登记概览
- 登记号
- CTR20130879
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 四川倍达尔新技术开发有限公司
完整专业题目
小儿腹泻康颗粒治疗小儿泄泻-湿热内蕴证随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市新疆维吾尔族自治区 · 乌鲁木齐市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔族自治区 · 乌鲁木齐市
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市
- 四川省中医院中国 · 四川省 · 成都市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈波
- 申请人名称
- 四川倍达尔新技术开发有限公司
- 联系人姓名
- 陈波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省长沙市河西麓谷麓天路19号
- 联系人邮编
- 410205
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BJ1021-L-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，进一步评价小儿腹泻康颗粒治疗小儿泄泻-湿热内蕴证的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合中医小儿泄泻-湿热内蕴证诊断标准
2.确诊为轻、中型病毒性肠炎（轮状病毒）的患儿
3.病程在24小时以内的初诊患儿
4.年龄6个月-12岁
5.家长或受试者监护人同意参加试验并签署知情同意书
2.确诊为轻、中型病毒性肠炎（轮状病毒）的患儿
3.病程在24小时以内的初诊患儿
4.年龄6个月-12岁
5.家长或受试者监护人同意参加试验并签署知情同意书
排除标准
1.临床表现符合非感染性腹泻的患儿，包括食饵性腹泻、症状性腹泻、非特异性结肠炎、过敏性腹泻、糖原性腹泻等
2. 临床表现符合细菌性肠炎，如各类痢疾、霍乱及其他细菌性肠炎等
3. 重型腹泻
4. 体温超过38.5度
5. 重度营养不良，或有明显呕吐、腹胀、休克、心肾功能不全或其他严重并发症，精神病等
6. 入组前24小时内已用其他药物（抗病毒、抗菌药、微生态调节剂、肠粘膜保护剂以及其他有止泻作用的中西药物）治疗
7. 不能用所试验病证病情解释的谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）异常增高
8. 血肌酐（Cr）高于正常值上限
9. 一个月内参加过其它临床试验
10. 过敏体质或对本试验药已知成分过敏
2. 临床表现符合细菌性肠炎，如各类痢疾、霍乱及其他细菌性肠炎等
3. 重型腹泻
4. 体温超过38.5度
5. 重度营养不良，或有明显呕吐、腹胀、休克、心肾功能不全或其他严重并发症，精神病等
6. 入组前24小时内已用其他药物（抗病毒、抗菌药、微生态调节剂、肠粘膜保护剂以及其他有止泻作用的中西药物）治疗
7. 不能用所试验病证病情解释的谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）异常增高
8. 血肌酐（Cr）高于正常值上限
9. 一个月内参加过其它临床试验
10. 过敏体质或对本试验药已知成分过敏
试验用药
中文通用名：小儿腹泻康颗粒：
用法用量：6个月≤年龄＜1岁小儿每次1/3袋，1岁≤年龄≤3岁小儿每次2/3袋，3岁＜年龄≤12岁儿童每次1袋，均为每天3次，温开水冲服，连续服药5天
对照用药
中文通用名：模拟小儿腹泻康颗粒
用法用量：6个月≤年龄＜1岁小儿每次1/3袋，1岁≤年龄≤3岁小儿每次2/3袋，3岁＜年龄≤12岁儿童每次1袋，均为每天3次，温开水冲服，连续服药5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 综合疗效评价时间：72小时指标类型：企业选择不公示
次要终点3 项，展开查看
- 中医证候疗效评价时间：3-5天指标类型：企业选择不公示
- 止泻时间、每天大便次数评价时间：3-5天指标类型：企业选择不公示
- 大便常规、血清电解质（K+、Na+、Cl-、Ca2+）情况评价时间：3-5天指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属医院医学伦理委员会 · 2010-11-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130879
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈波
- 首次公示信息日期
- 2013-10-24
- 申请人名称
- 四川倍达尔新技术开发有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130879
- 药物名称
- 小儿腹泻康颗粒
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 小儿泄泻-湿热内蕴证
- 试验专业题目
- 小儿腹泻康颗粒治疗小儿泄泻-湿热内蕴证随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 小儿腹泻康治疗小儿泄泻-湿热内蕴证Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- BJ1021-L-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示