RAD001与安慰剂对照与用于一线治疗缓解后的高风险弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性研究（CTR20130849）

登记概览

登记号: CTR20130849
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG

完整专业题目

RAD001与安慰剂对照与用于一线治疗缓解后的高风险弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2015-07-29
首次公示信息日期: 2015-03-09
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2009-12-23；国际：2009-07-31
第一例受试者入组日期: 国内：2010-01-14；国际：2009-08-05
试验完成日期: 国内：2016-05-27；国际：2016-06-15

目标入组人数: 国内: 72 人；国际: 727 人；
已入组人数: 国内: 72 人；国际: 742 人；
实际入组总人数: 国内: 72 人；国际: 742 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京上海市 · 上海四川 · 成都浙江 · 杭州广东 · 广州Arizona · ChandlerArkansas · FayettevilleCalifornia · La JollaCalifornia · Los AngelesColorado · Colorado SpringsColorado · DenverColorado · Greenwood VillageFlorida · Boyton BeachGeorgia · AthensGeorgia · ColumbusIllinois · ChicagoIndiana · IndianapolisLouisiana · New OrleansMassachusetts · BurlingtonMinnesota · Rochester另有 15 个地区

北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱军
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈志祥
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘霆
中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
浙江大学医学院附属第一医院,血液科中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：金洁
浙江大学医学院附属第一医院,骨髓移植科中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：黄河
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：林桐榆
中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：姜文奇
Ironwood Cancer and Research Centers SC美国 · Arizona · Chandler · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp美国 · Arkansas · Fayetteville · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
University of California San Diego Dept of Moores Cancer Ctr (3)美国 · California · La Jolla · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Dept.ofNorrisMedicalCenter(4)美国 · California · Los Angeles · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Memorial Cancer Medicine Specialists美国 · Colorado · Colorado Springs · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Denver Health Medical Center美国 · Colorado · Denver · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Rocky Mountain Cancer Centers RMCC美国 · Colorado · Greenwood Village · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
University Cancer Institute美国 · Florida · Boyton Beach · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
University Cancer & Blood Center, LLC美国 · Georgia · Athens · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Columbus Regional美国 · Georgia · Columbus · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Rush University Medical Center Div. of Hematology & Oncology美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Indiana University Health Goshen Center for Cancer IU Cancer Center美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Tulane University Health Sciences Center Office of Clinical Research美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (3)美国 · Massachusetts · Burlington · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Mayo Clinic - Rochester Dept. of MayoClinic-Rochester美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth美国 · New Hampshire · Lebanon · 研究者：Novartis Pharmaceuticals

其余 16 家登记机构展开查看完整名单

Levine Cancer Institute Oncology美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of WFUHS美国 · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
University of Pittsburgh Medical Center SC-3美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)美国 · South Carolina · Charleston · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Cancer Centers of the Carolinas Cancer Centers of Carolinas (3）美国 · South Carolina · Greenville · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
University of Tennessee Cancer Institute SC-2美国 · Tennessee · Memphis · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
The West Clinic美国 · Tennessee · Memphis · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD美国 · Texas · Fort Worth · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (18)美国 · Texas · Houston · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Baylor College of Medicine Dept.of Baylor College of Med.美国 · Texas · Houston · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Texas A&M HealthSciencesCtr-Scott & White Memorial Hospital CenterForCancerPrevention&Care美国 · Texas · Temple · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
University of Vermont Office of Clinical Trials Res.美国 · Vermont · Burlington · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center SC美国 · Virginia · Roanoke · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Dean Health System美国 · Wisconsin · Madison · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Waukesha Memorial Hospital Cancer Center Dept.ofWaukeshaMemorialHosp.美国 · Wisconsin · Waukesha · 研究者：Novartis Pharmaceuticals

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 诺华肿瘤医学热线
申请人名称: 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG
联系人姓名: 诺华肿瘤医学热线
联系人座机: 400-8180600
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编: 100004

主要研究者信息

姓名: 无
学位: 无
职称: 无
电话: 无
Email: 无
邮政地址: --无
邮编: 无
单位名称: 无

方案登记信息

相关登记号: CTR20130845,CTR20130846,CTR20130852,CTR20130847,CTR20130850,CTR20130851
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CRAD001N2301 版本号07
方案最新版本号: V07
版本日期: 2015-07-29
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

