登记概览
- 登记号
- CTR20130846
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma AG
完整专业题目
一项在中国晚期支气管肺神经内分泌肿瘤患者中评价RAD001单药治疗的临床Ib期、开放研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2014-06-16
- 首次公示信息日期
- 2014-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-12-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2010-12-15；
- 试验完成日期
- 国内：2014-06-30；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 16 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州北京市 · 北京吉林 · 长春辽宁 · 沈阳
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴一龙
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王孟昭
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘云鹏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma AG
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路106号
- 邮编
- 510030
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130845,CTR20130852,CTR20130847,CTR20130849,CTR20130850,CTR20130851
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CRAD001KCN01 版本号04
- 方案最新版本号
- V04
- 版本日期
- 2014-06-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的
在中国晚期支气管肺神经内分泌肿瘤患者中评价RAD001每日10 mg的安全性和耐受性特征
次要目的
评价中国晚期支气管肺神经内分泌肿瘤患者中的疗效证据。
在中国晚期支气管肺神经内分泌肿瘤患者中评价RAD001每日10 mg的安全性和耐受性特征
次要目的
评价中国晚期支气管肺神经内分泌肿瘤患者中的疗效证据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学确诊的分化良好的支气管肺神经内分泌肿瘤
2.新诊断的或既往治疗后进展的局部不可切除或者晚期（复发或者转移）类癌
3.有可测量病灶
4.年龄≥ 18周岁的中国男性和女性
5.进行任何筛选程序之前签署了书面知情同意
6.有足够的肝功能：总胆红素小于或等于2.0 mg/dl；AST/ALT小于或等于5×ULN
7.有足够的肾功能：血清肌酐小于或等于1.5×ULN
8.有足够的骨髓功能：WBC ≥ 2,000/mm3、嗜中性粒细胞绝对值 ≥ 1,000/mm3；血小板 ≥ 100,000/mm3，Hgb > 9 g/dl
9.之前和/或正在使用生长抑素类似物的患者可以入选
10.ECOG 体能状态小于或等于2
2.新诊断的或既往治疗后进展的局部不可切除或者晚期（复发或者转移）类癌
3.有可测量病灶
4.年龄≥ 18周岁的中国男性和女性
5.进行任何筛选程序之前签署了书面知情同意
6.有足够的肝功能：总胆红素小于或等于2.0 mg/dl；AST/ALT小于或等于5×ULN
7.有足够的肾功能：血清肌酐小于或等于1.5×ULN
8.有足够的骨髓功能：WBC ≥ 2,000/mm3、嗜中性粒细胞绝对值 ≥ 1,000/mm3；血小板 ≥ 100,000/mm3，Hgb > 9 g/dl
9.之前和/或正在使用生长抑素类似物的患者可以入选
10.ECOG 体能状态小于或等于2
排除标准
1.已知HIV血清阳性的患者
2. 患者最近有与类癌相关的咯血（4周内单次发作时> 1茶匙）
3. 最近30天内接受一种研究药物或研究治疗的患者
4. 已知对RAD001（依维莫司）或其他雷帕霉素类药物（西罗莫司、坦西莫司）不耐受或过敏的患者
5. 未控制的糖尿病，定义为空腹血糖>1.5 ×ULN
6. 有任何重度和/或未控制的医学情况的患者，如不稳定心绞痛、有症状的充血性心衰、入组前6个月内心肌梗塞、严重的未控制的心律失常，活动性或未控制的重度感染；肝硬化、慢性活动性肝炎或慢性牵延性肝炎；重度肺功能损害（肺活量和DLCO在正常的50%以下，以及室内空气下安静时O2饱和度88%或以下）；活动的出血性体质
7. 有临床表现的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎（无临床症状的脑转移是合格的）
8. 分化差的支气管肺神经内分泌肿瘤，小细胞肺癌（SCLC）和大细胞肺癌（LNEC），以及伴有神经内分泌分化的非小细胞肺癌或者其它肺部肿瘤
9. 来源于支气管肺以外的神经内分泌肿瘤
10. 入组前4周内患者接受过细胞毒化疗、免疫治疗或放疗
11. 患者合并有恶性肿瘤或过去3年有既往的恶性肿瘤史，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、已治疗的早期（T1a）前列腺癌或已治疗的早期（DCIS或LCIS）乳腺癌除外
12. 之前接受过RAD001或其他mTOR抑制剂（西罗莫司、坦西莫司、依维莫司）
13. 过去2周内接受了大手术
14. 有严重、重度或未控制的躯体或精神疾病
15. 长期接受皮质激素或另一种免疫抑制剂治疗的患者
16. 导致了>CTC 2级呼吸困难的任何医疗情况
17. 在RAD001给药前14天内，有生育可能的女性的血清妊娠试验结果必须为阴性
2. 患者最近有与类癌相关的咯血（4周内单次发作时> 1茶匙）
