登记概览
- 登记号
- CTR20130889
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 锦州九泰药业有限责任公司 北京迈劲医药科技有限公司
完整专业题目
复方卡因次酸锌栓治疗肛裂的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-06-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 186 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 包头市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈朝文
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李非
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：白涛
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：鲁建国
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹永清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杜桂杰
- 申请人名称
- 锦州九泰药业有限责任公司 北京迈劲医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 杜桂杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省锦州市太和区太安里41号
- 联系人邮编
- 121012
主要研究者信息
- 姓名
- 陈朝文
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20111001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
基于临床需求及以往国外取得良好临床疗效的基础上，拟安慰剂作为对照，评价复方卡因次酸锌栓治疗肛裂的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 析因设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18天(最小年龄)至65天(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65岁的住院或门诊患者，性别不限；
2.经临床症状、体征检查，符合肛裂诊断标准的患者；
3.患者自愿参加研究，并已签署知情同意书；
4.纳入前3天内未使用其它治疗肛裂的药物。
2.经临床症状、体征检查，符合肛裂诊断标准的患者；
3.患者自愿参加研究，并已签署知情同意书；
4.纳入前3天内未使用其它治疗肛裂的药物。
排除标准
1.有过敏体质或对药物中任何一种成份过敏者；
2. 有明显肝、肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值3倍，Cr≥正常值上限）；
3. 严重糖尿病、有出血倾向性的患者（包括长期服用阿司匹林）；
4. 伴有结直肠肛门其它疾病的患者，如肿瘤、溃疡性结肠炎、克罗恩病等；
5. 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划的育龄期男女
6. 伴有其它严重并发症，拒绝参加试验的患者；
7. 医生认为认知能力差、不能很好沟通、不能顺利完成表格填写的患者；
8. 既往3个月参加过其它药物临床试验。
2. 有明显肝、肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值3倍，Cr≥正常值上限）；
3. 严重糖尿病、有出血倾向性的患者（包括长期服用阿司匹林）；
4. 伴有结直肠肛门其它疾病的患者，如肿瘤、溃疡性结肠炎、克罗恩病等；
5. 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划的育龄期男女
6. 伴有其它严重并发症，拒绝参加试验的患者；
7. 医生认为认知能力差、不能很好沟通、不能顺利完成表格填写的患者；
8. 既往3个月参加过其它药物临床试验。
试验用药
中文通用名：复方卡因次酸锌栓：
用法用量：栓剂；规格2.5g/枚；纳肛，
每日早晚各一次，每次1枚，用药时程：连续用药7天。
每日早晚各一次，每次1枚，用药时程：连续用药7天。
对照用药
中文通用名：空白基质栓
用法用量：栓剂；规格2.5g/枚；纳肛，
每日早晚各一次，每次1枚，用药时程：连续用药7天。
每日早晚各一次，每次1枚，用药时程：连续用药7天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 疼痛：根据受试者日志卡的记录，自首诊用药后至疼痛消失相对应的时间为疼痛消失时间。自首诊用药后至疼痛缓解相对应的时间为疼痛缓解时间。疼痛缓解为疼痛强度由重度疼痛→中度疼痛；中度疼痛→轻度疼痛或无痛、轻度疼痛→无痛。评价时间：从用药后观察至1周指标类型：有效性指标
- 出血：根据受试者日志卡的记录，自首诊用药后至出血消失相对应的时间为出血消失时间。评价时间：从用药后观察至1周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 坠胀感、分泌物、瘙痒、排便困难评价时间：采用0～3分口述评分法（verbal scale）判断，从用药后观察至1周指标类型：有效性指标
- 体征、前哨痔、肛乳头评价时间：分别在治疗前和用药7天后指标类型：有效性指标
- 血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST、 TBil、DBil、IBil）、肾功能（BUN，Cr）和心电图评价时间：分别在治疗前和用药7天后指标类型：安全性指标
- 生命体征：如体温、血压、呼吸、心率等评价时间：分别在治疗前和用药7天后指标类型：安全性指标
- 药物理化性状调查：患者用药以后是否觉得不便、有异味、不易纳入、不融化等决定患者对本药物的认可程度评价时间：于治疗结束后评定。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 患者依从性调查：在整个临床试验中，患者使用药物的剂量关系到药物治疗的效果，一般认为用药剂量在规定剂量的±20%范围内可认为该患者依从性良好，依从性不好但有疗效判断的患者，只要不属于剔出病例，其数据可进入FAS集进行统计分析。评价时间：于治疗结束后评定。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 总体满意度：指患者对治疗过程、症状恢复的综合满意程度，0-100评分，0-表示完全不接受此方法、非常不满意，100-表示完全满意。评价时间：在治疗2周后随访时独立评分，指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2011-12-14
- 包头市中心医院药物研究伦理委员会同意 · 2012-04-12
- 北京医科大学宣武医院医学伦理委员会同意 · 2012-07-03
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意 · 2012-11-27
- 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会同意 · 2013-04-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130889
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杜桂杰
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 申请人名称
- 锦州九泰药业有限责任公司/北京迈劲医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130889
- 药物名称
- 复方卡因次酸锌栓
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肛裂
- 试验专业题目
- 复方卡因次酸锌栓治疗肛裂的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- 评价复方卡因次酸锌栓治疗肛裂的有效性和安全性。
- 试验方案编号
- 20111001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示