登记概览
- 登记号
- CTR20130886
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
完整专业题目
重组人干扰素α1b用于治疗小儿呼吸道合胞病毒性肺炎Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构I期临床试验研究室中国 · 陕西 · 西安
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘金毅
- 联系人姓名
- 刘金毅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市大兴工业开发区金苑路1号
- 联系人邮编
- 102600
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BTP-L200409-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察重组人干扰素α1b注射液在小儿体内的安全性，为制定临床给药方案及剂量提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至6岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.3个月~6岁病毒性支气管炎及病毒性肺炎恢复期患儿，男女均可
2.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史
3.无药物和食物过敏史
4.3个月内未参加过其它药物试验
5.受试者监护人对试验目的充分了解，基本了解试验药物的药理特征及可能发生的不良反应，自愿让孩子参加本试验并签署知情同意书
2.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史
3.无药物和食物过敏史
4.3个月内未参加过其它药物试验
5.受试者监护人对试验目的充分了解，基本了解试验药物的药理特征及可能发生的不良反应，自愿让孩子参加本试验并签署知情同意书
排除标准
1.过敏体质者，特别是对抗生素过敏者
2. 有癫痫或其他中枢神经系统疾患者
3. 有其他严重疾病，如重度营养不良、心、肝、肾、造血系统疾患等
2. 有癫痫或其他中枢神经系统疾患者
3. 有其他严重疾病，如重度营养不良、心、肝、肾、造血系统疾患等
试验用药
中文通用名：运德素（北京三元基因工程有限公司生产）：
用法用量：单次雾化吸入第1剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；雾化吸入给药；0.3μg /kg/次
中文通用名：运德素（北京三元基因工程有限公司生产）：
用法用量：单次雾化吸入第2剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；雾化吸入给药；0.6μg /kg/次
中文通用名：运德素（北京三元基因工程有限公司生产）：
用法用量：单次雾化吸入第3剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；雾化吸入给药；1.0μg /kg/次
中文通用名：运德素（北京三元基因工程有限公司生产）：
用法用量：单次雾化吸入第4剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；雾化吸入给药；1.5μg /kg/次
中文通用名：运德素（北京三元基因工程有限公司生产）：
用法用量：单次雾化吸入第5剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；雾化吸入给药；2.0μg /kg/次
中文通用名：运德素（北京三元基因工程有限公司生产）：
用法用量：单次雾化吸入第6剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；雾化吸入给药；3.0μg /kg/次
中文通用名：运德素（北京三元基因工程有限公司生产）：
用法用量：单次雾化吸入第7剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；雾化吸入给药；4.0μg /kg/次
中文通用名：运德素（北京三元基因工程有限公司生产）：
用法用量：多次雾化吸入组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；雾化吸入给药，1.5ug/kg/次，每日两次间隔6小时，连续7天
中文通用名：运德素（北京三元基因工程有限公司生产）：
用法用量：单次注射第1剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；肌肉注射，0.3μg /kg/次
中文通用名：运德素（北京三元基因工程有限公司生产）：
用法用量：单次注射第2剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；肌肉注射，0.6μg /kg/次
中文通用名：运德素（北京三元基因工程有限公司生产）：
用法用量：单次注射第3剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；肌肉注射，1.0μg /kg/次
中文通用名：运德素（北京三元基因工程有限公司生产）：
用法用量：单次注射第4剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；肌肉注射，1.5μg /kg/次
中文通用名：运德素（北京三元基因工程有限公司生产）：
用法用量：单次注射第5剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；肌肉注射，2.0μg /kg/次
中文通用名：运德素（北京三元基因工程有限公司生产）：
用法用量：多次注射组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；肌肉注射，1.0μg /kg/次，每日1次，连续7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主诉症状与客观体检所见及体温、脉搏、呼吸、血压、全身体检、心电图检查、血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能。雾化吸入组鼻粘膜局部刺激检查评价时间：1周指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 第四军医大学西京医院伦理委员会 · 2008-09-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130886
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘金毅
- 首次公示信息日期
- 2013-10-24
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130886
- 药物名称
- 重组人干扰素α1b注射液 曾用名:
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 呼吸道合胞体病毒性肺炎
- 试验专业题目
- 重组人干扰素α1b用于治疗小儿呼吸道合胞病毒性肺炎Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 运德素治疗小儿呼吸道病毒感染的Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- BTP-L200409-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示