登记概览
- 登记号
- CTR20130851
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG
完整专业题目
每日给予RAD001联合曲妥珠单抗和长春瑞滨治疗HER2/neu过表达的有既往治疗史的晚期乳腺癌女性的III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2013-11-07
- 首次公示信息日期
- 2015-03-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-08-16；国际：2009-10-26
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2010-09-02；国际：2009-11-03
- 试验完成日期
- 国内：2015-04-29；国际：2015-06-11
- 目标入组人数
- 国内: 49 人；国际: 572 人；
- 已入组人数
- 国内: 49 人；国际: 569 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 49 人；国际: 569 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 49 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海广东 · 广州浙江 · 杭州Arizona · TucsonCalifornia · La JollaColorado · Greenwood VillageDistrict of Columbia · WashingtonFlorida · Boca RatonFlorida · Fort MyersFlorida · HollywoodFlorida · OrlandoGeorgia · AtlantaIllinois · EvanstonKansas · Overland ParkMaryland · Owning MillsMinnesota · St. Louis ParkMissouri · St. LouisNebraska · OmahaNevada · Las Vegas另有 17 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐兵河
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：邵志敏
- 中山大学肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘冬耕
- 中国人民解放军第三0七医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：江泽飞
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王晓稼
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈坤炜
- University of Arizona / Arizona Cancer Center AZ Onc Assoc美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- University of Arizona / Arizona Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(3)美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- University of California San Diego La Jolla - UCSD Moores Cancer美国 · California · La Jolla · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown美国 · Colorado · Greenwood Village · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi CancerCtr (3)美国 · District of Columbia · Washington · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach美国 · Florida · Boca Raton · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Dept.of BocaRatonCompCanCtr美国 · Florida · Boca Raton · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists美国 · Florida · Fort Myers · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Memorial Hospital Memorial Cancer Institute美国 · Florida · Hollywood · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)美国 · Florida · Orlando · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2)美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- North Shore University Health System NSU美国 · Illinois · Evanston · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Kansas City Cancer Center KCCC- South (2)美国 · Kansas · Overland Park · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Maryland Oncology Hematology美国 · Maryland · Owning Mills · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet美国 · Minnesota · St. Louis Park · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- St. Louis University Cancer Center SLU Cancer Center美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
