登记概览
- 登记号
- CTR20130862
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma Schweiz AG Novartis Pharma Stein AG
完整专业题目
ICL670治疗低危/中危1骨髓增生异常综合征伴有输血性铁过载患者的多中心随机双盲安慰剂对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2014-09-22
- 首次公示信息日期
- 2015-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-07-26；国际：2010-03-22
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2012-09-06；国际：2010-04-22
- 试验完成日期
- 国内：2018-01-31；国际：2018-02-27
- 目标入组人数
- 国内: 70 人；国际: 210 人；
- 已入组人数
- 国内: 84 人；国际: 224 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 84 人；国际: 224 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 47 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都江苏 · 南京浙江 · 杭州江苏 · 苏州上海市 · 上海湖北 · 武汉天津市 · 天津山东 · 济南北京市 · 北京广东 · 广州California · Long BeachCalifornia · Los AngelesColorado · Greenwood VillageIllinois · ChicagoIllinois · EvanstonIowa · Sioux CityKansas · Overland ParkLouisiana · ShreveportMichigan · DetroitMichigan · Grand Rapids另有 22 个地区
- 华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：常红
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：仇红霞
- 浙江大学第一附属医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：金洁
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：吴德沛
- 上海瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李军民
- 上海第六人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李晓
- 上海岳阳医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周永明
- 武汉协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡豫
- 中国医学科学院中国协和医科大学 血液学研究所血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：肖志坚
- 齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：侯明
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石红霞
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：杜欣
- Long Beach VA Medical Center Dept. of Long Beach VA Med.Ctr美国 · California · Long Beach · 研究者：Gordon D. McLaren
- USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC美国 · California · Los Angeles · 研究者：Vinod Pullarkat
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC美国 · Colorado · Greenwood Village · 研究者：Nicholas DiBella
- University of Chicago Medical Center Dept. of U. of Chicago Hosp(3)美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- North Shore University Health System NSU美国 · Illinois · Evanston · 研究者：David Grinblatt
- North Shore University Health System North Shore美国 · Illinois · Evanston · 研究者：Marlon B. Kleinman
- Siouxland Hematology-Oncology Associates LLP SHO美国 · Iowa · Sioux City · 研究者：Stephen Kahanic
- Kansas City Cancer Center KCCC - South美国 · Kansas · Overland Park · 研究者：Overland Park
- Willis-Knighton Cancer Center Dept of Onc美国 · Louisiana · Shreveport · 研究者：Michael Moore
- Henry Ford Hospital Henry Ford美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Philip Kuriakose
