登记概览
- 登记号
- CTR20130904
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 湖南方盛制药有限公司
完整专业题目
妇炎乐胶囊治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的随机、双盲双模拟、安慰剂/阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-09-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市广西省 · 南宁市天津省 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 郴州市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：林洁
- 广西中医学院附属瑞康医院中国 · 广西省 · 南宁市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津省 · 天津市 · 研究者：闫颖
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：邓赫男
- 广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州市
- 浙江中医药大学附属广兴医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：付萍
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：石玲
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市
- 广西中医学院附属瑞康医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：林忠
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：丛慧芳
- 浙江中医药大学附属广兴医院中国 · 浙江省 · 杭州市
- 广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢波
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王昕
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈波
- 申请人名称
- 湖南方盛制药有限公司
- 联系人姓名
- 陈波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省长沙市河西麓谷麓天路19号
- 联系人邮编
- 410205
主要研究者信息
- 姓名
- 林洁
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南长沙韶山中路95号
- 邮编
- 410007
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500266
- 试验方案编号
- BOJI-1154-L-Q2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂/替硝唑胶囊为对照，评价妇炎乐胶囊治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
2.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
3.年龄18～50周岁，有正常月经周期及已有性生活史的女性
4.年龄18～50周岁，已有性生活的女性
5.符合单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的诊断标准
6.符合细菌性阴道病的诊断标准
7.符合中医带下病湿热下注证的诊断标准
8.符合中医带下病湿热下注证的诊断标准
9.入组前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活
10.入组前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活
11.符合细菌性阴道病的诊断标准
2.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
3.年龄18～50周岁，有正常月经周期及已有性生活史的女性
4.年龄18～50周岁，已有性生活的女性
5.符合单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的诊断标准
6.符合细菌性阴道病的诊断标准
7.符合中医带下病湿热下注证的诊断标准
8.符合中医带下病湿热下注证的诊断标准
9.入组前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活
10.入组前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活
11.符合细菌性阴道病的诊断标准
排除标准
1.对试验用药的组成成分或吡咯类药物过敏以及严重过敏体质者
2. 对试验用药的组成成分过敏以及严重过敏体质者
3. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限
4. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限
5. 中医辨证为上热下寒者
6. 中医辨证为上热下寒者
7. 革兰染色涂片的Nugent评分＜4分
8. 合并其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、滴虫阴道炎、复杂性外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、萎缩性阴道炎
9. 合并其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、滴虫阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、萎缩性阴道炎
10. 合并白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者
11. 合并淋病、生殖道衣原体感染、支原体感染、生殖器疱疹、尖锐湿疣者
12. 合并活动性中枢神经疾病、白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者
13. 合并淋病、生殖道衣原体感染、支原体感染、生殖器疱疹、尖锐湿疣者
14. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者
15. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
16. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者
17. 入组前1周内接受过阴道内或全身抗真菌治疗
18. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
19. 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者
20. 入组前2周内接受过阴道内或全身抗真菌或抗微生物治疗
21. 近3个月内参加过其它临床试验的患者
22. 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者
23. 革兰染色涂片的Nugent评分＜4分
24. 近3个月内参加过其它临床试验的患者
25. 合并活动性中枢神经疾病、白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者
26. 入组前2周内接受过阴道内或全身抗真菌或抗微生物治疗
2. 对试验用药的组成成分过敏以及严重过敏体质者
3. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限
4. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限
5. 中医辨证为上热下寒者
6. 中医辨证为上热下寒者
7. 革兰染色涂片的Nugent评分＜4分
8. 合并其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、滴虫阴道炎、复杂性外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、萎缩性阴道炎
