登记概览
- 登记号
- CTR20130859
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 吉林迈丰生物药业有限公司
完整专业题目
随机化盲法在10-50岁健康人群中接种迈丰冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)与同类制品进行安全性和免疫原性比较
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-07-18
- 首次公示信息日期
- 2018-01-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-11-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-11-06；
- 试验完成日期
- 国内：2020-11-20；
- 目标入组人数
- 国内: 1220 人；
- 已入组人数
- 国内: 1220 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1220 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南省 · 昆明市
- 云南省疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：刘晓强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱昌林
- 申请人名称
- 吉林迈丰生物药业有限公司
- 联系人姓名
- 朱昌林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-中国吉林省长春市高新开发区火炬路1260号
- 联系人邮编
- 130012
主要研究者信息
- 姓名
- 刘晓强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省-昆明市-云南省昆明市东寺街158号
- 邮编
- 650022
- 单位名称
- 云南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 057201307；V3.0
- 方案最新版本号
- 057201307；V3.0
- 版本日期
- 2018-07-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
试验疫苗全程接种后14天，试验疫苗组的抗体阳转率达到100%；试验疫苗抗体阳转率非劣效于对照组疫苗。
比较首剂接种后14天以及全程接种后14天试验疫苗组和对照疫苗组的狂犬病毒中和抗体几何平均浓度（GMC）；所有受试者均详细观察首剂接种后至全程接种后30天内以及全程接种后6个月内所发生的不良事件。
比较首剂接种后14天以及全程接种后14天试验疫苗组和对照疫苗组的狂犬病毒中和抗体几何平均浓度（GMC）；所有受试者均详细观察首剂接种后至全程接种后30天内以及全程接种后6个月内所发生的不良事件。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:免疫原性和安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 10岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组当天年龄10-50岁的常住居民；
2.受试者和/或法定监护人有能力理解（非认知障碍、精神系统疾病、文盲）研究程序，并签署知情同意书（10-17岁受试者，本人和法定监护人均需参加知情同意和签字）；
3.受试者和/或法定监护人能遵守临床研究方案的要求完成所有试验程序；
4.未接种过狂犬病疫苗；
5.腋下体温≤37.0℃。
2.受试者和/或法定监护人有能力理解（非认知障碍、精神系统疾病、文盲）研究程序，并签署知情同意书（10-17岁受试者，本人和法定监护人均需参加知情同意和签字）；
3.受试者和/或法定监护人能遵守临床研究方案的要求完成所有试验程序；
4.未接种过狂犬病疫苗；
5.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史；
2. 五年内有犬或其他哺乳类动物伤害史；
3. 既往接种疫苗有严重过敏史、已知对试验用疫苗所含的任何成分，包括辅料以及抗生素过敏者；
4. 已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；
5. 入组前长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂者；
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法稳定的高血压（收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
7. 患有急性疾病、慢性疾病的急性发作期、急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病；
8. 孕妇、哺乳期妇女；
9. 在接种试验用疫苗前1个月内使用了其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品，或者计划在研究期间使用；
10. 在接种试验用疫苗前1个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用；
11. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
2. 五年内有犬或其他哺乳类动物伤害史；
3. 既往接种疫苗有严重过敏史、已知对试验用疫苗所含的任何成分，包括辅料以及抗生素过敏者；
4. 已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；
5. 入组前长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂者；
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法稳定的高血压（收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
7. 患有急性疾病、慢性疾病的急性发作期、急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病；
8. 孕妇、哺乳期妇女；
9. 在接种试验用疫苗前1个月内使用了其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品，或者计划在研究期间使用；
10. 在接种试验用疫苗前1个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用；
11. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：
用法用量：冻干剂；复溶后0.5ml；每1次人用剂量为0.5 ml；0、3、7、14、28天5针刺接种程序；按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后，于上臂三角肌肌内注射。狂犬病疫苗效价应不低于2.5 IU
对照用药
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
用法用量：冻干剂；复溶后0.5ml；每1次人用剂量为0.5 ml；0、3、7、14、28天5针刺接种程序；按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后，于上臂三角肌肌内注射。狂犬病疫苗效价应不低于2.5 IU
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 全程接种后14天的抗体阳转率。 首剂接种后14天的抗体阳转率。评价时间：全程接种后14天； 首剂接种后14天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 免疫原性终点: 首剂接种后14天及全程接种后14天的抗体几何平均浓度（GMC）。 安全性终点：首剂接种后至全程接种后30天内，所有征集性和非征集性AE的发生情况；首剂接种后至全程接种后6个月内，所有SAE的发生情况。评价时间：免疫原性：全程接种后14天；首剂接种后14天 安全性：首剂接种后至全程接种后30天内；首剂接种后至全程接种后6个月内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-06-22
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会修改后同意 · 2017-10-25
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2017-10-25
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2018-05-15
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2018-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130859
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 朱昌林
- 首次公示信息日期
- 2018-01-02
- 申请人名称
- 吉林迈丰生物药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20130859
- 药物名称
- 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防被狂犬或其他可疑疯动物咬伤、抓伤患者狂犬病毒感染发病及狂犬病暴露前预防
- 试验专业题目
- 随机化盲法在10-50岁健康人群中接种迈丰冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)与同类制品进行安全性和免疫原性比较
- 试验通俗题目
- 评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性
- 试验方案编号
- 057201307；V3.0
- 方案最新版本号
- 057201307；V3.0
- 版本日期
- 2018-07-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示