登记概览
- 登记号
- CTR20130831
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
完整专业题目
苯磺酸氨氯地平在中国健康志愿受试者体内的开放随机、三周期三交叉、单次给药的人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市
- 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构中国 · 辽宁省 · 沈阳市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马德重
- 联系人姓名
- 马德重
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省章丘市利民大道1号
- 联系人邮编
- 250200
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS0507801
- 试验方案编号
- 20090912-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
按照国家食品药品监督管理局（SFDA）有关规定，对两个规格的苯磺酸氨氯地平片（济南利民制药有限责任公司，受试制剂1、2）与苯磺酸氨氯地平片（络活喜？，辉瑞制药有限公司生产，参比制剂）进行人体生物等效性评价
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者，男性，年龄18 ~ 40岁，且同一批受试者的年龄不宜相差10岁以上
2.体重指数（BMI）应在19 ~ 24[BMI=体重(Kg)/身高（m）的平方]范围内，同一批受试者体重应相近
3.无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
4.经体格检查血压、心率、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常
5.试验开始前两周内未服过任何其他药物
6.试验开始前三个月内无献血史
7.试验前30天内未服过试验药物
8.自愿签署知情同意书
2.体重指数（BMI）应在19 ~ 24[BMI=体重(Kg)/身高（m）的平方]范围内，同一批受试者体重应相近
3.无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
4.经体格检查血压、心率、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常
5.试验开始前两周内未服过任何其他药物
6.试验开始前三个月内无献血史
7.试验前30天内未服过试验药物
8.自愿签署知情同意书
排除标准
1.筛选时体格检查、实验室检查或心电图检查异常者
2. 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者
3. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者
4. 入选前三个月内，参加过另一药物试验者
5. 试验前两周内服用过影响试验的其他药物（包括巴比妥类，皮质激素类，苯妥因类和单胺氧化酶抑制剂等）者
6. 任何对苯磺酸氨氯地平类药物过敏者
2. 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者
3. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者
4. 入选前三个月内，参加过另一药物试验者
5. 试验前两周内服用过影响试验的其他药物（包括巴比妥类，皮质激素类，苯妥因类和单胺氧化酶抑制剂等）者
6. 任何对苯磺酸氨氯地平类药物过敏者
试验用药
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片：
用法用量：片剂；规格5 mg；口服，空腹条件下晨间单次给药，剂量为10 mg
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片：
用法用量：片剂；规格10 mg；口服，空腹条件下晨间单次给药，剂量为10 mg
对照用药
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜？）
用法用量：片剂；规格5 mg；口服，空腹条件下晨间单次给药，剂量为10 mg
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 实测值：Cmax、Tmax评价时间：从服药前到服药后120小时指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：从服药开始后到试验结束指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 · 2009-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130831
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马德重
- 首次公示信息日期
- 2013-10-23
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130831
- 药物名称
- 苯磺酸氨氯地平片 曾用名:
- 临床申请受理号
- CYHS0507801
- 适应症
- 高血压、心绞痛
- 试验专业题目
- 苯磺酸氨氯地平在中国健康志愿受试者体内的开放随机、三周期三交叉、单次给药的人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 20090912-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示