登记概览
- 登记号
- CTR20130827
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 贵阳新天药业股份有限公司 山东中医药大学
完整专业题目
评价苦莪洁阴凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性与安全性随机、平行对照、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-12-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-05-18；
- 目标入组人数
- 国内: 620 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 619 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京北京市 · 北京天津市 · 天津吉林 · 长春山西 · 太原江苏 · 无锡辽宁 · 沈阳河南 · 郑州
- 南京市中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陈霞
- 南京市中医院中国 · 江苏 · 南京
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：薛晓鸥
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：闫颖
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：凌霞
- 山西省中医院中国 · 山西 · 太原
- 山西省中医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张晋峰
- 无锡市中医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：陆智义
- 无锡市中医院中国 · 江苏 · 无锡
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：石玲
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王丽娜
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南 · 郑州
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁建英
- 申请人名称
- 贵阳新天药业股份有限公司 山东中医药大学
- 联系人姓名
- 梁建英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 贵阳国家高新技术开发产业区新添大道114号
- 联系人邮编
- 550018
主要研究者信息
- 姓名
- 陈霞
- 职称
- 主任中医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市金陵路1号
- 邮编
- 210001
- 单位名称
- 南京市中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 版本号：第一版；版本日期：2012-06-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步评价苦莪洁阴凝胶凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性与安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合细菌性阴道病西医诊断标准及中医辨证属湿热下注证诊断标准
2.符合细菌性阴道病西医诊断标准及中医辨证属湿热下注证诊断标准
3.受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书
4.年龄在18～45周岁，已婚或有性生活女性，并且月经周期规律；
5.年龄在18～45周岁，已婚或有性生活女性，并且月经周期规律；
6.受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书
2.符合细菌性阴道病西医诊断标准及中医辨证属湿热下注证诊断标准
3.受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书
4.年龄在18～45周岁，已婚或有性生活女性，并且月经周期规律；
5.年龄在18～45周岁，已婚或有性生活女性，并且月经周期规律；
6.受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书
排除标准
1.妊娠和哺乳期妇女或三个月内有生育计划的患者
2. 妊娠和哺乳期妇女或三个月内有生育计划的患者
3. 合并滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎者
4. 合并滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎者
5. 由妇科肿瘤、盆腔炎、宫颈炎等导致的相关症状和体征者
6. 由妇科肿瘤、盆腔炎、宫颈炎等导致的相关症状和体征者
7. 有明显的其他疾病感染者（如衣原体、解脲支原体阳性）；需联合应用其他抗菌药物的严重感染者
8. 有明显的其他疾病感染者（如衣原体、解脲支原体阳性）；需联合应用其他抗菌药物的严重感染者
9. 本次研究治疗前14天之内接受过全身或局部抗真菌或抗生素治疗（但不包括抗疟疾、抗结核等与细菌性阴道病无关的治疗），细菌性阴道病的任何药物治疗者，任何阴道给药（包括保健用品）
10. 本次研究治疗前14天之内接受过全身或局部抗真菌或抗生素治疗（但不包括抗疟疾、抗结核等与细菌性阴道病无关的治疗），细菌性阴道病的任何药物治疗者，任何阴道给药（包括保健用品）
11. 近1年内TCT或者宫颈细胞巴氏涂片为鳞状上皮内瘤变或宫颈癌者
12. 研究者认为其他不适合入组者
13. 合并严重心、肝肾功能不全及糖尿病者
14. 合并严重心、肝肾功能不全及糖尿病者
