登记概览
- 登记号
- CTR20130900
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
完整专业题目
丹酚氯化钠注射液在中国健康人体的单中心、随机、开放I期临床安全性及耐受性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 60例
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邢为藩
- 联系人姓名
- 邢为藩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京市江宁区乾德路5号生命科学创新中心四楼
- 联系人邮编
- 211100
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0300825
- 试验方案编号
- 2009年1月15日版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对丹酚氯化钠注射液的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄: 20~45岁，男女各半;
2.体重指数（BMI）=体重kg/［（身高m）×（身高m）］，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大;
3.健康体检项目正常（包括一般体格检查，血、尿、便常规，便潜血，心电图，肝、肾功能，肝、胆、肾、脾B超，胸透，血糖）;
4.无药物过敏史;
5.自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
6.3个月内未使用过对肝肾功能有影响的药物;
7.3个月内未参加过其他药物试验者;
8.无烟酒、嗜好;
2.体重指数（BMI）=体重kg/［（身高m）×（身高m）］，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大;
3.健康体检项目正常（包括一般体格检查，血、尿、便常规，便潜血，心电图，肝、肾功能，肝、胆、肾、脾B超，胸透，血糖）;
4.无药物过敏史;
5.自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
6.3个月内未使用过对肝肾功能有影响的药物;
7.3个月内未参加过其他药物试验者;
8.无烟酒、嗜好;
排除标准
1.具有原发性心、肝、肾、血液学疾病者;
2. 精神或法律上的残疾者;
3. 有酒精、药物滥用病史者;
4. 过敏体质（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）;
5. 3个月内参加过其他药物临床试验者;
6. 正在应用其他预防和治疗的药物者;
7. 研究者认为不能入组的其他原因。
8. 妊娠期、哺乳期、月经期妇女;
2. 精神或法律上的残疾者;
3. 有酒精、药物滥用病史者;
4. 过敏体质（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）;
5. 3个月内参加过其他药物临床试验者;
6. 正在应用其他预防和治疗的药物者;
7. 研究者认为不能入组的其他原因。
8. 妊娠期、哺乳期、月经期妇女;
试验用药
中文通用名：丹酚氯化钠滴注液：
用法用量：单次给药：给药前统一清淡早餐。4.8g丹参 (相当于120mg丹酚，下类推)剂量组：一男一女滴速为45滴/分，一男一女滴速为60滴/分；240mg、400mg、600mg、800mg、1080mg丹酚各剂量组分别：二男二女滴速为45滴/分，二男二女滴速为60滴/分；
中文通用名：丹酚氯化钠滴注液：
用法用量：连续用药：每日晨统一清淡早餐后静脉滴注一次，连续给药7天。每组中二男二女的滴速为45滴/分，二男二女的滴速为60滴/分
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 临床症状评价时间：单次给药：按规定分别观察1h～48h；连续给药：按规定分别观察1h～12h及第2～7天8:30AM与8:30PM。指标类型：企业选择不公示
- 实验室检测指标评价时间：单剂量组为筛查和用药后24h；连续给药为筛查，用药第4天及第8天。指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学第二附属医院伦理委员会 · 2009-01-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130900
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 邢为藩
- 首次公示信息日期
- 2013-11-21
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130900
- 药物名称
- 丹参氯化钠注射液 曾用名:
- 临床申请受理号
- X0300825
- 适应症
- 用于治疗胸中憋闷、冠心病、心绞痛，亦可用于心肌梗塞。
- 试验专业题目
- 丹酚氯化钠注射液在中国健康人体的单中心、随机、开放I期临床安全性及耐受性试验
- 试验通俗题目
- 丹酚氯化钠注射液I期临床研究
- 试验方案编号
- 2009年1月15日版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示