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC Dept of Oncology美国 · Michigan · Grand Rapids · 研究者：Timothy ORourke
- Veterans Medical Center -Minneapolis MVMC美国 · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Vicki Morrison
其余 23 家登记机构展开查看完整名单
- Midwest Cancer Care Physicians MMCC美国 · Missouri · Kansas City · 研究者：Jaswinder Singh
- Mercy Medical Research Institute SC美国 · Missouri · Manchester · 研究者：Viran Roger Holden
- Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr WUSCM美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Morey A. Blinder
- Glacier View Research Institute - Cancer SC美国 · Montana · Kalispell · 研究者：Peter Wagner
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC Nevada US Onc美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Southern Nevada Cancer Research Foundation Dept.of So. NV CancerRes.Fdn美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Russell P. Gollard
- East Orange VA Medical Center Dept.ofHematology/Oncology(2)美国 · New Jersey · East Orange · 研究者：Shanti Srinivas
- Hackensack University Medical Center Dept.of HackensackUniv.MedCtr.美国 · New Jersey · Hackensack · 研究者：Stuart L. Goldberg
- Mid Dakota Clinic, P.C. Dept of Oncology美国 · North Dakota · Bismark · 研究者：Vijay P Rao
- University of Oklahoma Health Sciences Center Univ OK HSC美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Mohamad Cherry
- Hendrick Cancer Center美国 · Texas · Abilene · 研究者：Jose A Vega
- South Texas Institute of Cancer South Texas美国 · Texas · Corpus Christi · 研究者：Mohamed Ayman Ghraowi
- University of Texas Southwestern Medical Center UTSW 6美国 · Texas · Dallas · 研究者：Prapti Patel
- Texas Oncology, P.A. TX Onc美国 · Texas · Dallas · 研究者：Juan Herrada
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (16)美国 · Texas · Houston · 研究者：Guillermo Garcia-Manero
- Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So.TX- MedicalCenter(2)美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Gregory J. Guzley
- Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr.美国 · Texas · Tyler · 研究者：Donald A. Richards
- Veterans Hospital VA Med Ctr美国 · Vermont · White River Junction · 研究者：Nancy Kuemmerele
- Columbia Basin Hematology CBHO美国 · Washington · Kennewick · 研究者：Thomas Rado
- Swedish Cancer Institute美国 · Washington · Seattle · 研究者：Samuel Tolman
- Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge美国 · Washington · Yakima · 研究者：Thomas Boyd
- Dean Health System美国 · Wisconsin · Madison · 研究者：Amit Sanyal
- Pacific Cancer Medical Center, Inc. PAC Center美国 · California · Anaheim · 研究者：Ajit S Maniam
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma Schweiz AG Novartis Pharma Stein AG
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 无
- 学位
- 无
- 职称
- 无
- 电话
- 无
- 无
- 邮政地址
- --无
- 邮编
- 无
