随机、双盲评价普瑞巴林胶囊添加治疗部分性发作或部分性发作泛化全身强直-阵挛性癫痫发作的疗效及安全性（CTR20130894）

登记概览

登记号: CTR20130894
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 上海臣邦医药科技有限公司

完整专业题目

随机、双盲评价普瑞巴林胶囊添加治疗部分性发作或部分性发作泛化全身强直-阵挛性癫痫发作的疗效及安全性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-01-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2010-08-27；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2013-10-09；

目标入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川 · 成都天津市 · 天津河北 · 石家庄山东 · 济南广西壮族自治区 · 南宁云南 · 昆明湖南 · 郴州安徽 · 蚌埠河北 · 衡水山西 · 太原广西壮族自治区 · 桂林北京市 · 北京

四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：周东；张瑞明；钱英；鄢波；郝晓婷
天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：任健俐；李新；路蔚
中国人民解放军白求恩国际和平医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：胡玉钦；冯连元；王雪莉；徐玉
中国人民解放军济南军区总医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：孙成春；曹秉振；尚明谦；赵贺玲
广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：周燕文；郑中欧；吴原；刘勃爽
广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：黄雪梅；李吕力；李燕华
昆明医学院第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：王文敏；许虹；陈龙雯；唐薇
郴州市第一人民医院中国 · 湖南 · 郴州 · 研究者：张永东；杨期明；廖远高
蚌埠医学院附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：屈洪党；周焕；马博
河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：李育臣；刘建红；薛志毅
哈励逊国际和平医院中国 · 河北 · 衡水 · 研究者：袁栋才；张春宝；闫海燕
山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：郑辑英；李光来
桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：邸宁；罗昱澜；刘开祥；俸军林；吴岚
北京航天中心医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李继来；涂隽；王涛

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 朱骤海
申请人名称: 上海臣邦医药科技有限公司
联系人姓名: 朱骤海
联系人座机: [已移除电话]-210
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市浦东新区祖冲之路1500号8号楼
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 周东
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省成都市武侯区国学巷37号
邮编: 610041
单位名称: 四川大学华西医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: FTX-CAP-1.1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

添加治疗部分性发作或部分性发作泛化全身强直-阵挛性癫痫发作的临床有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18(最小年龄)至65(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.1) 年龄 18－65 周岁，男女不限；
2.2) 符合国际抗癫痫联盟癫痫发作类型分类中部分性发作或部分性发作泛化全身强直-阵挛性发作的诊断标准；
3.3) 受试者依从性好并签署知情同意书。
4.4) 正在服用 1 至 2 种其他抗癲痫药物(稳定服用的苯二氮卓类药物或安装迷走神经刺激器均可被视为抗癫痫药物的一种，但因失眠在睡前服用稳定剂量或作为情绪稳定剂应用的苯二氮卓类药物不应被视为抗癫痫药物，且剂量稳定4周以上，并且在研究过程中用法用量保持不变；
5.5) 1 年内的 CT 或 MRI 排除进行性加重的脑部疾病或神经退行性病变，目前无颅内占位性病变的依据；
6.6) 在筛选前 6 周内至少有 4 次部分性癲痫发作，且无癲痫发作间隔≤28 天的患者；

排除标准

1.1) 筛选前三个月内有癫痫持续发作状态史者；
2. 2）有可治疗的发作病因(如代谢紊乱、中毒、颅内感染活动期及占位病变等)者；有神经系统进行性或变性疾病者；
3. 3) 哺乳期或妊娠期妇女；
4. 4) 过敏体质及对多种药物过敏者；
5. 5) 已知有酒精成瘾或药物滥用史；
6. 6) 同时或入组前三个月内参加其他药物临床试验者；
7. 7）严重认知功能障碍而无家人照料者；合作不良者；
8. 8) 罹患其他系统疾病 (如心血管、肝、肾、自身免疫、血液、其他神经精神疾病)，丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶超过正常值上限1.5倍以上；血尿素氮超出正常值上限的1.5倍以上；内生肌酐清除率超过正常值范围；