3. 最近30天内接受一种研究药物或研究治疗的患者
4. 已知对RAD001（依维莫司）或其他雷帕霉素类药物（西罗莫司、坦西莫司）不耐受或过敏的患者
5. 未控制的糖尿病，定义为空腹血糖>1.5 ×ULN
6. 有任何重度和/或未控制的医学情况的患者，如不稳定心绞痛、有症状的充血性心衰、入组前6个月内心肌梗塞、严重的未控制的心律失常，活动性或未控制的重度感染；肝硬化、慢性活动性肝炎或慢性牵延性肝炎；重度肺功能损害（肺活量和DLCO在正常的50%以下，以及室内空气下安静时O2饱和度88%或以下）；活动的出血性体质
7. 有临床表现的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎（无临床症状的脑转移是合格的）
8. 分化差的支气管肺神经内分泌肿瘤，小细胞肺癌（SCLC）和大细胞肺癌（LNEC），以及伴有神经内分泌分化的非小细胞肺癌或者其它肺部肿瘤
9. 来源于支气管肺以外的神经内分泌肿瘤
10. 入组前4周内患者接受过细胞毒化疗、免疫治疗或放疗
11. 患者合并有恶性肿瘤或过去3年有既往的恶性肿瘤史，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、已治疗的早期（T1a）前列腺癌或已治疗的早期（DCIS或LCIS）乳腺癌除外
12. 之前接受过RAD001或其他mTOR抑制剂（西罗莫司、坦西莫司、依维莫司）
13. 过去2周内接受了大手术
14. 有严重、重度或未控制的躯体或精神疾病
15. 长期接受皮质激素或另一种免疫抑制剂治疗的患者
16. 导致了>CTC 2级呼吸困难的任何医疗情况
17. 在RAD001给药前14天内，有生育可能的女性的血清妊娠试验结果必须为阴性
试验用药
中文通用名：依维莫司片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药至肿瘤进展、不可接受的毒性、死亡或由于任何其他原因停药。依维莫司组
中文通用名：依维莫司片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药至肿瘤进展、不可接受的毒性、死亡或由于任何其他原因停药。依维莫司组
中文通用名：依维莫司片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药至肿瘤进展、不可接受的毒性、死亡或由于任何其他原因停药。依维莫司组
中文通用名：依维莫司片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药至肿瘤进展、不可接受的毒性、死亡或由于任何其他原因停药。依维莫司组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 体检评价时间：按访视评价时间表指标类型：有效性指标
- 生命体征、体重、身高评价时间：按访视评价时间表指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：计划的评价之日（表7-1）的3天内进行，而不良事件将在整个研究中持续评价。指标类型：有效性指标
- 实验室评价评价时间：按照访视评价时间表指标类型：有效性指标
- ECOG体能状态和评分评价时间：ECOG体能状态将在筛选时记录，并在之后每次访视中重复指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 缓解持续时间评价时间：治疗期间肿瘤评估每6周进行一次，对由于非疾病进展原因退出的患者，每12周一次直至疾病进展指标类型：有效性指标
- 总体缓解率（ORR）评价时间：治疗期间肿瘤评估每6周进行一次，对由于非疾病进展原因退出的患者，每12周一次直至疾病进展指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：治疗期间肿瘤评估每6周进行一次，对由于非疾病进展原因退出的患者，每12周一次直至疾病进展指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：治疗期间肿瘤评估每6周进行一次，对由于非疾病进展原因退出的患者，每12周一次直至疾病进展指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：治疗期间肿瘤评估每6周进行一次，对由于非疾病进展原因退出的患者，每12周一次直至疾病进展指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理委员会修改后同意 · 2010-07-07
- 广东省人民医院伦理委员会同意 · 2010-09-06
- 广东省人民医院伦理委员会同意 · 2011-03-08
- 广东省人民医院伦理委员会同意 · 2013-01-17
- 广东省人民医院伦理委员会同意 · 2014-08-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130846
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2014-03-13
- 申请人名称
- 北京诺华制药有限公司/Novartis Pharma AG
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20130846
- 相关登记号
- CTR20130845,CTR20130852,CTR20130847,CTR20130849,CTR20130850,CTR20130851
- 药物名称
- 依维莫司片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期支气管肺神经内分泌肿瘤
- 试验专业题目
- 一项在中国晚期支气管肺神经内分泌肿瘤患者中评价RAD001单药治疗的临床Ib期、开放研究
- 试验通俗题目
- RAD001治疗晚期支气管肺神经内分泌肿瘤的研究
- 试验方案编号
- CRAD001KCN01 版本号04
- 方案最新版本号
- V04
- 版本日期
- 2014-06-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示