确定Brivanib治疗中国晚期肝细胞癌（HCC）受试者的药代动力学和安全性的I期研究（CTR20130901）

登记概览

登记号: CTR20130901
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb 百时美施贵宝（中国）投资有限公司

完整专业题目

确定Brivanib治疗中国晚期肝细胞癌（HCC）受试者的药代动力学和安全性的I期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-04-29
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-03-20；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-05-08；

目标入组人数: 国内: 12 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 18 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨江苏 · 南京

中国人民解放军第三〇七医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
黑龙江省肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 黄琳仪
申请人名称: Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
联系人姓名: 黄琳仪
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区建外大街永安里甲16号CBD国际大厦18层
联系人邮编: 100022

主要研究者信息

姓名: 徐建明
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市丰台区东大街8号307医院消化肿瘤内科
邮编: 100071
单位名称: 中国人民解放军第三〇七医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CA182-064
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本研究的目的是评价Brivanib治疗中国晚期肝细胞癌受试者的药代动力学(PK)、安全性和耐受性

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.-确诊的晚期-肝细胞癌
2.-ECOG体力状态评分0或1
3.-正常或中度损伤肝功能（Child-Pugh A或B级）（CP评分≤7）
4.-既往未就晚期肝细胞癌接受全身性治疗

排除标准

1.-既往对晚期疾病接受过全身治疗（允许作为TACE术组成部分的化疗)
2. -脑转移或软脑膜疾病的依据
3. -入选前2个月内食道或胃底静脉曲张破裂出血
4. -脑功能损伤（脑部）或活动性心脏病病史
5. -不能控制的腹水
6. -已知的纤维板层HCC或胆管细胞癌和HCC并存

试验用药

中文通用名：丙氨酸布立尼布薄膜衣片（百时美施贵宝公司生产）：

用法用量：片剂；规格200mg；口服，每天一次，每次800mg。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

单次和多次给药后的药代动力学参数评价时间：第1、2、8、9和15天指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

安全性评价（根据不良事件报告、生命体征测量、心电图、二维超声心动、体格检查和临床实验室检测结果）评价时间：A部分：第1天-第1周、第8天-第2周、第15天-第3周和第29天-第5周；指标类型：安全性指标
安全性评价（根据不良事件报告、生命体征测量、心电图、二维超声心动、体格检查和临床实验室检测结果）评价时间：B部分：每3周进行一次预定的评价，指标类型：安全性指标
安全性评价（根据不良事件报告、生命体征测量、心电图、二维超声心动、体格检查和临床实验室检测结果）评价时间：安全性评价一直持续到受试者终止研究（约24个月）指标类型：安全性指标
安全性评价（根据不良事件报告、生命体征测量、心电图、二维超声心动、体格检查和临床实验室检测结果）评价时间：每12周和在有临床需要时进行二维超声心动图，指标类型：安全性指标
安全性评价（根据不良事件报告、生命体征测量、心电图、二维超声心动、体格检查和临床实验室检测结果）评价时间：每6周和治疗结束时进行一次放射影像学肿瘤评价，指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中国人民解放军第三O七医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-02-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130901
试验状态: 已完成
申请人联系人: 黄琳仪
首次公示信息日期: 2014-04-29
申请人名称: Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb/百时美施贵宝（中国）投资有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20130901
药物名称: 丙氨酸布立尼布薄膜衣片（百时美施贵宝公司生产）
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 肝细胞癌
试验专业题目: 确定Brivanib治疗中国晚期肝细胞癌（HCC）受试者的药代动力学和安全性的I期研究
试验通俗题目: Brivanib在中国晚期肝细胞癌患者中的药代动力学研究
试验方案编号: CA182-064
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

Brivanib在中国晚期肝细胞癌患者中的药代动力学研究

中文通用名：丙氨酸布立尼布薄膜衣片（百时美施贵宝公司生产）：

中文通用名：无