登记概览
- 登记号
- CTR20130915
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海玉森新药开发有限公司
完整专业题目
肾力欣颗粒治疗脾肾阳虚、湿瘀互结型慢性肾衰CKD4期有效性和安全性的多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 240例
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海湖北 · 武汉山东 · 济南天津市 · 天津浙江 · 杭州
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东 · 济南
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津
- 杭州市中医药中国 · 浙江 · 杭州
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 俞皎皎
- 申请人名称
- 上海玉森新药开发有限公司
- 联系人姓名
- 俞皎皎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 苏州市工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30
- 联系人邮编
- 215000
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0600141
- 试验方案编号
- FA20120816SLX
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价肾力欣颗粒治疗脾肾阳虚、湿浊兼有血瘀证慢性肾衰CKD4期的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-75岁，性别、民族不限；
2.符合慢性肾脏病诊断标准且符合CKD4期者；
3.符合中医辨证为脾肾阳虚、湿浊兼有血瘀证；
4.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
2.符合慢性肾脏病诊断标准且符合CKD4期者；
3.符合中医辨证为脾肾阳虚、湿浊兼有血瘀证；
4.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
排除标准
1.3月内参加过临床试验者或用过糖皮质激素、免疫抑制药物、雷公藤制剂者，或正在接受上述治疗者。
2. 糖尿病肾病、系统性红斑狼疮所致的继发性慢性肾功能不全；
3. 立即需要透析治疗或正在接受透析治疗的患者；
4. 严重的心律失常、急性心衰、心肌梗死、急性脑卒中、不稳定性心绞痛、NYHA分级IV级者（纽约心脏病协会心功能分级标准）；
5. 合并急性感染性疾病、恶性肿瘤、慢性乙肝活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、或造血系统等严重原发性疾病、糖尿病、肾移植术后、活动性结核或精神病患者，严重电解质紊乱者，有急性肾损伤表现者；
6. 入组前3个月内GFR波动范围≥30%；
7. 在服用降压药物情况下，持续血压超过140/90 mmHg；
8. 24小时尿蛋白定量≥3.0 g；
9. 血清白蛋白≤25 g/L；
10. 妊娠或哺乳期妇女；
11. 已知对本药成分过敏者；
2. 糖尿病肾病、系统性红斑狼疮所致的继发性慢性肾功能不全；
3. 立即需要透析治疗或正在接受透析治疗的患者；
4. 严重的心律失常、急性心衰、心肌梗死、急性脑卒中、不稳定性心绞痛、NYHA分级IV级者（纽约心脏病协会心功能分级标准）；
5. 合并急性感染性疾病、恶性肿瘤、慢性乙肝活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、或造血系统等严重原发性疾病、糖尿病、肾移植术后、活动性结核或精神病患者，严重电解质紊乱者，有急性肾损伤表现者；
6. 入组前3个月内GFR波动范围≥30%；
7. 在服用降压药物情况下，持续血压超过140/90 mmHg；
8. 24小时尿蛋白定量≥3.0 g；
9. 血清白蛋白≤25 g/L；
10. 妊娠或哺乳期妇女；
11. 已知对本药成分过敏者；
试验用药
中文通用名：肾力欣颗粒：
用法用量：每次1袋（6g），每日3次
对照用药
中文通用名：肾力欣颗粒模拟剂
用法用量：每次1袋（6g），每日3次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 血清肌酐翻倍率评价时间：1年指标类型：企业选择不公示
- 进入透析者比例评价时间：1年指标类型：企业选择不公示
次要终点4 项，展开查看
- 血清肌酐评价时间：1年指标类型：企业选择不公示
- eGFR评价时间：1年指标类型：企业选择不公示
- 中医证候积分与基线的下降值评价时间：1年指标类型：企业选择不公示
- 24h尿蛋白定量、尿蛋白/尿肌酐比值、血清尿素氮、血红蛋白评价时间：1年指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会批件 · 2012-12-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130915
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 俞皎皎
- 首次公示信息日期
- 2013-10-25
- 申请人名称
- 上海玉森新药开发有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130915
- 药物名称
- 肾力欣颗粒 曾用名:
- 临床申请受理号
- CXZL0600141
- 适应症
- CKD4期
- 试验专业题目
- 肾力欣颗粒治疗脾肾阳虚、湿瘀互结型慢性肾衰CKD4期有效性和安全性的多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 肾力欣颗粒Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- FA20120816SLX
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示