随机多中心III期评估AMN107和伊马替尼治疗不能切除或转移成年胃肠道间质瘤的有效性和安全性研究（CTR20130911）

登记概览

登记号: CTR20130911
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: Novartis Pharma AG 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma Stein AG

完整专业题目

随机多中心III期评估AMN107和伊马替尼治疗不能切除或转移成年胃肠道间质瘤的有效性和安全性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2011-07-28
首次公示信息日期: 2015-03-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2009-11-12；国际：2009-03-16
第一例受试者入组日期: 国内：2009-11-17；国际：2009-03-16
试验完成日期: 国内：2014-10-23；国际：2014-10-23

目标入组人数: 国内: 93 人；国际: 647 人；
已入组人数: 国内: 93 人；国际: 647 人；
实际入组总人数: 国内: 93 人；国际: 647 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京江苏 · 南京上海市 · 上海广东 · 广州Alabama · BirminghamArizona · FlagstaffCalifornia · DuarteCalifornia · La JollaCalifornia · Los AngelesCalifornia · StanfordColorado · AuroraColorado · Greenwood VillageDistrict of Columbia · WashingtonFlorida · OcalaIdaho · Coeur d'AleneIllinois · ChicagoMassachusetts · BostonMichigan · Ann ArborMinnesota · MinneapolisMinnesota · Rochester另有 9 个地区

北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：白春梅
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：沈琳
中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦书逵
上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王雅杰
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：万德森
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李进
Birmingham Hematology and Oncology Associates美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Northern Arizona Hematology/Oncology Associates, P.C. Dept. of No. AZ Hem-Onc美国 · Arizona · Flagstaff · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(4)美国 · California · Duarte · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
City of Hope National Medical Center Regulatory Document美国 · California · Duarte · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
University of California San Diego Dept of Moores Cancer Ctr (2)美国 · California · La Jolla · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
University of California at Los Angeles GI Oncology Program美国 · California · Los Angeles · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center美国 · California · Stanford · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer美国 · Colorado · Greenwood Village · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Washington Hospital Center Wash Hospital美国 · District of Columbia · Washington · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Ocala Oncology Center Dept. of Ocala Oncology Center美国 · Florida · Ocala · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Kootenai Medical Center Dept.ofKootenai Med.Ctr.美国 · Idaho · Coeur d'Alene · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Northwestern University Clinical Research Office (2)美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Dana Farber Cancer Institute Centerfor Sarcoma&BoneOncology美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
University of Michigan Comprehensive Cancer Center DeptofMichiganCancerCenter(6)美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Minnesota Oncology Hematology, P.A. SC美国 · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Mayo Clinic - Rochester Division of Hematology美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
New York Oncology Hematology, P.C. NYOH Amsterdam美国 · New York · Troy · 研究者：Novartis Pharmaceuticals

其余 10 家登记机构展开查看完整名单

New York Oncology Hematology, P.C. NYOH@AlbanyMedicalCenter(2)美国 · New York · Troy · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
University of Pennsylvania Medical Center CAMN107G2301美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Vanderbilt Univeristy Ingram Cancer Ctr.美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Texas Oncology, P.A. Tex Onc (2)美国 · Texas · Bedford · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Texas Oncology, P.A. Wichita Falls美国 · Texas · Dallas · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)美国 · Texas · Dallas · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept. of MD Anderson (13)美国 · Texas · Houston · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)美国 · Texas · Tyler · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
University of Utah / Huntsman Cancer Institute Dept.ofHuntsmanCancerInst.(3)美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：Novartis Pharmaceuticals

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 诺华肿瘤医学热线
申请人名称: Novartis Pharma AG 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma Stein AG
联系人姓名: 诺华肿瘤医学热线
联系人座机: 400-8180600
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编: 100004

主要研究者信息

姓名: 无
职称: 无
电话: 无
Email: 无
邮政地址: --无
邮编: 无
单位名称: 无

方案登记信息

相关登记号: CTR20130909,CTR20130907,CTR20130910
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CAMN107G2301
方案最新版本号: V05
版本日期: 2011-07-28
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