9. 合并其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、滴虫阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、萎缩性阴道炎
10. 合并白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者
11. 合并淋病、生殖道衣原体感染、支原体感染、生殖器疱疹、尖锐湿疣者
12. 合并活动性中枢神经疾病、白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者
13. 合并淋病、生殖道衣原体感染、支原体感染、生殖器疱疹、尖锐湿疣者
14. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者
15. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
16. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者
17. 入组前1周内接受过阴道内或全身抗真菌治疗
18. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
19. 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者
20. 入组前2周内接受过阴道内或全身抗真菌或抗微生物治疗
21. 近3个月内参加过其它临床试验的患者
22. 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者
23. 革兰染色涂片的Nugent评分＜4分
24. 近3个月内参加过其它临床试验的患者
25. 合并活动性中枢神经疾病、白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者
26. 入组前2周内接受过阴道内或全身抗真菌或抗微生物治疗
试验用药
中文通用名：妇炎乐胶囊+伊曲康唑胶囊模拟剂：
用法用量：妇炎乐胶囊，4粒/次，3次/日，口服；伊曲康唑胶囊模拟剂，2粒/次，1次/日，晚餐后口服；连续服药14天
中文通用名：妇炎乐胶囊：
用法用量：妇炎乐胶囊，剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：4粒/次，3次/日；用药疗程：服药14天；试验组。
中文通用名：妇炎乐胶囊：
用法用量：4粒/次，3次/日，口服；连续服药14天
中文通用名：妇炎乐胶囊+替硝唑胶囊模拟剂：
用法用量：妇炎乐胶囊，4粒/次，3次/日，口服；替硝唑胶囊模拟剂，2粒/次，1次/日，口服
对照用药
中文通用名：妇炎乐胶囊模拟剂
用法用量：妇炎乐胶囊模拟剂，剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：4粒/次，3次/日;用药疗程：14天（经期不停药）;阳性药对照组。
妇炎乐胶囊模拟剂，剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：4粒/次，3次/日;用药疗程：14天（经期不停药）;安慰剂组。
妇炎乐胶囊模拟剂，剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：4粒/次，3次/日;用药疗程：14天（经期不停药）;安慰剂组。
中文通用名：妇炎乐胶囊模拟剂+伊曲康唑胶囊
用法用量：妇炎乐胶囊模拟剂，4粒/次，3次/日，口服；伊曲康唑胶囊，2粒/次，1次/日，晚餐后口服；连续服药14天
中文通用名：妇炎乐胶囊模拟剂+伊曲康唑胶囊模拟剂
用法用量：妇炎乐胶囊模拟剂，4粒/次，3次/日，口服；伊曲康唑胶囊模拟剂，2粒/次，1次/日，晚餐后口服；连续服药14天
中文通用名：替硝唑胶囊
用法用量：替硝唑胶囊；剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：2粒/次，1次/日；用药疗程：D1-D5；阳性药对照组。
中文通用名：妇炎乐胶囊模拟剂
用法用量：4粒/次，3次/日，口服；连续服药14天
中文通用名：替硝唑胶囊模拟剂
用法用量：替硝唑胶囊模拟剂;剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：2粒/次，1次/日；用药疗程：5天（D1-D5）；试验组。
替硝唑胶囊模拟剂;剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：2粒/次，1次/日；用药疗程：5天（D1-D5）；安慰剂组。
替硝唑胶囊模拟剂;剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：2粒/次，1次/日；用药疗程：5天（D1-D5）；安慰剂组。
中文通用名：妇炎乐胶囊模拟剂+替硝唑胶囊
用法用量：妇炎乐胶囊模拟剂，4粒/次，3次/日，口服；替硝唑胶囊，2粒/次，1次/日，口服；连续服药14天
中文通用名：妇炎乐胶囊模拟剂+替硝唑胶囊模拟剂
用法用量：妇炎乐胶囊模拟剂，4粒/次，3次/日，口服；替硝唑胶囊模拟剂，2粒/次，1次/日，口服；连续服药14天
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 近期治愈率评价时间：14天指标类型：企业选择不公示
- 综合疗效：依据随访的临床疗效和Nugent评分进行评价评价时间：随访时评价1次指标类型：有效性指标
- 综合疗效：依据临床症状体征、局部检查、理化检查及分泌物检查结果进行评价评价时间：入组前、用药结束及随访时各评价1次。指标类型：有效性指标
- 综合疗效评价时间：14天指标类型：企业选择不公示
- 临床疗效：包括阴道分泌物状态检查、胺臭味试验、线索细胞检查和阴道pH值检测评价时间：用药结束后和随访时各评价1次指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 中医证候疗效评价时间：14天指标类型：企业选择不公示
- Nugent评分：依据Nugent评分系统进行评价评价时间：入组前、用药结束后和随访时各评价1次指标类型：有效性指标
- 胺臭味试验、线索细胞检查、阴道pH值评价时间：入组前、用药结束后和随访时各评价1次指标类型：有效性指标
- 病原微生物学疗效评价时间：14天指标类型：企业选择不公示
- 中医证候疗效：依据湿热下注---中医证候评分表进行评价评价时间：入组前及用药结束时各评价1次指标类型：有效性指标
- 复发率评价时间：14天指标类型：企业选择不公示
- Nugent评分评价时间：14天指标类型：企业选择不公示
- 外阴及阴道症状体征评分：依据评分表进行评价评价时间：入组前、用药结束后和随访时各评价1次指标类型：有效性指标
- 胺臭味试验评价时间：14天指标类型：企业选择不公示
- 线索细胞检查评价时间：14天指标类型：企业选择不公示
- 阴道pH值评价时间：14天指标类型：企业选择不公示
- 外阴及阴道症状体征评分评价时间：14天指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 湖南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 · 2012-02-28
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2012-02-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130904
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈波
- 首次公示信息日期
- 2014-10-14
- 申请人名称
- 湖南方盛制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130904
- 药物名称
- 妇炎乐胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500266
- 适应症
- 细菌性阴道病
- 试验专业题目
- 妇炎乐胶囊治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的随机、双盲双模拟、安慰剂/阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 妇炎乐胶囊Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- BOJI-1154-L-Q2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示