- 单位名称
- 无
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CICL670A2302 版本号 5.0
- 方案最新版本号
- V05
- 版本日期
- 2014-09-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
目的是评估在接受标准治疗的低危/中危-1MDS 患者中，ICL670相对于安慰剂的临床获益，同时严格监测可能受铁过载并发症影响的相关临床参数（心功能和肝功能以及转化至急性髓细胞性白血病）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥ 18岁的男性或女性患者
2.患者的体重必须为35 - 135 kg
3.根据IPSS评分，患者属于低危或中危（int-1）MDS。必须在入选研究前6个月内通过骨髓检查加以证实，并且必须保持血液学稳定
4.筛选期铁蛋白水平大于1000 ng/ml （将在筛选访视1和筛选访视2时（至少相隔14天）测定血清铁蛋白水平，平均值将被用作合格性标准。）
5.15至 75单位 PRBC的输血史
6.预计在研究期间每年至少输血8单位 PRBC
7.在研究药物给药期间使用有效避孕方法的育龄女性（关于可接受的避孕方法详情，请参见“育龄女性”章节）。
2.患者的体重必须为35 - 135 kg
3.根据IPSS评分，患者属于低危或中危（int-1）MDS。必须在入选研究前6个月内通过骨髓检查加以证实，并且必须保持血液学稳定
4.筛选期铁蛋白水平大于1000 ng/ml （将在筛选访视1和筛选访视2时（至少相隔14天）测定血清铁蛋白水平，平均值将被用作合格性标准。）
5.15至 75单位 PRBC的输血史
6.预计在研究期间每年至少输血8单位 PRBC
7.在研究药物给药期间使用有效避孕方法的育龄女性（关于可接受的避孕方法详情，请参见“育龄女性”章节）。
排除标准
1.累积铁螯合疗法超过6个月（例如每日ICL670（Exjade）或去铁酮或每周5次的去铁胺）(无论治疗持续时间如何，输血相关的间断性去铁胺治疗不构成排除标准 )
2. 患者接受定期输血（每8周2单位或3个月内4单位）已超过3年
3. 肌酐清除率小于40 ml/min
4. 筛选期血清肌酐水平大于 1.5倍正常上限(在筛选访视 1和筛选访视2（至少相隔14天）测量血清肌酐水平，平均值用于判断合格标准。 )
5. 严重的蛋白尿，即访视1或访视2采集的非首次晨尿样本中尿蛋白/肌酐比值大于0.5 mg/mg（或筛选期采集的3份样本中的2份）
6. ECOG 体能状况大于2
7. 在研究药物给药期间使用有效避孕方法的育龄女性（关于可接受的避孕方法详情，请参见“育龄女性”章节）。
8. 因充血性心力衰竭住院史
9. 可影响研究药物治疗的全身性疾病（例如未受控制的高血压、心血管疾病、肾病、肝病（包括Child-Pugh分级 B和 C）、代谢性疾病等）
10. 活动性乙肝或丙肝的临床或实验室证据（HBsAg阳性且HBsAb阴性或HCV Ab阳性以及 HCV RNA阳性）
11. HIV试验阳性结果史（ELISA或Western印迹法）
12. 开始研究前4周内接受全身性试验药物治疗或之前7天内接受局部试验药物治疗
13. 筛选期ALT或AST水平大于3.5倍正常上限
14. 筛选期总胆红素水平大于1.5倍正常上限
15. 诊断为肝硬化（确诊或通过肝组织活检或通过中心超声判读诊断）
16. 患者参加除观察性登记研究外的另一项临床试验
17. 患者在过去5年内存在除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌或完全切除的结肠息肉原位癌之外的其它恶性肿瘤病史。
18. 对治疗方案的不依从史或患者可能不可靠和/或不合作
19. 存在可能显著改变研究药物吸收、分布、代谢或排泄的外科或内科情况
20. 怀孕或正在哺乳的患者，或未采用有效避孕方法的育龄患者（有关有效避孕方法的具体内容，请参见方案中的“育龄女性”）
21. 入选研究前12个月内存在药物滥用或酗酒史
2. 患者接受定期输血（每8周2单位或3个月内4单位）已超过3年
3. 肌酐清除率小于40 ml/min
4. 筛选期血清肌酐水平大于 1.5倍正常上限(在筛选访视 1和筛选访视2（至少相隔14天）测量血清肌酐水平，平均值用于判断合格标准。 )
5. 严重的蛋白尿，即访视1或访视2采集的非首次晨尿样本中尿蛋白/肌酐比值大于0.5 mg/mg（或筛选期采集的3份样本中的2份）
6. ECOG 体能状况大于2
7. 在研究药物给药期间使用有效避孕方法的育龄女性（关于可接受的避孕方法详情，请参见“育龄女性”章节）。
8. 因充血性心力衰竭住院史
9. 可影响研究药物治疗的全身性疾病（例如未受控制的高血压、心血管疾病、肾病、肝病（包括Child-Pugh分级 B和 C）、代谢性疾病等）
10. 活动性乙肝或丙肝的临床或实验室证据（HBsAg阳性且HBsAb阴性或HCV Ab阳性以及 HCV RNA阳性）
11. HIV试验阳性结果史（ELISA或Western印迹法）
12. 开始研究前4周内接受全身性试验药物治疗或之前7天内接受局部试验药物治疗
13. 筛选期ALT或AST水平大于3.5倍正常上限
14. 筛选期总胆红素水平大于1.5倍正常上限
15. 诊断为肝硬化（确诊或通过肝组织活检或通过中心超声判读诊断）
16. 患者参加除观察性登记研究外的另一项临床试验
17. 患者在过去5年内存在除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌或完全切除的结肠息肉原位癌之外的其它恶性肿瘤病史。
18. 对治疗方案的不依从史或患者可能不可靠和/或不合作
19. 存在可能显著改变研究药物吸收、分布、代谢或排泄的外科或内科情况
20. 怀孕或正在哺乳的患者，或未采用有效避孕方法的育龄患者（有关有效避孕方法的具体内容，请参见方案中的“育龄女性”）
21. 入选研究前12个月内存在药物滥用或酗酒史
试验用药
中文通用名：ICL670：
用法用量：片剂；规格125mg、250mg和500mg；口服，每日一次，每次10 mg/kg，为期2周，之后是口服，每日一次，每日20 mg/kg（ 第2至治疗结束）。以每日20mg/kg的剂量水平治疗3个月后，根据血清铁蛋白应答，按每日5或10 mg/kg的幅度调整剂量，最大剂量为每日40 mg/kg。用药时程：最长连续用药3年，直至发生主要终点事件、出现无法耐受的毒性、或导致停药的其他任何原因。
