健康男性空腹口服雷贝拉唑钠口腔崩解片2制剂、2周期、2序列、全重复设计，参比制剂校正的生物等效性试验（CTR20130869）

登记概览

登记号: CTR20130869
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: 成都大西南制药股份有限公司中国科学院上海药物研究所

完整专业题目

健康男性空腹口服雷贝拉唑钠口腔崩解片2制剂、2周期、2序列、全重复设计，参比制剂校正的生物等效性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-04-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-09-12；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2013-11-12；

目标入组人数: 国内: 24 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 24 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川 · 成都

四川省人民医院国家药物临床试验机构中国 · 四川 · 成都 · 研究者：何林

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 郑强
申请人名称: 成都大西南制药股份有限公司中国科学院上海药物研究所
联系人姓名: 郑强
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省成都市蜀西路36号
联系人邮编: 610036

主要研究者信息

姓名: 何林
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]或 [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省成都市一环路西二段32号四川省人民医院药剂科
邮编: 610072
单位名称: 四川省人民医院国家药物临床试验机构

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: RA-BE-CRP-3.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

研究健康志愿者单剂量口服雷贝拉唑钠口腔崩解片2片（10mg/片）后其血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本卫材株式会社研制的雷贝拉唑钠肠溶片2片（10mg/片）为标准参比制剂，进行生物等效性评价

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性健康受试者，18-40周岁（同批受试者年龄相差不大于10岁）
2.自愿受试并在实验前签署知情同意书
3.健康体检合格，HIV、HBV，血、尿常规，肝、肾功能，心电图检查正常
4.体重指数（体重(kg)/身高(m)2）在正常范围（19~24）内，体重不应低于50kg

排除标准

1.通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者；
2. 经研究前全面体检和实验室检查发现有任何显著的临床疾病者；
3. 临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史者；
4. 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。
5. 有嗜烟、酒者史或药物滥用史者；
6. 试验前三个月内有献血及其它药物临床试验采血史者；
7. 在此研究给第一剂的日期前4个月内接受过任何试验性药物者；

试验用药

中文通用名：雷贝拉唑钠口腔崩解片（成都康弘药业集团股份有限公司研制）：

用法用量：口崩片；规格10mg/片；口服；一天一次，每次10mg，
根据病情也可每日口服一次20mg。连续用药不超过8周。

对照用药

中文通用名：雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特，卫材（中国）药业有限公司）

用法用量：肠溶片；规格10mg/片；口服；一天一次，每次10mg，
根据病情也可每日口服一次20mg。连续用药不超过8周。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

Cmax评价时间：采血完成后指标类型：有效性指标
AUC0-t评价时间：采血完成后指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

Tmax评价时间：采血完成后指标类型：有效性指标
AUC0-∞评价时间：采血完成后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会审查意见修改后同意 · 2012-01-04
四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会审批件同意 · 2013-06-25

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130869
试验状态: 已完成
申请人联系人: 郑强
首次公示信息日期: 2014-04-28
申请人名称: 成都大西南制药股份有限公司/中国科学院上海药物研究所

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20130869
药物名称: 雷贝拉唑钠口腔崩解片（成都康弘药业集团股份有限公司研制）
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 消化性溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎，卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合症。
试验专业题目: 健康男性空腹口服雷贝拉唑钠口腔崩解片2制剂、2周期、2序列、全重复设计，参比制剂校正的生物等效性试验
试验通俗题目: 雷贝拉唑钠口腔崩解片生物等效性试验
试验方案编号: RA-BE-CRP-3.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

雷贝拉唑钠口腔崩解片生物等效性试验

中文通用名：雷贝拉唑钠口腔崩解片（成都康弘药业集团股份有限公司研制）：

中文通用名：雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特，卫材（中国）药业有限公司）