一项HER2+局部晚期或转移性乳腺癌患者服用RAD001和赫赛汀及紫杉醇一线治疗的III期研究（CTR20130845）

登记概览

登记号: CTR20130845
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma Stein AG Novartis Pharma AG

完整专业题目

一项HER2+局部晚期或转移性乳腺癌患者服用RAD001和赫赛汀及紫杉醇一线治疗的III期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2015-05-14
首次公示信息日期: 2015-03-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2010-06-24；国际：2009-09-10
第一例受试者入组日期: 国内：2010-07-09；国际：2009-09-23
试验完成日期: 国内：2016-06-16；国际：2017-10-23

目标入组人数: 国内: 155 人；国际: 719 人；
已入组人数: 国内: 155 人；国际: 719 人；
实际入组总人数: 国内: 155 人；国际: 719 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京上海市 · 上海江苏 · 南京黑龙江 · 哈尔滨浙江 · 杭州广东 · 广州Alabama · MobileArizona · ChandlerArkansas · FayettevilleCalifornia · BakersfieldCalifornia · FullertonCalifornia · Los AngelesCalifornia · OxnardCalifornia · Redondo BeachCalifornia · Santa BarbaraCalifornia · Santa MariaColorado · Greenwood VillageFlorida · Fort MyersFlorida · West Palm BeachIndiana · Indianapolis另有 10 个地区

中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐兵河
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：邵志敏
江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：冯继锋
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈坤炜
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张清媛
中国人民解放军第三0七医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：江泽飞
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王晓稼
中山大学肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘冬耕
广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：廖宁
中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.美国 · Alabama · Mobile · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Ironwood Cancer and Research Centers美国 · Arizona · Chandler · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Highlands Oncology Group DeptofHighlandsOncologyGrp(2)美国 · Arkansas · Fayetteville · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (2)美国 · California · Bakersfield · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center美国 · California · Fullerton · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
University of California at Los Angeles Dept. of UCLA美国 · California · Los Angeles · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Ventura County Hematology and Oncology美国 · California · Oxnard · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA美国 · California · Redondo Beach · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Santa Barbara Hematolgy Oncology Medical Group Dept.ofSantaBarbaraHem/Onc美国 · California · Santa Barbara · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Central Coast Medical Oncology Corporation美国 · California · Santa Maria · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (3)美国 · Colorado · Greenwood Village · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)美国 · Florida · Fort Myers · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Palm Beach Cancer Institute美国 · Florida · West Palm Beach · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Central Indiana Cancer Centers CICC - East (3)美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Novartis Pharmaceuticals

其余 11 家登记机构展开查看完整名单

Kansas City Cancer Center Dept. of KCCC美国 · Kansas · Overland Park · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)美国 · New York · New York · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
New York Oncology Hematology, P.C. NYOH Amsterdam美国 · New York · Troy · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Northwest Cancer Specialists Vancouver Cancer Center (3)美国 · Oregon · Portland · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Texas Oncology, P.A. Charles A. Sammons Cancer Ctr美国 · Texas · Dallas · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Texas Oncology, P.A. Central Austin Cancer Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)美国 · Texas · Tyler · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Virginia Oncology Associates SC美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Virginia Cancer Institute VCI (3)美国 · Virginia · Richmond · 研究者：Novartis Pharmaceuticals

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 诺华肿瘤医学热线
申请人名称: 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma Stein AG Novartis Pharma AG
联系人姓名: 诺华肿瘤医学热线
联系人座机: 400-8180600
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编: 100004

主要研究者信息

姓名: 无
职称: 无
电话: 无
Email: 无
邮政地址: --无
邮编: 无
单位名称: 无

方案登记信息

相关登记号: CTR20130846,CTR20130852,CTR20130847,CTR20130849,CTR20130850,CTR20130851
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CRAD001J2301 版本号04
方案最新版本号: V04
版本日期: 2015-05-14
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本试验的主要目的是在患HER2过表达的、不能切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中，比较RAD001/曲妥珠单抗/紫杉醇联合治疗与曲妥珠单抗/紫杉醇联合治疗的无进展生存期.

