双轻颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（温热内蕴兼瘀者）Ⅲ期临床试验（CTR20130902）

登记概览

登记号: CTR20130902
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）

完整专业题目

双轻颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（温热内蕴兼瘀者）Ⅲ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2013-10-30
第一例受试者签署知情同意书日期: 国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 480例
已入组人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 赵伏梅
联系人姓名: 赵伏梅
联系人座机: [已移除电话] [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省金湖县神华大道188号
联系人邮编: 211600

方案登记信息

临床申请受理号: CXZL0700084
试验方案编号: 2011-08-17
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价双轻颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（温热内蕴兼瘀者）的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18~65岁的男性或女性
2.中医辨证为温热内蕴兼瘀者
3.西医临床诊断符合非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准
4.ALT小于正常值上限2倍
5.空腹血糖<6.0mmol/L
6.近1个月未使用治疗非酒精性单纯性脂肪肝的其他药物
7.签署知情同意书者

排除标准

1.合并药物性肝损伤、甲、乙、丙、丁、戊型肝炎等
2. 合并心、脑、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者
3. 肌酐（Cr）大于正常值上限者
4. 使用药物减肥者
5. 酗酒者或者药瘾者
6. 孕妇、哺乳期妇女或近期内准备妊娠者以及应用雌激素避孕者
7. 过敏体质及对多种药物、以及本药或者本药方组成成分过敏者
8. 病情危重，难以对新药的有效性及安全性做出确切评价者
9. 病人不愿意合作者

试验用药

中文通用名：双轻颗粒：

用法用量：开水冲服，一次一袋，每日三次。

对照用药

中文通用名：双轻颗粒模拟剂

用法用量：开水冲服，一次一袋，每日三次。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

肝脾CT比值评价时间：24周指标类型：企业选择不公示

次要终点7 项，展开查看

中医症候评分评价时间：24周指标类型：企业选择不公示
体重指数评价时间：24周指标类型：企业选择不公示
甘油三酯评价时间：24周指标类型：企业选择不公示
总胆固醇评价时间：24周指标类型：企业选择不公示
一般体检项目（心率、呼吸、血压）评价时间：24周指标类型：企业选择不公示
血、尿、便常规化验评价时间：24周指标类型：企业选择不公示
心电图、肝肾功能评价时间：24周指标类型：企业选择不公示

伦理委员会审查记录

湖北省中医院医学伦理委员会 · 2011-09-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息4 个字段

登记号: CTR20130902
试验状态: 进行中
申请人联系人: 赵伏梅
首次公示信息日期: 2013-10-30

试验基本信息8 个字段

登记号: CTR20130902
药物名称: 双轻颗粒曾用名:
临床申请受理号: CXZL0700084
适应症: 适用于非酒精性单纯性脂肪肝的治疗。
试验专业题目: 双轻颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（温热内蕴兼瘀者）Ⅲ期临床试验
试验通俗题目: 双轻颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝Ⅲ期临床试验
试验方案编号: 2011-08-17
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

双轻颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝Ⅲ期临床试验

中文通用名：双轻颗粒：

中文通用名：双轻颗粒模拟剂