提供):

用法用量:每日一次,每次10ml盐酸氨溴索口服缓释混悬液,连续服用5-7天。

中文通用名:盐酸氨溴索口服缓释混悬液:

用法用量:口服混悬剂;规格100ml,口服,每日一次,每次10ml,用药时程:连续服用5-7天。

对照用药

中文通用名:盐酸氨溴索口服缓释混悬液模拟剂

用法用量:口服混悬剂;规格100ml,口服,每日一次,每次10ml,连续服用5-7天。

中文通用名:盐酸氨溴索口服缓释混悬液模拟剂(安慰剂,江苏汉晨药业有限公司提供)

用法用量:每日一次,每次10ml盐酸氨溴索口服缓释混悬液模拟剂,连续服用5-7天。

终点指标

主要终点2 项,展开查看
  1. 临床疗效有效率,评估标准是以治疗前、后的临床症状、体征总积分为评价点,按临床控制、显效、好转、无效4级进行评定。临床症状、体征包含咳痰难易、痰性状、咳嗽、痰量和肺部啰音。 临床控制:治疗后临床症状、体征总积分改善率≥80%; 显效:治疗后临床症状、体征总积分改善率≥60%,<80%; 好转:治疗后临床症状、体征总积分改善率≥30%,<60%; 无效:治疗后临床症状、体征总积分改善率<30%。 临床控制与显效两者合计为有效,据此计算临床疗效有效率。积分改善率(%)=(治疗前总评分-治疗后总评分)÷治疗前总评分×100%。评价时间:5-7天指标类型:有效性指标
  2. 临床疗效有效率评价时间:5-7天指标类型:企业选择不公示
次要终点4 项,展开查看
  1. 祛痰疗效:以治疗前、后痰的各参数指标(咳痰难易、痰性状、痰量)的积分为评价点,按显效、有效、无效3级进行评定。 显效:治疗后痰的各参数指标总积分改善率≥70%; 有效:治疗后痰的各参数指标总积分改善率≥30%,<70; 无效:治疗后痰的各参数指标总积分改善率<30%。 显效与有效两者合计为有效,据此计算祛痰疗效有效率。 积分改善率(%)=(治疗前评分-治疗后评分)÷治疗前评分×100%。评价时间:5-7天指标类型:有效性指标
  2. 祛痰疗效评价时间:5-7天指标类型:企业选择不公示
  3. 单项症状、体征评价时间:5-7天指标类型:企业选择不公示
  4. 单项症状、体征(咳痰难易、痰性状、咳嗽、痰量和肺部啰音)评分评价时间:5-7天指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 · 2013-10-30
  • 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 20130925

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20130826
试验状态
进行中
申请人联系人
朱小林
首次公示信息日期
2014-05-04
申请人名称
三润医药科技(深圳)有限公司/维达康生物医药科技(深圳)有限公司/广东环球制药有限公司
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20130826
药物名称
盐酸氨溴索口服缓释混悬液(江苏汉晨药业有限公司提供)
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
下呼吸道疾病伴有痰液粘稠
试验专业题目
盐酸氨溴索口服缓释混悬液治疗下呼吸道疾病伴有痰液粘稠的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目
氨溴索口服缓释混悬液治疗下呼吸道疾病伴有痰液粘稠
试验方案编号
YL-CTP-2010L04279-V2.1
方案是否为联合用药
企业选择不公示