其余 25 家登记机构展开查看完整名单
- Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon美国 · New Jersey · Summit · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Arena Oncology Associates, PC Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)美国 · New York · Lake Success · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Duke University Medical Center Dept. of DUMC (2)美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Northwest Cancer Specialists Tutlatin美国 · Oregon · Portland · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- University of Pittsburgh Cancer Institute DeptofMageeWomen'sHospital(2)美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- The Jones Clinic Dept .of The Jones Clinic (3)美国 · Tennessee · Germantown · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(6)美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Texas Oncology, P.A. Midtown美国 · Texas · Dallas · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Texas Oncology, P.A. Texas Oncology - Sammons美国 · Texas · Dallas · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) Dept. of Texas Cancer Ctr. (2)美国 · Texas · Dallas · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Texas Oncology, P.A. Presbyterian Hospital (2)美国 · Texas · Dallas · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Texas Oncology, P.A. Texas Onc - Amarillo美国 · Texas · Dallas · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- University of Texas Southwestern Medical Center University of TX SW Med Ctr(2)美国 · Texas · Dallas · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas Dept of MD Anderson (17)美国 · Texas · Houston · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Baylor College of Medicine Baylor美国 · Texas · Houston · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Longview Cancer Center Longview Cancer Center (2)美国 · Texas · Longview · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)美国 · Texas · Tyler · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Virginia Cancer Specialists, PC Dept.ofFairfaxNo.VA (2)美国 · Virginia · Fairfax · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Virginia Oncology Associates Dept. of VOA (2)美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute美国 · Washington · Seattle · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- St Vincent Hospital Green Bay Oncology美国 · Wisconsin · Green Bay · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 无
- 职称
- 无
- 电话
- 无
- 无
- 邮政地址
- --无
- 邮编
- 无
- 单位名称
- 无
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130845,CTR20130846,CTR20130852,CTR20130847,CTR20130849,CTR20130850
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CRAD001W2301 版本号04
- 方案最新版本号
- V04
- 版本日期
- 2013-11-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
目的是在患HER2+过表达的晚期乳腺癌或转移性乳腺癌、既往接受过紫杉烷类药物治疗，并对曲妥珠单抗耐药的女性受试者中比较曲妥珠单抗+长春瑞滨+RAD001或曲妥珠单抗+长春瑞滨+安慰剂的治疗情况
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至100岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.进行任何试验相关操作前，必须获得书面知情同意书
2.≥18岁的女性
3.组织学或细胞学证实患局部复发的浸润性乳腺癌或放射学证实患转移性疾病。局部复发疾病不适合进行以治愈为目的的切除术
