登记概览
- 登记号
- CTR20130874
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
完整专业题目
评价头孢丙烯分散片单剂量口服、随机、开放、双周期交叉研究的人体生物等效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 苏州
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏 · 苏州
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 施与群
- 联系人姓名
- 施与群
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市奉贤区五四公路1388号
- 联系人邮编
- 201423
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YQ2013110-CPZ-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究上海美优制药有限公司研制的头孢丙烯分散片（受试制剂，0.25 g/片）与中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢丙烯片（参比制剂，0.25 g/片）的人体生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~40岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差10岁以上；
2.体重≥50kg，且体重指数在正常范围之内（体重(kg)/身高2(m2)=19-24），包括19和24，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
4.无过敏史，无体位性低血压史；
5.两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
6.同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施；
7.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
8.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
2.体重≥50kg，且体重指数在正常范围之内（体重(kg)/身高2(m2)=19-24），包括19和24，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
4.无过敏史，无体位性低血压史；
5.两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
6.同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施；
7.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
8.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体呈阳性的受试者；
2. 一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；
3. 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
4. 嗜烟、嗜酒及药物滥用者；
5. 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
6. 研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。
7. 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
2. 一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；
3. 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
4. 嗜烟、嗜酒及药物滥用者；
5. 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
6. 研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。
7. 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
试验用药
中文通用名：头孢丙烯分散片（上海美优制药有限公司）：
用法用量：片剂；规格0.25 g /片；单剂量口服，一次2片。
对照用药
中文通用名：头孢丙烯片（中美上海施贵宝制药有限公司）
用法用量：片剂；规格0.25 g /片；单剂量口服，一次2片。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 自制药和原研药“施复捷”是否等效评价时间：1个月内指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 · 2013-07-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130874
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 施与群
- 首次公示信息日期
- 2013-10-24
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130874
- 药物名称
- 头孢丙烯分散片（上海美优制药有限公司）
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于敏感菌所致的下列轻、中度感染。上呼吸道感染，下呼吸道感染，皮肤和皮肤软组织。
- 试验专业题目
- 评价头孢丙烯分散片单剂量口服、随机、开放、双周期交叉研究的人体生物等效性
- 试验通俗题目
- 头孢丙烯分散片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- YQ2013110-CPZ-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示