登记概览
- 登记号
- CTR20130893
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡东海
- 联系人姓名
- 胡东海
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省杭州市西湖区西园五路2号3幢
- 联系人邮编
- 310030
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AC201202FLP
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1)确定本品持续72h给药在人体的耐受性及在人体的剂量限制性毒性2)考察氟莱哌素及其代谢物药代动力学行为3)探讨本品剂量、药代动力学参数与药效的关系4)初步考察氟莱哌素疗效5)为Ⅱ期临床研究提供安全有效的合理方案
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18至70岁之间，性别不限
2.组织学或细胞学证实为晚期恶性实体瘤
3.根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量或可评估病灶
4.肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝现有的常规有效治疗
5.患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或其他研究药品）后至少4周
6.预期生存时间>3月
7.能合作观察不良事件和疗效
8.无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；
9.患者或其法定代理人签署书面知情同意书
10.ECOG评分0-1
11.育龄妇女妊娠试验阴性
12.凝血功能正常
2.组织学或细胞学证实为晚期恶性实体瘤
3.根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量或可评估病灶
4.肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝现有的常规有效治疗
5.患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或其他研究药品）后至少4周
6.预期生存时间>3月
7.能合作观察不良事件和疗效
8.无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；
9.患者或其法定代理人签署书面知情同意书
10.ECOG评分0-1
11.育龄妇女妊娠试验阴性
12.凝血功能正常
排除标准
1.病毒性肝炎活动期患者
2. 对与受试药物化学结构相似药物或赋形剂过敏的患者
3. 对紫杉醇注射液过敏的患者
4. HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
5. 中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白<90g/L
6. 血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率<60ml/min
7. 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍
8. 血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍
9. 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染
10. 药物未能控制的高血压（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg）
11. 明显的心血管异常（如心肌梗死，上腔静脉综合症）或有临床意义的心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≧480毫秒）
12. 钙，钾，镁离子低于正常下限值
13. 有>I级的外周神经病变
14. 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复
15. 骨转移针对原发病灶的姑息性放疗者
16. 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）
17. 有肿瘤中枢转移或各种精神障碍；有哮喘病史
18. 妊娠或哺乳期妇女
2. 对与受试药物化学结构相似药物或赋形剂过敏的患者
3. 对紫杉醇注射液过敏的患者
4. HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
5. 中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白<90g/L
6. 血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率<60ml/min
7. 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍
8. 血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍
9. 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染
10. 药物未能控制的高血压（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg）
11. 明显的心血管异常（如心肌梗死，上腔静脉综合症）或有临床意义的心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≧480毫秒）
12. 钙，钾，镁离子低于正常下限值
13. 有>I级的外周神经病变
14. 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复
15. 骨转移针对原发病灶的姑息性放疗者
16. 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）
17. 有肿瘤中枢转移或各种精神障碍；有哮喘病史
18. 妊娠或哺乳期妇女
试验用药
中文通用名：氟莱哌素注射液：
用法用量：通过静脉注射微量泵恒速静脉输注72h
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 剂量限制性毒性评价时间：3周指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 完全缓解（CR）和部分缓解（PR）评价时间：12周指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 · 2012-02-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130893
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 胡东海
- 首次公示信息日期
- 2013-11-13
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130893
- 药物名称
- 氟莱哌素注射液
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性实体瘤
- 试验专业题目
- 氟莱哌素注射液Ⅰ期临床试验（持续72h给药）
- 试验通俗题目
- 氟莱哌素注射液Ⅰ期临床试验（持续72h给药）
- 试验方案编号
- AC201202FLP
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示