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.进行任何试验相关操作前，必须获得书面知情同意书。
2.≥18岁的女性。
3.患者的ECOG体力状态为0-1。
4.组织学或细胞学证实的浸润性乳腺癌患局部复发或放射学证实患转移性疾病。局部疾病不适合进行以治愈为目的的切除术。
5.符合下列标准之一的患者可以参加本试验： 1.按照RECIST标准，患者有可测量病灶；2.没有RECIST标准定义的可测量疾病时，患者患溶骨性或混合性（溶骨+硬化）骨病变
6.在随机化前4周内进行左心室射血分数评价（超声心动图或MUGA扫描），结果表明，LVEF值 ≥ LLN。
7.符合下列标准之一的患者可以参加本试验：患者从未接受过曲妥珠单抗治疗；？若既往接受曲妥珠单抗和/或化学治疗（包括紫杉烷类）的新辅助治疗或辅助治疗，此类药物已于随机化前12个月以上时停药；
8.允许患者先前采用内分泌疗法（辅助或转移情况下）治疗乳腺癌，但是在转移疾病背景下，必须在随机化前已因疾病进展而停止治疗。入选试验时正接受二膦酸盐治疗或试验期间开始使用二膦酸盐的患者，可以在试验治疗期间继续该项治疗。
9.随机化前7天内，育龄患者的妊娠检查结果呈阴性。试验期间，绝经前患者进行性行为时，必须采取充分的避孕措施。
10.随机化前21天内，患者必须符合下列实验室标准：1.血液学(中性粒细胞计数 ≥ 1.5 x 109/L；血小板计数 ≥ 100 x 109/L；血红蛋白 ≥ 90 g/L；);2.生化(AST/SGOT和ALT/SGPT ≤ 正常上限（ULN）的2.5倍（或如果转氨酶因肝转移而升高，则 ≤ 5.0 x ULN）；总血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN [Gilbert综合征患者的总胆红素必须 < 3 x ULN]；INR ≤ 2；空腹血清胆固醇 ≤ 300 mg/dl或7.75 mmol/L，且空腹甘油三酯 ≤ 2.5 x ULN（允许使用降血脂药物）；血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN。)
11.当地实验室检查证实为HER2+患者（IHC 3+染色或原位杂交呈阳性）。

排除标准

1.能显著改变依维莫司口服吸收的胃肠（GI）功能损伤或GI疾病。
2. 患者不能提供一份可靠的知情同意书。
3. 按照NCI不良事件常用术语标准（CTCAE）3.0版，随机化时患≥2级外周神经病变。
4. 既往癌症治疗中使用过mTOR抑制剂。
5. 对局部晚期或转移性乳腺癌进行过抗癌治疗，既往激素疗法除外。随机化前，作为新辅助治疗或辅助治疗的曲妥珠单抗治疗和/或化学治疗（包括紫杉烷类）结束后12个月内复发的患者不能参加试验。
6. 除骨转移灶外，只有不能测量的病灶的患者（例如，胸水、腹水等）。
7. 随机化前最近4周内，患者有≥25%的骨髓接受过放射治疗；允许接受局部放射治疗。
8. 有中枢神经系统转移史。
9. 活动性心脏病：需要使用抗心绞痛药物的心绞痛；除良性室性早搏外的室性心律失常；需要使用起搏器或用药物不能控制的室上性和结性心律失常；需要使用起搏器的传导异常；心瓣膜病伴心脏功能减退；有症状的心包炎。
10. 有心脏功能异常史，包括下列任何一种情况：心肌梗塞；有确诊的充血性心力衰竭史（纽约心脏协会功能分类III-IV）；证实患心肌病
11. 不受控制的高血压或有不依从抗高血压治疗史。
12. 已知患人免疫缺陷病毒感染（HIV）。
13. 其他能引起不能接受的安全性风险或降低方案依从性的重度和/或不受控制的合并医学情况（例如，不受控制的糖尿病，未治疗的或不受控制的活动性感染，慢性梗阻或慢性阻塞性肺病，包括任何原因引起的静止时呼吸困难）。
14. 已知对试验治疗过敏；
15. 需要治疗量的华法林或等效物。
16. 临床显著性第三腔隙积液（即需要引流的腹水或需要引流或伴随呼吸急促的胸腔积液）。
17. 妊娠（即，β-人绒毛膜促性腺激素试验呈阳性）或哺乳期妇女。
18. 根据研究者的判定，患者有其他显著性疾病或病症导致她不能参加试验。
19. 上消化道活动性溃疡。