登记概览
- 登记号
- CTR20130860
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 广州中医药大学第二附属医院中国 · 广东省 · 广州市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王增禄
- 联系人姓名
- 王增禄
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市长乐西路169号
- 联系人邮编
- 710032
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CZL20020450
- 试验方案编号
- 20050901
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察人体对染料木素/染料木素胶囊的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验方案的制定提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 19岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄19-40岁，同批受试者年龄相差不超过10岁；
2.体重超过45公斤，且受试者的体重指数BMI在19-25范围内；
3.经全面体检（包括一般体检，血、尿、便常规、肝、肾功能、甲状腺功能、乙肝两对半、胸透、甲状腺B超、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、血压及心电图等），各项指标均在正常范围的健康者；
4.无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；
5.不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
6.自愿参加本试验并签署知情同意书。
2.体重超过45公斤，且受试者的体重指数BMI在19-25范围内；
3.经全面体检（包括一般体检，血、尿、便常规、肝、肾功能、甲状腺功能、乙肝两对半、胸透、甲状腺B超、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、血压及心电图等），各项指标均在正常范围的健康者；
4.无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；
5.不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
6.自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
1.有其它影响药物吸收、分布、排泄等因素。
2. 体检及生化、血、尿检查超过正常范围者；
3. 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者；
4. 儿童及妊娠期、哺乳期、经期妇女；
5. 最近三个月献血及试验采血者；
6. 试验前二周曾应用各种药物者；
7. 乙肝病毒、丙肝病毒及艾滋病病毒阳性者，药物滥用者。
2. 体检及生化、血、尿检查超过正常范围者；
3. 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者；
4. 儿童及妊娠期、哺乳期、经期妇女；
5. 最近三个月献血及试验采血者；
6. 试验前二周曾应用各种药物者；
7. 乙肝病毒、丙肝病毒及艾滋病病毒阳性者，药物滥用者。
试验用药
中文通用名：染料木素胶囊（50mg/粒）：
用法用量：单次给药耐受性试验：第一周期给药剂量为10mg，第二周期给药剂量为50mg，第三周期给药剂量为100mg，第四周期给药剂量为200mg，第五周期给药剂量为300mg，早餐前口服。
中文通用名：染料木素胶囊（50mg/粒）：
用法用量：多次给药耐受性试验：第一周期给药剂量为200mg，第二周期给药剂量为300mg或100mg。早餐前口服。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 实验室检查：包括血常规、尿常规、大便常规（含潜血）、肝功能、甲状腺功能（五项）、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、乙肝两对半、肾功能、ECG、甲状腺B超、胸透等。评价时间：2007指标类型：企业选择不公示
- 常规体格检查：一般情况，心率、呼吸、血压、体温等。评价时间：2007指标类型：企业选择不公示
次要终点2 项，展开查看
- 不良反应判断：根据卫生部药品不良反应监测中心制定的标准，综合判断不良反应与本试验药物的关系为肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关。评价时间：2007指标类型：企业选择不公示
- 不良反应观察：在整个试验过程中，应密切观察受试者各个系统的反应情况，如发生不良反应事件，应详细记录出现的症状、程度、持续时间、处理经过及转归情况。评价时间：2007指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 广州中医药大学第二附属医院伦理委员会 · 2005-09-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130860
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王增禄
- 首次公示信息日期
- 2013-11-11
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130860
- 药物名称
- 染料木素 曾用名:
- 临床申请受理号
- CZL20020450
- 适应症
- 益肾强骨；主治虚痨症（即骨质疏松症）。
- 试验专业题目
- 染料木素胶囊Ⅰ期临床耐受性试验
- 试验通俗题目
- 染料木素胶囊Ⅰ期临床耐受性试验
- 试验方案编号
- 20050901
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示