在一线R（利妥昔单抗）-化疗治疗后实现了CR的高风险DLBCL（弥漫性大B细胞性淋巴瘤）患者中，比较RAD001 10 mg每日一次口服给药与匹配安慰剂作为辅助治疗的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.既往在初始诊断时经组织学证实的III-IV期（或如果为II期巨大肿瘤，定义为：任一肿瘤包块的最大直径大于等于10 cm）弥漫性大B细胞淋巴瘤患者（基于最初的肿瘤组织，淋巴结得出的病理报告作为入选标准是可以接受的，但是，必须将肿瘤组织（切片，组织块）送交中心病理实验室对诊断进行验证）
2.在最初诊断时，确定患者为高风险，IPI得分为3、4或5
3.患者年龄大于等于 18 岁
4.在一线R-化疗后，根据修定的IWRC （Cheson等2007），患者必须已获得了完全缓解（CR）。在利妥昔单抗化疗期间或之后进行放疗（RT）是可以接受的，需满足下列情况：1）在研究药物开始给药之前4个星期结束， 2）在针对初始大肿瘤包块的巩固放疗在利妥昔单抗化疗之后实施时，患者在开始放疗前已处于完全缓解。必须经临床和放射学评估证实R-化疗后完全缓解，并经骨髓检查证实（如果在R-化疗前淋巴瘤侵犯骨髓）。可以接受当地实验室的骨髓活检病理报告。如果R-化疗前淋巴瘤没有侵犯骨髓，不需要在R-化疗后进行骨髓验证
5.患者接受了最少5个周期的R-化疗，最多8个周期的R-化疗。任何变异的CHOP方案（R-CHOP-14、R-CHOP-21）都是可以接受的。脂质体多柔比星、表柔比星或吡柔比星（也称为四氢吡喃阿霉素）也是可以接受。R-EPOCH是可以接受的
6.患者能够完整地吞咽试验药物片剂，遵守有关服用试验药物的指导，或每天有看护者负责试验药物给药
7.患者的ECOG体能状态评分（PS）为0、1或2
8.患者愿意提供用于他或她的初始诊断部位或淋巴结的部分肿瘤组织，以对诊断进行验证
9.在试验药物开始前小于等于21天进行的实验室检查符合下列标准：中性粒细胞绝对计数≥ 1000/mm3 （或1.0 GI/L, SI 单位）；血小板计数≥ 100,000/mm3 （或100 GI/L, SI单位）；血红蛋白≥ 9 g/dL（可通过输血达到该标准）；总胆红素≤ 2 x ULN （如果>2 x ULN则要求直接胆红素必须≤1.5 x ULN）；AST ≤ 3 x ULN；血清肌酐≤ 2 x ULN
10.育龄妇女在试验药物开始前14天的血清妊娠试验必须为阴性再加上在第1周期第1天的给药前的当地尿液妊娠试验阴性，并且必须愿意在试验中及结束试验用药后8周内使用高度有效的避孕措施
11.患者给出了根据当地指南签署的知情同意书
12.患者的最后一次R-化疗周期必须在试验药物开始前6～14周

排除标准

1.根据修订的IWRC （Cheson等2007），患者在完成一线R-化疗后、进入试验前有疾病的证据
2. 患者不愿意或不能够遵守试验方案
3. 患者既往接受过系统性mTOR抑制剂（西罗莫司、temsirolimus、RAD001）的治疗
4. 患者存在淋巴瘤中枢神经系统（CNS）受累证据。仅接受了针对CNS疾病进行的预防性鞘内化疗的患者可以合格入选
5. 患者有转化的滤泡性淋巴瘤
6. 为了避免潜在延迟性肾脏毒性患者接受了替伊莫单抗（Zevalin）
7. 患者在开始试验药物给药前3周内接受了骨髓抑制的化疗或生物治疗
8. 患者接受了长期系统性免疫抑制剂。皮质类固醇吸入和局部给药是可以接受的。患者可以正在接受稳定（过去1个月内没有加量）剂量的皮质类固醇长期给药，泼尼松每天最大剂量20 mg或地塞米松每天最大剂量小于等于5mg，并且是为了治疗淋巴瘤之外的其它疾病，如类风湿性关节炎、风湿性多肌病、肾上腺功能不全或哮喘
9. 患者具有活动性的出血体质
10. 已知患者有HIV血清阳性史
11. 已知患者对RAD001或其它雷帕霉素类（西罗莫司、temsirolimus）或任何赋形剂过敏
12. 患者具有任何重度和／或未控制的病情或其它影响患者参与试验的疾病，如：不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA II、III、IV）、首次试验药物给药前≤ 6个月内有心肌梗塞、严重的未控制的心律失常、试验药物开始前前≤ 6个月有脑血管意外;重度肺功能损害;未充分控制的糖尿病;可影响对患者评估或影响患者完成试验能力的任何活动性（急性或慢性）感染／疾病;未控制的非恶性疾病，或试验药物可能影响其控制，如药物未能控制的重度高血压，以及药物治疗不能将甲状腺功能维持在正常范围内的甲状腺异常;肝病如肝硬化或失代偿性肝病。
13. 在≤3年内，患者有其它原发性恶性肿瘤史，非恶性黑色素瘤性皮肤癌和宫颈原位癌除外
14. 妊娠或哺乳期女性患者，或育龄期女性，定义为从生理的角度所有能够怀孕的女性，除非在给药过程中以及研究药物给药后8周采取了高度有效的避孕方法。高度有效的避孕措施包括：完全禁欲；女性绝育或接受研究治疗前至少6周进行了输卵管结扎；男性绝育，对于参加研究的女性受试者，切除输精管的男性伴侣应是该受试者的唯一伴侣；联合使用了下面任意两种方法：a采用了口服、注射或植入式激素避孕方法，或有效性相当的其他形式的激素避孕方法（失败率<1%）b放置了宫内节育器或宫内系统c屏障避孕法：带杀精泡沫／凝胶／软膏／阴道栓的安全套或阻塞帽。在使用口服避孕药的情况下，女性应在稳定服用同样的药剂至少3个月后才能接受研究治疗。
15. 患者正在使用其它研究性药物，或在试验药物开始前4≤ 周已接受了研究性药物
16. 患者正在接受放射治疗，或在试验药物开始前＜4周接受了对残留肿瘤包块的放疗