15. 有精神、神经系统疾患者
16. 有精神、神经系统疾患者
17. 入选前3个月内参加过任何药物临床研究者
18. 入选前3个月内参加过任何药物临床研究者
19. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或对甲硝唑、酒精及本药成份过敏者
20. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或对甲硝唑、酒精及本药成份过敏者
21. 吸毒者或酒精依赖者
22. 吸毒者或酒精依赖者
23. 研究者认为其他不适合入组者
24. 近1年内TCT或者宫颈细胞巴氏涂片为鳞状上皮内瘤变或宫颈癌者
2. 妊娠和哺乳期妇女或三个月内有生育计划的患者
3. 合并滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎者
4. 合并滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎者
5. 由妇科肿瘤、盆腔炎、宫颈炎等导致的相关症状和体征者
6. 由妇科肿瘤、盆腔炎、宫颈炎等导致的相关症状和体征者
7. 有明显的其他疾病感染者（如衣原体、解脲支原体阳性）；需联合应用其他抗菌药物的严重感染者
8. 有明显的其他疾病感染者（如衣原体、解脲支原体阳性）；需联合应用其他抗菌药物的严重感染者
9. 本次研究治疗前14天之内接受过全身或局部抗真菌或抗生素治疗（但不包括抗疟疾、抗结核等与细菌性阴道病无关的治疗），细菌性阴道病的任何药物治疗者，任何阴道给药（包括保健用品）
10. 本次研究治疗前14天之内接受过全身或局部抗真菌或抗生素治疗（但不包括抗疟疾、抗结核等与细菌性阴道病无关的治疗），细菌性阴道病的任何药物治疗者，任何阴道给药（包括保健用品）
11. 近1年内TCT或者宫颈细胞巴氏涂片为鳞状上皮内瘤变或宫颈癌者
12. 研究者认为其他不适合入组者
13. 合并严重心、肝肾功能不全及糖尿病者
14. 合并严重心、肝肾功能不全及糖尿病者
15. 有精神、神经系统疾患者
16. 有精神、神经系统疾患者
17. 入选前3个月内参加过任何药物临床研究者
18. 入选前3个月内参加过任何药物临床研究者
19. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或对甲硝唑、酒精及本药成份过敏者
20. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或对甲硝唑、酒精及本药成份过敏者
21. 吸毒者或酒精依赖者
22. 吸毒者或酒精依赖者
23. 研究者认为其他不适合入组者
24. 近1年内TCT或者宫颈细胞巴氏涂片为鳞状上皮内瘤变或宫颈癌者
试验用药
中文通用名：苦莪洁阴凝胶）（贵阳新天药业股份有限公司）：
用法用量：凝胶剂；外用；规格：5克/支，1支/次，1次/天；用药过程：注入阴道深部，连续给药7天
中文通用名：苦莪洁阴凝胶）（贵阳新天药业股份有限公司）：
用法用量：凝胶剂；外用；规格：5克/支，1支/次，1次/天；用药过程：注入阴道深部，连续给药7天
对照用药
中文通用名：苦莪洁阴凝胶（安慰剂）（贵阳新天药业股份有限公司）
用法用量：凝胶剂；外用；规格：5克/支，1支/次，1次/天；用药过程：注入阴道深部，连续给药7天
中文通用名：复方甲硝唑栓（吉林晶珠药业有限公司生产）
用法用量：栓剂；外用；规格：每粒含甲硝唑0.5g，1粒/次，1次/天；用药过程放入阴道深部，连续给药7天
中文通用名：复方甲硝唑栓（吉林晶珠药业有限公司生产）
用法用量：栓剂；外用；规格：每粒含甲硝唑0.5g，1粒/次，1次/天；用药过程放入阴道深部，连续给药7天
中文通用名：苦莪洁阴凝胶（安慰剂）（贵阳新天药业股份有限公司）
用法用量：凝胶剂；外用；规格：5克/支，1支/次，1次/天；用药过程：注入阴道深部，连续给药7天
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- BV消除率评价时间：用药结束后3~5天指标类型：有效性指标
- BV转阴率评价时间：用药结束后3~5天指标类型：企业选择不公示
- 血、尿、便常规、心电图、肝、肾功能、不良事件评价时间：用药结束后3~5天指标类型：企业选择不公示
次要终点5 项，展开查看
- 综合疗效指标评价时间：用药结束后3~5天指标类型：企业选择不公示
- 血、尿、便常规、心电图、肝、肾功能、不良事件评价时间：用药结束后3~5天指标类型：安全性指标
- 中医症候疗效评价时间：用药结束后3~5天指标类型：企业选择不公示
- 综合疗效指标评价时间：用药结束后3~5天指标类型：有效性指标
- 中医症候疗效评价时间：用药结束后3~5天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京市中医院伦理委员会同意 · 2012-08-08
- 南京市中医院伦理委员会 · 2012-08-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130827
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 梁建英
- 首次公示信息日期
- 2015-07-22
- 申请人名称
- 贵阳新天药业股份有限公司/山东中医药大学
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130827
- 药物名称
- 苦莪洁阴凝胶 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 细菌性阴道病
- 试验专业题目
- 评价苦莪洁阴凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性与安全性随机、平行对照、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价苦莪洁阴凝胶治疗细菌性阴道病的有效性与安全性
- 试验方案编号
- 版本号：第一版；版本日期：2012-06-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示