中文通用名：ICL670：
用法用量：片剂；规格125mg、250mg和500mg，口服，每日一次，每次10 mg/kg，为期2周，之后是口服，每日一次，每日20 mg/kg（ 第2至治疗结束）。以每日20mg/kg的剂量水平治疗3个月后，根据血清铁蛋白应答，按每日5或10 mg/kg的幅度调整剂量，最大剂量为每日40 mg/kg。用药时程：最长连续用药3年，直至发生主要终点事件、出现无法耐受的毒性、或导致停药的其他任何原因。
中文通用名：ICL670：
用法用量：片剂；规格125mg、250mg和500mg；口服，每日一次，每次10 mg/kg，为期2周，之后是口服，每日一次，每日20 mg/kg（ 第2至治疗结束）。以每日20mg/kg的剂量水平治疗3个月后，根据血清铁蛋白应答，按每日5或10 mg/kg的幅度调整剂量，最大剂量为每日40 mg/kg。用药时程：最长连续用药3年，直至发生主要终点事件、出现无法耐受的毒性、或导致停药的其他任何原因。
中文通用名：ICL670：
用法用量：片剂；规格125mg、250mg和500mg；口服，每日一次，每次10 mg/kg，为期2周，之后是口服，每日一次，每日20 mg/kg（ 第2至治疗结束）。以每日20mg/kg的剂量水平治疗3个月后，根据血清铁蛋白应答，按每日5或10 mg/kg的幅度调整剂量，最大剂量为每日40 mg/kg。用药时程：最长连续用药3年，直至发生主要终点事件、出现无法耐受的毒性、或导致停药的其他任何原因。
中文通用名：ICL670：
用法用量：片剂；规格125mg、250mg和500mg；口服，每日一次，每次10 mg/kg，为期2周，之后是口服，每日一次，每日20 mg/kg（ 第2至治疗结束）。以每日20mg/kg的剂量水平治疗3个月后，根据血清铁蛋白应答，按每日5或10 mg/kg的幅度调整剂量，最大剂量为每日40 mg/kg。用药时程：最长连续用药3年，直至发生主要终点事件、出现无法耐受的毒性、或导致停药的其他任何原因。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格125mg、250mg和500mg；口服，每日一次，每次10 mg/kg，为期2周，之后是口服，每日一次，每日20 mg/kg（ 第2至治疗结束）。以每日20mg/kg的剂量水平治疗3个月后，根据血清铁蛋白应答，按每日5或10 mg/kg的幅度调整剂量，最大剂量为每日40 mg/kg。用药时程：最长连续用药3年，直至发生主要终点事件、出现无法耐受的毒性、或导致停药的其他任何原因。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 死亡评价时间：随机分组日至3年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 根据以下标准，出现心功能恶化的超声心动图证据：在至少相隔2周的连续2次评估中，左心室射血分数（LVEF）与筛选值相比至少下降15%以上或LVEF低于机构正常范围，并在至少相隔2周的连续2次评估中与筛选值相比至少下降10%以上评价时间：随机分组日至3年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 因充血性心力衰竭住院评价时间：随机分组日至3年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 肝功能受损，表现为：ALT或AST水平大于 2倍基线值且大于3.5倍正常上限以及连续2次访视中的总胆红素水平大于2 mg/dL评价时间：随机分组日至3年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 肝硬化，通过以下证据证实：至少出现以下1种症状/体征：肝硬化相关的腹水、自发性细菌性腹膜炎、肝性脑病、门脉高压导致的静脉曲张破裂出血，或腹部超声检查（如有临床指征），或肝组织活检（如有临床指征）评价时间：随机分组日至3年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 进展至急性髓细胞性白血病（AML），通过骨髓组织活检证实评价时间：随机分组日至3年指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 表现为红系应答的血液学改善的患者比例评价时间：随机分组日至3年指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：随机分组日至3年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 根据每年一次的TSH和游离T4评估，出现甲状腺功能减退的患者比例评价时间：每年指标类型：有效性指标
- 根据每年一次的口服葡萄糖耐量试验（OGTT），葡萄糖代谢与基线期相加重的患者比例评价时间：每年指标类型：有效性指标
- 至疾病进展时间，即MDS进展定义为根据IPSS评分，转化至更高的MDS风险组或进展至AML评价时间：随机分组日至3年指标类型：有效性指标
- 连续2次评估（至少间隔2周）中血清铁蛋白首次大于2倍基线值所需时间评价时间：随机分组日至3年指标类型：有效性指标
- 至少相隔2周的连续2次评估中，左心室舒张期末内径（LVIDD）与基线值相比至少增加10%所需时间评价时间：随机分组日至3年指标类型：有效性指标
- 至少相隔2周的连续2次评估中，左心室收缩期末内径（LVISD）与基线值相比至少增加10%所需时间评价时间：随机分组日至3年指标类型：有效性指标
- 需要静脉给予抗生素的感染的频率和比率评价时间：随机分组日至3年指标类型：有效性指标
- 出现严重的肾功能不全的患者比例，定义为连续2次评估（至少间隔7天） 中血清肌酐水平≥ 2倍正常上限评价时间：每年指标类型：安全性指标
- 出现新发中度（CTCAE 3度）或重度（CTCAE 4度）中性粒细胞减少症或血小板减少症的患者比例评价时间：每年指标类型：安全性指标
- 出现严重的胃肠道出血的患者比例评价时间：每年指标类型：安全性指标
- 不良事件或实验室异常导致停止研究药物治疗所需时间评价时间：随机分组日至3年指标类型：安全性指标