4.HER2+状态是指IHC 3+染色或原位杂交呈阳性
5.患者对曲妥珠单抗耐药(作为辅助治疗使用曲妥珠单抗的患者使用曲妥珠单抗时复发，或最后一次输液后12个月内复发;？ 因转移性疾病而使用曲妥珠单抗的患者使用曲妥珠单抗时进展，或自上次输液后4周内进展)
6.随机前最后一次全身治疗时或治疗后出现复发或进展的放射学或临床证据
7.患者的ECOG体能状态为0-2
8.按照RECIST标准，患者有可测量的病灶
9.随机化前7天内进行入选前，必须证实育龄患者的妊娠检查呈阴性。试验期间，绝经前女性进行性行为时，必须采取充分的避孕措施，含雌激素的避孕药物除外
10.随机化前21天内，患者必须符合下列实验室标准：血液学(中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm3或1.5x109/L；血小板≥100,000/mm3或100x109/L；血红蛋白≥90g/L或5.6mmol/L；INR≤2);生化(AST/SGOT和ALT/SGPT≤正常上限（ULN）的2.5倍（或如果转氨酶因肝转移而升高，则≤5xULN）；总血清胆红素≤1.5xULN（已知患者患Gilbert综合征时，总胆红素≤3xULN，直接胆红素≤1.5xULN）；空腹血清胆固醇≤300mg/dl或7.75mmol/L，且空腹甘油三酯≤2.5xULN（允许使用降血脂药物）；血清肌酐≤1.5xULN)
11.在随机化前4周内进行左心室射血分数评价（超声心动图或MUGA扫描），表明LVEF值 ≥ LLN
12.既往接受过紫杉烷治疗
2.≥18岁的女性
3.组织学或细胞学证实患局部复发的浸润性乳腺癌或放射学证实患转移性疾病。局部复发疾病不适合进行以治愈为目的的切除术
4.HER2+状态是指IHC 3+染色或原位杂交呈阳性
5.患者对曲妥珠单抗耐药(作为辅助治疗使用曲妥珠单抗的患者使用曲妥珠单抗时复发，或最后一次输液后12个月内复发;？ 因转移性疾病而使用曲妥珠单抗的患者使用曲妥珠单抗时进展，或自上次输液后4周内进展)
6.随机前最后一次全身治疗时或治疗后出现复发或进展的放射学或临床证据
7.患者的ECOG体能状态为0-2
8.按照RECIST标准，患者有可测量的病灶
9.随机化前7天内进行入选前，必须证实育龄患者的妊娠检查呈阴性。试验期间，绝经前女性进行性行为时，必须采取充分的避孕措施，含雌激素的避孕药物除外
10.随机化前21天内，患者必须符合下列实验室标准：血液学(中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm3或1.5x109/L；血小板≥100,000/mm3或100x109/L；血红蛋白≥90g/L或5.6mmol/L；INR≤2);生化(AST/SGOT和ALT/SGPT≤正常上限（ULN）的2.5倍（或如果转氨酶因肝转移而升高，则≤5xULN）；总血清胆红素≤1.5xULN（已知患者患Gilbert综合征时，总胆红素≤3xULN，直接胆红素≤1.5xULN）；空腹血清胆固醇≤300mg/dl或7.75mmol/L，且空腹甘油三酯≤2.5xULN（允许使用降血脂药物）；血清肌酐≤1.5xULN)
11.在随机化前4周内进行左心室射血分数评价（超声心动图或MUGA扫描），表明LVEF值 ≥ LLN
12.既往接受过紫杉烷治疗
排除标准
1.有心脏功能异常史，包括下列任何一种情况：LV功能评价时发现心酶升高或持续性局部室壁异常，并据此证实患心肌梗塞；有确诊的充血性心力衰竭史（纽约心脏协会功能分类III-IV）；证实患心肌病；
2. 患者在随机化前4周内曾有≥25%的骨髓接受过前期放射治疗
3. 其他能引起不能接受的安全性风险或降低方案依从性的重度和/或不受控制的合并医学情况（例如，不受控制的糖尿病，未治疗的活动性或不受控制的感染，包括病毒和全身真菌感染、慢性梗阻或慢性限制性肺病，包括因任何原因静止时呼吸困难）；
4. 随机化前5年内患任何恶性肿瘤，得到充分治疗的原位宫颈癌、基底或鳞状细胞癌或非黑色素瘤皮肤癌除外；
5. 已知对任何试验药物过敏；
6. 活动性出血素质或正在口服抗维生素K药物（低剂量华法林和阿司匹林或等效物除外，只要INR ≤2.0）；
7. 临床显著性第三间隙积液（即，需要抽水的腹水或需要抽水或伴有呼吸急促的胸膜积液）；
8. 母乳喂养或妊娠。
9. 有症状的中枢神经系统转移或软脑膜疾病的证据（脑MRI或之前记录的脑脊液细胞学检查）。只要在随机8周之前完成最后一次中枢神经系统转移治疗（全身抗癌治疗和/或局部放射治疗），则允许曾治疗过的无症状CNS转移癌患者入组。此外，患者在随机前8周内不可进行任何中枢神经系统转移/症状治疗（如，手术，类固醇，抗癫痫药物）。允许硬脑膜转移的患者入组
10. 入选试验时，患者正在合用免疫抑制剂或正在长期使用皮质激素，下列情况除外：允许局部用药（例如，皮疹），使用吸入性喷雾剂（例如，呼吸道阻塞性疾病）、滴眼液或局部注射剂（例如，关节内）
11. 能显著改变RAD001口服吸收的胃肠（GI）功能损伤或GI疾病
12. 上消化道活动性溃疡
13. 随机化时患≥2级外周神经病变
14. 患活动性心脏病，包括下列任何一种情况：需要使用抗心绞痛药物的心绞痛；除良性室性早搏外的室性心律失常；需要使用起搏器或用药物不能控制的室上性和结性心律失常；需要使用起搏器的传导异常；心瓣膜病并证实心脏功能减退；有症状的心包炎；
15. 既往使用过mTOR抑制剂或长春花生物碱药物治疗癌症；
16. 既往使用过三种级别以上化学疗法治疗晚期疾病；
17. 已知患人免疫缺陷病毒感染；
2. 患者在随机化前4周内曾有≥25%的骨髓接受过前期放射治疗
3. 其他能引起不能接受的安全性风险或降低方案依从性的重度和/或不受控制的合并医学情况（例如，不受控制的糖尿病，未治疗的活动性或不受控制的感染，包括病毒和全身真菌感染、慢性梗阻或慢性限制性肺病，包括因任何原因静止时呼吸困难）；
4. 随机化前5年内患任何恶性肿瘤，得到充分治疗的原位宫颈癌、基底或鳞状细胞癌或非黑色素瘤皮肤癌除外；
5. 已知对任何试验药物过敏；
6. 活动性出血素质或正在口服抗维生素K药物（低剂量华法林和阿司匹林或等效物除外，只要INR ≤2.0）；
7. 临床显著性第三间隙积液（即，需要抽水的腹水或需要抽水或伴有呼吸急促的胸膜积液）；
8. 母乳喂养或妊娠。
9. 有症状的中枢神经系统转移或软脑膜疾病的证据（脑MRI或之前记录的脑脊液细胞学检查）。只要在随机8周之前完成最后一次中枢神经系统转移治疗（全身抗癌治疗和/或局部放射治疗），则允许曾治疗过的无症状CNS转移癌患者入组。此外，患者在随机前8周内不可进行任何中枢神经系统转移/症状治疗（如，手术，类固醇，抗癫痫药物）。允许硬脑膜转移的患者入组
10. 入选试验时，患者正在合用免疫抑制剂或正在长期使用皮质激素，下列情况除外：允许局部用药（例如，皮疹），使用吸入性喷雾剂（例如，呼吸道阻塞性疾病）、滴眼液或局部注射剂（例如，关节内）
11. 能显著改变RAD001口服吸收的胃肠（GI）功能损伤或GI疾病
12. 上消化道活动性溃疡