一项随机、多中心III期试验评估AMN107和伊马替尼治疗不能切除的或转移的成年胃肠道间质瘤（GIST）患者的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至100岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.患者必须有正常的器官、电解质和骨髓功能
2.WHO体力状态为0、1或2。
3.组织学确诊为不能切除的和／或转移的GIST，且符合下列条件之一：除伊马替尼辅助治疗外，既往未接受过任何抗肿瘤治疗。注意：新诊断的患者可以在等待进入试验开始期间接受至多14天伊马替尼治疗以控制疾病。在伊马替尼辅助治疗期间，没有临床或放射学的疾病证据，停止伊马替尼辅助治疗后≥6个月GIST复发，且随后没有接受过任何其他治疗。对于停止伊马替尼辅助治疗后GIST复发的患者，在入选试验前需有两次CT扫描：一次说明完成伊马替尼辅助治疗后没有病灶，另一次说明停止伊马替尼辅助治疗后≥6个月疾病复发。
4.年龄≥18岁
5.根据研究者的判定，有至少一处RECIST标准（参见正文后附录2）定义的用CT/MRI扫描可以测量的病灶
6.必须签署书面知情同意书。

排除标准

1.在进入研究之前的10年内有活动性的恶性肿瘤病史（除外GIST），既往或伴随基底细胞皮肤癌或既往宫颈原位癌除外
2. a) 妊娠，b) 哺乳或c) 有生育能力女性在基线前的妊娠检测显示不是阴性，和d)在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性（绝经后妇女必须在至少12个月内无月经，才能视为无生育能力）。
3. 既往除已经接受伊马替尼辅助治疗的患者或者新诊断的转移的/不能切除的GIST患者，其疾病要求在等待进入试验期间，用伊马替尼最多治疗14天（第一次使用试验药物前，需经历最少4天洗脱期）外，任何抗肿瘤治疗（如：TKI、化疗、试验治疗）
4. 患有重度和／或不受控制的伴随医学疾病，且研究者认为可能引起不可接受的安全性风险或降低方案的依从性，例如，不受控制的糖尿病、活动性或不受控制的感染。
5. 己知的有症状的脑转移
6. 有与癌症无关的显著的先天性或获得性出血性疾病史。
7. 在随机前4周内进行过大外科手术或尚未从前期手术中恢复。
8. 有不依从医学治疗的历史或不能授权知情同意。
9. 患者目前正在接受任何可能延长QT间期的药物治疗，且在开始使用试验药物前不能安全的停止治疗或改用不同药物治疗。延长QT间期的药物列表请参见http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm。该列表可能未包含所有这类药物。
10. 患者正在接受CYP3A4强抑制剂治疗，且在开始使用试验药物前不能停止治疗或改用不同药物治疗。这些药物的列表见正文后附录4。该列表可能未包含所有这类药物。
11. 患者正在接受CYP3A4强诱导剂治疗，且在开始使用试验药物前不能停止治疗或改用不同药物治疗。这些药物的列表见正文后附录4。该列表可能未包含所有这类药物。
12. 患者正在接受CYP3A4抑制剂和／或诱导剂的草药治疗，且在开始试验药物前不能停止治疗或改用不同药物治疗。这些草药可能包括紫锥花属（包括紫锥花、窄叶紫锥花、白紫锥花）、胡椒碱、青蒿素、贯叶连翘和银杏。
13. 可能显著改变试验药物吸收的胃肠（GI）功能损伤或GI疾病（例如，溃疡性疾病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征），胃切除术除外。
14. 在入选试验前1年内有急性胰腺炎病史，或既往有慢性胰腺炎病史。
15. 有与疾病无关的急慢性不受控制的肝病或重度肾病。
16. 在随机之前4周内患者接受过的广泛放射治疗，或2周以内的局部放射治疗，以缓解疾病，或患者尚未从这类治疗的副作用中恢复。
17. 心脏功能受损

试验用药

中文通用名：AMN107胶囊：

用法用量：胶囊；规格200mg；口服，一天两次，每次400mg，用药时程：连续用药至直到出现疾病进展、出现不能接受的毒性、因其他任何原因退出试验。

中文通用名：AMN107胶囊：

用法用量：胶囊；规格200mg；口服，一天两次，每次400mg，用药时程：连续用药至直到出现疾病进展、出现不能接受的毒性、因其他任何原因退出试验。

中文通用名：AMN107胶囊：

用法用量：胶囊；规格200mg；口服，一天两次，每次400mg，用药时程：连续用药至直到出现疾病进展、出现不能接受的毒性、因其他任何原因退出试验。

中文通用名：AMN107胶囊：

用法用量：胶囊；规格200mg；口服，一天两次，每次400mg，用药时程：连续用药至直到出现疾病进展、出现不能接受的毒性、因其他任何原因退出试验。