- 其它不良事件和实验室异常的发生率评价时间：随机分组日至3年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会同意 · 2012-04-26
- 上海市第六人民医院伦理委员会修改后同意 · 2012-05-30
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-06-06
- 苏州大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-06-19
- 瑞金医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2012-06-28
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2012-07-09
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2012-07-12
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2012-09-06
- 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-09-07
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会修改后同意 · 2012-09-13
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2012-12-26
- 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2013-12-25
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2014-01-02
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-01-08
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会同意 · 2014-01-10
- 山东大学齐鲁医院医药临床试验伦理委员会同意 · 2014-01-15
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-01-20
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2014-01-22
- 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2014-01-22
- 中国医学科学院血液病伦理委员会同意 · 2014-01-22
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-04-24
- 广东省人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2014-04-30
- 瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-07-01
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-12-24
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-01-12
- 瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-01-14
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2015-01-21
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-01-22
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会同意 · 2015-02-03
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-02-10
- 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-03-04
- 上海市第六人民医院伦理委员会 · 2015-04-20
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2015-04-30
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-06-24
- 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2015-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130862
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2015-01-26
- 申请人名称
- 北京诺华制药有限公司/Novartis Pharma Schweiz AG/Novartis Pharma Stein AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20130862
- 药物名称
- ICL670
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 伴有铁过载的骨髓增生异常综合征
- 试验专业题目
- ICL670治疗低危/中危1骨髓增生异常综合征伴有输血性铁过载患者的多中心随机双盲安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- ICL670治疗铁过载的较低危骨髓增生异常综合征的研究
- 试验方案编号
- CICL670A2302 版本号 5.0
- 方案最新版本号
- V05
- 版本日期
- 2014-09-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示