13. 随机化时患≥2级外周神经病变
14. 患活动性心脏病，包括下列任何一种情况：需要使用抗心绞痛药物的心绞痛；除良性室性早搏外的室性心律失常；需要使用起搏器或用药物不能控制的室上性和结性心律失常；需要使用起搏器的传导异常；心瓣膜病并证实心脏功能减退；有症状的心包炎；
15. 既往使用过mTOR抑制剂或长春花生物碱药物治疗癌症；
16. 既往使用过三种级别以上化学疗法治疗晚期疾病；
17. 已知患人免疫缺陷病毒感染；
试验用药
中文通用名：RAD001：
用法用量：片剂；规格2.5mg；每日一次，一次2片，总剂量5mg；用药时程：连续给药，直到疾病发生进展或出现不可耐受的毒性。
中文通用名：RAD001：
用法用量：片剂；规格2.5mg；每日一次，一次2片，总剂量5mg；用药时程：连续给药，直到疾病发生进展或出现不可耐受的毒性。
中文通用名：重酒石酸长春瑞滨注射液，英文名：Vinorelbine Bitartrate Injection，商品名：诺维本：
用法用量：长春瑞滨注射液：1ml：10mg
每周一次，静脉输液6-10 min的方式给药25 mg/m2
每周一次，静脉输液6-10 min的方式给药25 mg/m2
中文通用名：注射用曲妥珠单抗，英文名：Trastuzumab Injection，商品名：赫赛汀：
用法用量：注射用曲妥珠单抗：20ml：0.44g
每个疗程第 1，8，15 和22 天时给药曲妥珠单抗：
· 第一次输液时（第1 个疗程第1 天时）给药4 mg/kg，输液约90 min；
· 以后每次输液时给药 2 mg/kg（输液时间可以减少到约30 min）。
每个疗程第 1，8，15 和22 天时给药曲妥珠单抗：
· 第一次输液时（第1 个疗程第1 天时）给药4 mg/kg，输液约90 min；
· 以后每次输液时给药 2 mg/kg（输液时间可以减少到约30 min）。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格2.5mg；每日一次，一次2片，总剂量5mg；用药时程：连续给药,直到疾病发生进展或出现不可耐受的毒性。
中文通用名：注射用曲妥珠单抗，英文名：Trastuzumab Injection，商品名：赫赛汀
用法用量：注射用曲妥珠单抗：20ml：0.44g
每个疗程第 1，8，15 和22 天时给药曲妥珠单抗：
· 第一次输液时（第1 个疗程第1 天时）给药4 mg/kg，输液约90 min；
· 以后每次输液时给药 2 mg/kg（输液时间可以减少到约30 min）。
每个疗程第 1，8，15 和22 天时给药曲妥珠单抗：
· 第一次输液时（第1 个疗程第1 天时）给药4 mg/kg，输液约90 min；
· 以后每次输液时给药 2 mg/kg（输液时间可以减少到约30 min）。
中文通用名：重酒石酸长春瑞滨注射液，英文名：Vinorelbine Bitartrate Injection，商品名：诺维本
用法用量：长春瑞滨注射液：1ml：10mg
每周一次，静脉输液6-10 min的方式给药25 mg/m2
每周一次，静脉输液6-10 min的方式给药25 mg/m2
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格2.5mg；每日一次，一次2片，总剂量5mg；用药时程：连续给药,直到疾病发生进展或出现不可耐受的毒性。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：每6周指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：每3个月指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：每6周指标类型：有效性指标
- 至ECOG体能状态的恶化时间评价时间：每6周指标类型：有效性指标
- 安全性评价时间：治疗结束后28天指标类型：安全性指标
- 生活质量（QoL）评分随时间的变化评价时间：每6周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 在一个患者亚组中，评价合用长春瑞滨和曲妥珠单抗时，RAD001的给药前浓度（Cmin）和给药后2小时浓度（C2h）评价时间：无指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DoR）评价时间：每6周指标类型：有效性指标
- 至缓解时间评价时间：每6周指标类型：有效性指标
- 在一个患者亚组中，评价存在曲妥珠单抗时，合用RAD001对长春瑞滨的药代动力学的影响评价时间：无指标类型：有效性指标
- 在一个患者亚组中，评价存在长春瑞滨时，合用RAD001对曲妥珠单抗的药代动力学的影响评价时间：无指标类型：有效性指标
- 临床获益率（CBR）评价时间：每6周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会同意 · 2010-05-26
- 浙江省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2010-06-01
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2010-07-26
- 中国人民解放军第三0七医院伦理委员会同意 · 2010-08-04
- 中山大学肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2010-08-24
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2010-10-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130851
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2015-03-04
- 申请人名称
- 北京诺华制药有限公司/Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20130851
- 相关登记号
- CTR20130845,CTR20130846,CTR20130852,CTR20130847,CTR20130849,CTR20130850
- 药物名称
- RAD001
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- 每日给予RAD001联合曲妥珠单抗和长春瑞滨治疗HER2/neu过表达的有既往治疗史的晚期乳腺癌女性的III期临床试验
- 试验通俗题目
- RAD001治疗有既往治疗史晚期乳腺癌III期研究
- 试验方案编号
- CRAD001W2301 版本号04
- 方案最新版本号
- V04
- 版本日期
- 2013-11-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示